Мапа сајтаМапа сајтаКонтактКонтактПомоћПомоћПравилаПравила

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, обавештава грађане Србије о следећим чињеницама. Наиме, на основу препоруке Европске агенције за лекове (ЕМА) о привременој обустави стављања у промет лекова за које је клиничко испитивање спроводила GVK Biosciences на месту Hyderabad Индија, због одређених одступања од принципа добре клиничке праксе, АЛИМС је благовремено, у уторак, 27.01.2015. надлежној инспекцији – инспекцији за лекове и медицинска средства Министарства здравља Републике Србије упитила допис на ову тему. У допису се наводи да у складу са чланом 135. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/10 и 107/12), АЛИМС предлаже Министарству здравља да забрани промет одређених лекова, односно да се ти лекови повуку из промета:

    • Alvotadin филм таблете 5мг, носилац дозволе ALVOGEN PHARMA D.O.O.
    • Tridox филм таблете 1×10ком 200мг, носилац дозволе ALKALOID D.O.O. BEOGRAD
    • Panalimus капсула, тврда 100x 5мг, носилац дозволе UTI D.O.O
    • Panalimus капсула, тврда 60x 0.5мг, носилац дозволе UTI D.O.O
    • Panalimus капсула, тврда 60x 1мг, носилац дозволе UTI D.O.O

Ово су лекови који се заиста налазе у промету у Србији, издвојени са ширег списка који је наведен у допису од свих лекова који имају дозволу за стављање у промет, а који су идентификовани базирано на списку који је навела ЕМА.
Истичемо да се мера повлачења предлаже из предострожности и није подстакнута променама у безбедносном профилу наведених лекова, односно нежељеним реакцијама. То значи да је на свакој држави чланици ЕУ, па и другим земљама, као што је наша, које прате те препоруке, да саме процене коју регулаторну меру треба спровести.
У Србији, Министарство здравља је орган који је надлежан да донесе одлуку о повлачењу или неповлачењу ових лекова, пошто је АЛИМС завршила свој део посла.

Та надлежност је експлицитно наведена у поменутом члану 135. Закона који гласи:
Надлежно министарство дужно је да забрани и нареди да се повуче лек са тржишта, између осталог, и на предлог Агенције. Надлежно министарство повлачи само одређене серије лека које испуњавају неки од услова из става 1. овог члана или у потпуности повлачи лек са тржишта.
Правно лице које врши промет лекова на велико дужно је да повуче лек из промета, односно обустави промет на велико лека за који је надлежно министарство изрекло меру забране и повлачења са тржишта.
АЛИМС је о овоме обавестила јавност преко свог сајта у понедељак 26.01.2015. када је издала и саопштење, које није садржало коначну листу лекова, да се не би доносили закључци пре доношења извршне одлуке Министарства здравља.
Позадина ове приче је да је на основу инспекцијског надзора Француске Агенције за лекове (ANSM) над GVK Biosciences, при Европској агенцији за лекове поведен арбитражни поступак који је обухватио више стотина лекова за које је испитивање спроводила GVK Biosciences, а који имају дозволу за лек у земљама чланицама ЕУ. Од свих лекова који су били предмет арбитражног поступка и на које се односи препорука, само горенаведени налазе се у промету у Републици Србији.
Према последњим сазнањима АЛИМС, инспектори Министарства здравља су у петак, 30.01.2015. у поподневним часовима започели са повлачењем наведених лекова на терену.
У прилогу: копија поменутог дописа који је АЛИМС упутила Министарству здравља 27.01.2015.

2015-02-02T15:23:52+01:0002.02.2015|

РЕГУЛАТОРНА МЕРА ЗА ЛЕКОВЕ ИСПИТИВАНЕ У GVK BIOSCIENCES

Европска агенције за лекове (ЕМА) донела је препоруку о привременом престанку важења дозволе за лекове за које је установљено да су испитивана од стране компаније GVK Biosciences на истраживачком месту Hyderabad у Индији због одређених одступања од принципа добре клиничке праксе.

Инспекција Француске агенције за лекове (ANSM) је на поменутом истраживачком месту установила одступања од принципа добре клиничке праксе у вези са чим је у децембру 2014. године АЛИМС издала саопштење за носиоце дозволе и јавност у Републици Србији. Том приликом покренута је идентификација свих лекова одобрених у Републици Србији који су испитивани у GVK Biosciences на истраживачком месту Hyderabad у Индији.
Услед инспекцијског налаза ANSM-а, Комитет за хумане лекове (CHMP) ЕМА-е спровео је опсежну евалуацију расположиве документације о лековима који су били предмет спорних испитивања. У овом поступку CHMP је идентификовао неколико стотина лекова и донео препоруку да се њихов промет привремено обустави. Нема доказа о безбедносним ризицима или изостанку ефикасности предметних лекова, односно наведена регулаторна мера се спроводи искључиво из превентивних разлога.

О препоруци ЕМА-е можете детаљније прочитати на овом линку.

АЛИМС формира коначан списак одобрених лекова који су испитивани у GVK Biosciences на истраживачком месту Hyderabad у Индији, узимајући у обзир како резултате своје истраге из децембра 2014. године, тако и листу ЕМА-е која је објављена 23.01.2015. Након тога, АЛИМС ће у сарадњи са Министарством здравља донети препоруку и спровести одговарајућу регулаторну меру.

2015-01-26T21:50:25+01:0026.01.2015|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач BECKMAN COULTER, INC., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

      1) Uric Acid – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X98)
      2) Cholesterol – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X16)
      3) Lactate – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X93)
      4) Lipase – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X30)
      5) Creatinine (enzymatic) – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X204)

Произвођач наведених медицинских средстава је недавно утврдио да лек „N-acetil cistein (NAC)“, када се даје у терапеутским концентрацијама (за лечење предозирања парацетамолом), изазива сметње код тестова за следеће аналите: креатинин-ензимски (REF: OSR6X204), холестерол (REF: OSR6X16), мокраћна киселина (REF: OSR6X98), лактат (REF: OSR6X93) и липаза (REF: OSR6X30). Наиме, „NAC“ је антиоксиданс и он може изазивати сметње у тестовима у којима се користе „Trinderovi“ хемијски путеви, тј. у којима се формира водоник-пероксид и потом реагује са аминоантипирином и индикатором у присуству пероксидазе као катализатора. Показано је да се сметње под утицајем „NAC“ јављају у различитим нивоима који зависе од аналита и, према томе, сметње се не јављају код свих тестова који користе „Trinderove“ хемијске путеве, већ само код наведених тестова.
Због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере у оквиру које издаје Важно обавештење о медицинском средству, и у оквиру које планира измену упутства за употребу медицинског средства. Наиме, следећи текст биће додат у одељак са ометајућим супстанцама упутстава за употребу („IFU“) за креатинин-ензимски (BLOSR6X204), холестерол (BLOSR6X16), мокраћну киселину (BLOSR6X98), лактат (BLOSR6X93) и липазу (BLOSR6X30): ,,Код пацијената код којих је предозирање парацетамолом лечено „N-acetil cisteinom (NAC)“ могу се генерисати лажно ниски резултати за <ОДРЕЂЕНИ АНАЛИТ>„
Важно обавештење о медицинском средству ће служити као привремено упутство, док се упутства за употребу („IFU“) не ажурирају. Ажурирана упутства за употребу („IFU“) су доступна на Веб страници компаније „Beckman Coulter“.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Uric Acid – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X98), Cholesterol – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X16), Lactate – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X93), Lipase – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X30) и Creatinine (enzymatic) – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X204), произвођача BECKMAN COULTER, INC., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-0884-11-001 од 15.07.2011. године, са роком важења до 15.07.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, , Beogradska 39/7.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима Cholesterol, Lactate, Lipase, Creatinine (enzymatic) и Uric Acid, можете прегледати ОВДЕ.

2015-01-21T09:21:56+01:0021.01.2015|

Нови образац за делимично обустављање поступка измене дозволе за лек у случају ГРУПИСАНИХ ВАРИЈАЦИЈА

Нови образац (Образац 4 (PUS P 10)) за делимично обустављање поступка измене дозволе за лек у случају ГРУПИСАНИХ ВАРИЈАЦИЈА постављен је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Ветеринарски лекови/Обрасци

Моле се клијенти да на обрасцу јасно напишу све тражене податке, а посебно на које се измене обустава односи (Поље – Измене на које се односи захтев за делимично обустављање).


2015-01-20T13:12:34+01:0020.01.2015|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лекова који садрже валпроат. Текст писма можете погледати овде .

2015-01-16T16:28:17+01:0016.01.2015|
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Војводе Степе 458, 11221 Београд, Србија

Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147

Презентација: www.alims.gov.rs

Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs

Сајт www.alims.gov.rs користи колачиће како би пружио најбоље искуство сваком кориснику наших интернет страница. Наставком коришћења нашег wеб сајта, слажете се са употребом колачића (Cookies). OK, сагласан сам!
Go to Top