2014. – Strana 7

Достављање Сажетка карактеристика лека, Упутства за лек и Текста за спољње и унутрашње паковање у поступку обнове дозволе

У оквиру документације која се подноси Агенцији уз захтев за обнову дозволе, потребно је на одговарајући начин приложити предлог Сажетка карактеристика лека (СПЦ), Упутства за лек (ПИЛ) и Текст за спољње и унутрашње паковање (ПАК). Сходно члану 84. Правилника о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет, при подношењу захтева за обнову дозволе доставља се употпуњени СПЦ, ПИЛ и ПАК са назначеним изменама до дана подношења захтева за обнову дозволе у Републици Србије.
Препорука Агенције је да све измене у достављеном СПЦ/ПИЛ/ПАК-у у односу на претходно одобрени буду на одговарајући начин образложене. У оквиру образложења, полазећи од предметног типа захтева (потпуна или скраћена документација), треба јасно дефинисати основе за предложене измене СПЦ/ПИЛ/ПАК-а нпр. одговарајуће варијације, клиничка документација, подаци фармаковигиланце, хармонизација са референтним СПЦ/ПИЛ/ПАК-ом итд.
Непоштовање поменутог члана Правилника и наведених препорука успорава суштинску процену документације (иницирањем CLOCK STOP-а) и одлаже издавање Решења Агенције о поднетом захтеву за обнову дозволе.

post_admin2014-07-01T14:44:43+02:0001.07.2014|

Писмо здравственим радницима о подсећању на услове примене лека Coraxan (ивабрадин) за симптоматско лечење хроничне стабилне ангине пекторис, како би се избегла потенцијално опасна брадикардија, док се не заврши процена резултата клиничког испитивања

Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo је писмо здравственим радницима о новонасталом безбедносном питању везаном за лек Coraxan (ивабрадин). Прелиминарни резултати клиничког испитивања SIGNIFY показали су мало, али статистички значајно повећање комбинованог ризика од кардиоваскуларне смрти и нефаталног инфаркта миокарда при употреби ивабрадина у поређењу са плацебом у претходно дефинисаној подгрупи пацијената са симптоматском ангином CCS класе II или више. Иницијални подаци указују да су нежељени кардиоваскуларни исходи највероватније повезани са циљном срчаном фреквенцом < 60 откуцаја у минути. Међутим, подаци из SIGNIFY студије се и далје процењују како би се у потпуности разумео њихов утицај на клиничку примену ивабрадина.

У међувремену, како би се избегла потенцијално опасна брадикардија, подсећамо здравствене раднике на следеће:
– Иницијални подаци добијени у SIGNIFY студији указују да су нежељени кардиоваскуларни исходи највероватније повезани са циљном срчаном фреквенцом < 60 откуцаја у минути. Лечење се мора прекинути ако срчана фреквенца у мировању постане сувише ниска или перзистирају симптоми брадикардије. - Уобичајена препоручена почетна доза ивабрадина је 5mg два пута дневно. Доза одржавања не сме да прелази 7,5mg два пута дневно. - Уколико се срчана фреквенца у мировању константно смањује или се код пацијента испоље симптоми повезани са брадикардијом, доза се мора титрирати на нижу, укључујући могућу дозу од 2,5mg два пута дневно. - Доза се након лечења од три до четири недеље може повећати на 7,5mg два пута дневно само уколико је терапијски одговор са 5mg два пута дневно недовољан и ако се доза од 5mg добро подноси. - Потребно је пажљиво пратити ефекат повећања дозе на срчану фреквенцу. Потребно је избегавати истовремену примену ивабрадина са блокаторима калцијумских канала који смањују срчану фреквенцу, као што су верапамил и дилтиазем. - Док су на терапији ивабрадином, пацијенте треба пажљиво пратити због могуће појаве прениске срчане фреквенце у мировању или симптома брадикардије. Терапију пацијената који тренутно узимају ивабрадин треба поново размотрити и ревидирати, уколико је потребно.

Додатно, здравствене раднике подсећамо на следеће:
– Ивабрадин је индикован за симптоматску терапију хроничне стабилне ангине пекторис код одраслих пацијената са обољењем коронарних артерија и нормалним синусним ритмом.
– Ивабрадин не спада у терапију првог избора, али је индикован:
a) код одраслих који лоше подносе бета-блокаторе или код којих је терапија бета-блокаторима контраиндикована
b) или у комбинацији са бета-блокаторима код пацијената код којих није постигнута одговарајућа контрола симптома болести са оптималнлом дозом бета-блокатора, а код којих је фреквенца срца већа од 60 откуцаја у минуту.

Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца- Пријављивање нежењених реакција на лекове .

post_admin2014-07-01T09:40:24+02:0001.07.2014|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Конференција у организацији Европске агенције за лекове (ЕМА) и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) под називом: „Јачање комуникације са пацијентима и здравственим радницима“ је одржана у Београду 23. јуна 2014, као део пројекта у оквиру Инструмента за претприступну помоћ (ИПА) Европске уније.

Andreas Pott, зам.директора ЕМА	Златибор Лончар, Министар здравља
Саша Јаћовић, директор АЛИМС-а	Маја Вучковић Крчмар, Делегација ЕУ у Србији

Циљ овог скупа је био да окупи на једном месту представнике регулаторних тела за област лекова у Србији и региону, али пре свега, организације пацијената и удружења здравствених радника у нашој земљи. Учествовало је скоро 150 делегата из преко 50 различитих организација, а ту су били и еминентни предавачи и гости из више од 20 земаља чланица ЕУ и земаља у предприступном статусу.

Саопштење преузмите ОВДЕ

post_admin2014-06-25T19:52:56+02:0025.06.2014|

Надзорна провера система управљања квалитетом и система управљања заштитом животне средине

Надзорна провера система управљања квалитетом и система управљања заштитом животне средине спроведена је у Агенцији 19. јуна 2014. године. И овом приликом је потврђено континуирано унапређење сертифкованих система управљања квалитетом (QMS) и система менаџмента заштитом животне средине (EMS), као и посвећеност руководства друштвено и еколошки одговорном пословању.

post_admin2014-06-24T19:11:18+02:0024.06.2014|

Препорука Европске агенције за лекове: ОГРАНИЧИТИ ИСТОВРЕМЕНУ УПОТРЕБУ ЛЕКОВА КОЈИ ДЕЛУЈУ НА СИСТЕМ РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН

На сајту АЛИМС-а, у делу ИНФОРМАЦИЈЕ и Фармаковигиланца / безбедносне информације објављенa је Препорука Европске агенције за лекове: ОГРАНИЧИТИ ИСТОВРЕМЕНУ УПОТРЕБУ ЛЕКОВА КОЈИ ДЕЛУЈУ НА СИСТЕМ РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН.

post_admin2014-06-18T11:15:07+02:0018.06.2014|

Препорука Европске агенције за лекове: ОГРАНИЧИТИ ИСТОВРЕМЕНУ УПOТРЕБУ ЛЕКОВА КОЈИ ДЕЛУЈУ НА СИСТЕМ РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН

Комитет за хумане лекове (CHMP) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруку да се ограничи комбинована примена лекова из различитих група који делују на систем ренин-ангиотензин (РАС), хормонски систем који контролише крвни притисак и волумен течности у организму.
Постоје три групе лекови који делују на РАС: блокатори рецептора ангиотензина (АРБ или сартани), инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) и директни инхибитори ренина као што је алискирен. Не препоручује се истовремена примена било које две групе ових лекова, а посебно комбиновање АРБ и инхибитора АЦЕ код пацијената са дијабетичном нефропатијом.
Када је комбинација ових лекова апсолутно неопходна (ради постизања двоструке блокаде РАС-а), њихову примену треба спроводити под надзором специјалисте уз интензивно праћење бубрежне функције, баланса течности и соли, и крвног притиска. То се односи и на примену кандесартана или валсартана као додатне терапије АЦЕ инхибиторима која представља одобрену индикацију код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом. Истовремна примена алискирена са АРБ или инхибиторима АЦЕ је строго контраиндикована код пацијената са оштећењем бубрега или дијабетесом.
Мишљење CHMP-а је у складу са препорукама Комитета за процену ризика у oбласти фармаковигиланце (PRAC) донетим на основу процене резултата неколико великих студија код пацијената са различитим срчаним и циркулаторним поремећајима или са дијабетесом тип 2. Ове студије су показале да је комбинована примена АРБ и инхибитора АЦЕ повезана са повећаним ризиком од појаве хиперкалемије, оштећења бубрега или сниженог крвног притиска, у поређењу са појединачном применом ових лекова. Осим тога, терапијска корист двоструке блокаде није била значајна код пацијената који немају срчану инсуфицијенцију и превазилазила је ризик само у групи пацијената са срчаном инсуфицијенцијом код којих други терапијски приступи нису били могући.

Информације за пацијенте

Лекови који делују на РАС утичу на хормонски систем који помаже контролу крвног притиска и запремине течности у организму. Користе се у терапији високог крвног притиска или срчане слабости. Ови лекови могу бити из три различите групе познате као АРБ, инхибитори АЦЕ и инхибитори ренина (представник последње групе је алискирен).
Две различите групе лекова који делују на РАС се понекад комбинују у терапији ради повећања ефекта. Међутим, најновији докази сугеришу да код већине пацијената таква комбинација не повећава терапијску корист, а може повећати ризик од појаве сниженог крвног притиска, повећаног калијума у крви и оштећења бубрега.
Због наведеног, комбиновање лекова који делују на РАС се више не препоручује. Такву комбинацију лекова посебно не смеју добијати пацијенти који имају проблеме са бубрезима удружене са дијабетесом.
Код малог броја пацијената (углавном са срчаном слабошћу) још увек може бити медицински оправдана истовремена примена две групе ових лекова. У тим случајевима потребан је надзор специјалисте и интензивно праћење функције бубрега, баланса течности и соли, и крвног притиска.
Пацијенти који тренутно узимају комбинацију ових лекова, или имају било коју недоумицу или питање, треба да на првом редовном прегледу продискутују о прописаној терапији са својим лекаром.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података који укључују клиничке студије, мета-анализе и публикације, као и савета групе експерата из кардиоваскуларне медицине. Детаљније информације о процедури у оквиру које је ЕМА донела препоруке о комбинованој примени лекова који делују на РАС можете прочитати овде .

У Републици Србији регистрован је већи број лекова који делују на РАС:

– каптоприл, еналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл, квинаприл, цилазаприл, фосиноприл, зофеноприл (инхибитори АЦЕ);
– лосартан, епросартан, валсартан, ирбесартан, кандесартан, телмисартан, олмесартан (блокатори рецептора ангиотензина – АРБ);
– алискирен (инхибитор ренина).

У наредном периоду ће се извршити адекватно ажурирање Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек за све препарате који делују на РАС у складу са препорукама ЕМА-е.

post_admin2014-06-18T10:42:52+02:0018.06.2014|

Препорука Европске агенције за лекове: ОГРАНИЧИТИ ИСТОВРЕМЕНУ УПOТРЕБУ ЛЕКОВА КОЈИ ДЕЛУЈУ НА СИСТЕМ РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН

Комитет за хумане лекове (CHMP) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруку да се ограничи комбинована примена лекова из различитих група који делују на систем ренин-ангиотензин (РАС), хормонски систем који контролише крвни притисак и волумен течности у организму.
Постоје три групе лекови који делују на РАС: блокатори рецептора ангиотензина (АРБ или сартани), инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) и директни инхибитори ренина као што је алискирен. Не препоручује се истовремена примена било које две групе ових лекова, а посебно комбиновање АРБ и инхибитора АЦЕ код пацијената са дијабетичном нефропатијом.
Када је комбинација ових лекова апсолутно неопходна (ради постизања двоструке блокаде РАС-а), њихову примену треба спроводити под надзором специјалисте уз интензивно праћење бубрежне функције, баланса течности и соли, и крвног притиска. То се односи и на примену кандесартана или валсартана као додатне терапије АЦЕ инхибиторима која представља одобрену индикацију код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом. Истовремна примена алискирена са АРБ или инхибиторима АЦЕ је строго контраиндикована код пацијената са оштећењем бубрега или дијабетесом.
Мишљење CHMP-а је у складу са препорукама Комитета за процену ризика у oбласти фармаковигиланце (PRAC) донетим на основу процене резултата неколико великих студија код пацијената са различитим срчаним и циркулаторним поремећајима или са дијабетесом тип 2. Ове студије су показале да је комбинована примена АРБ и инхибитора АЦЕ повезана са повећаним ризиком од појаве хиперкалемије, оштећења бубрега или сниженог крвног притиска, у поређењу са појединачном применом ових лекова. Осим тога, терапијска корист двоструке блокаде није била значајна код пацијената који немају срчану инсуфицијенцију и превазилазила је ризик само у групи пацијената са срчаном инсуфицијенцијом код којих други терапијски приступи нису били могући.

Информације за здравствене раднике

На основу постојећих доказа, двострука блокада РАС-а комбинованом применом АРБ, инхибитора АЦЕ или алискирена у терапији не препоручује се ни код једног пацијента. Комбинација АРБ и инхибитора АЦЕ се посебно не сме примењивати код пацијената са дијебетичном нефропатијом, а истовремена примена алискирена са АРБ или АЦЕ инхибитором је контраиндикована код пацијената са дијабетес мелитусом или умереним до тешким реналним оштећењем (ГФР < 60 ml/min/1,73 m2).
У појединим случајевима, где је комбинација АРБ и инхибитора АЦЕ апсолутно неопходна, терапија се мора спроводити под надзором специјалисте уз интензивно праћење реналне функције, електролита и крвног притиска.
Потреба за надзором специјалисте односи се и на употребу кандесартана или валсартана као додатне терапије инхибиторима АЦЕ код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом што представља одобрену терапијску индикацију ових лекова. Међутим, код пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом, двоструку блокаду РАС-а треба ограничити на пацијенте који не толеришу антагонисте минералокортикоида и који имају перзистентне симптоме упркос примени друге оптималне терапије.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података који укључују клиничке студије, мета-анализе и публикације, као и савета групе експерата из кардиоваскуларне медицине. Детаљније информације о процедури у оквиру које је ЕМА донела препоруке о комбинованој примени лекова који делују на РАС можете прочитати овде.

У Републици Србији регистрован је већи број лекова који делују на РАС:

– каптоприл, еналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл, квинаприл, цилазаприл, фосиноприл, зофеноприл (инхибитори АЦЕ);
– лосартан, епросартан, валсартан, ирбесартан, кандесартан, телмисартан, олмесартан (блокатори рецептора ангиотензина – АРБ);
– алискирен (инхибитор ренина).

У наредном периоду ће се извршити адекватно ажурирање Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек за све препарате који делују на РАС у складу са препорукама ЕМА-е.

post_admin2014-06-18T10:11:01+02:0018.06.2014|

Писмо здравственим радницима о трансдермалним фластерима фентанила

У делу Фармаковигиланца / безбедносне информације објављено је Писмо здравственим радницима о трансдермалним фластерима фентанила.

post_admin2014-06-17T20:24:02+02:0017.06.2014|

Писмо здравственим радницима о ризику од потенцијално животно угрожавајућег акциденталног излагања трансдермалним фластерима фентанила

Носиоци дозвола за трансдермалне фластере фентанила Durogesic® (Janssen Cilag Kft), Victanyl® (Actavis d.o.o) и Fentanyl Sandoz® MAT (Sandoz Pharmaceuticals d.d), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима да би их обавестили о следећем:
1. Случајеви акциденталног излагања трансдермалним фластерима фентанила, посебно деце, и даље се пријављују у Европи.
2. Ради спречавања потенцијалне опасности по живот услед случајног (акциденталног) излагања трансдермалном фентанилу, подсећамо здравствене раднике на важност јасног информисања пацијената и неговатеља о ризику од случајног преношења фластера, случајног гутања фластера и о потреби одговарајућег одлагања фластера:

Случајно излагање услед преношења фластера: пацијенте и неговатеље треба посаветовати да уколико се фластер случајно пренесе на другу особу, залепљени фластер се мора одмах скинути са коже те особе.

Случајно гутање: пацијенте и неговатеље треба посаветовати да пажљиво одаберу место примене и провере пријањање фластера.

Искоришћени фластери: пацијенте и неговатеље треба посаветовати да искоришћени фластер одмах пресавију на пола тако да лепљиве стране буду окренуте једна према другој, а потом га безбедно уклоне (ван домашаја деце) у складу са упутством за лек које је приложено у паковању.

Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

post_admin2014-06-17T19:31:19+02:0017.06.2014|

АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Fluorouracil-Teva, 50mg/ml, 1x5ml, раствор за инјекцију

TEVA Srbija d.o.o. Beograd, као носилац дозволе за лек установио је да се на паковању лека Fluorouracil-Teva (50mg/ml, 1x5ml, раствор за инјекцију), као и у тексту упутства за лек за наведне серије лека не налазе важне информације о додатним упозорењима и условима чувања лека које су одобрене у поступку издавања дозволе за лек.
Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-06-12T13:44:49+02:0012.06.2014|