Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) разматрао је расположиве податке о безбедности zolpidema у погледу ризика од нарушавања способности управљања возилом, појаве сомнамбулизма и смањења пажње (нпр. поспаност и успорено реаговање) после примене овог лека. Такође, разматрана је ефикасност малих доза zolpidema.
PRAC је закључио да је однос користи и ризика при примени препарата zolpidema и даље позитиван, али да је у циљу минимизације познатог ризика од смањене пажње и нарушене способности управљања возилом и машинама јутро после употребе zolpidema, потребно одговарајуће ажурирање информација о овом леку у оквиру Сажетка карактеристика лека (СПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ).
Потребне измене СПЦ/ПИЛ-а укључују навођење строжих упозорења и мера опреза. Уобичајена препоручена дневна доза, која се не сме прекорачити, остаје 10 мг код одраслих, односно 5 мг код старијих и пацијената са оштећењем јетре. Пацијенти треба да узимају лек у најмањој ефикасној појединачној дози непосредно пре одласка у кревет и не треба да узимају наредну дозу током исте ноћи. Осим тога, пацијенти не треба да возе или изводе активности које захтевају менталну будност током најмање 8 сати од примене лека. Како подаци указују да је ризик од нарушавања способности управљања возилом већи при истовременој примени zolpidema са другим лековима који делују на централни нервни систем (ЦНС), алкохолом или недозвољеним супстанцама, употребу ових производа не треба комбиновати са применом zolpidema.

• Расположиви подаци потврђују позитиван однос користи и ризика лекова који садрже zolpidem, али у циљу минимизације познатог ризика од смањене пажње и нарушене способности управљања возилом јутро после употребе zolpidema, биће извршено одговарајуће ажурирање информација о овом леку у оквиру СПЦ/ПИЛ-а.
• Дневна доза zolpidema и даље остаје 10 мг код одраслих, односно 5 мг код старијих и пацијената са оштећењем јетре; ова доза се не сме прекорачити. Иако је у већини случајева до нарушавања возачке способности дошло при примени zolpidema у дневној дози од 10 мг, анализирани подаци не указују на значајно смањење овог ризика при примени мањих доза за које иначе нема конзистентних доказа о њиховој ефикасности.
• Пацијенти треба да узимају zolpidem у најмањој ефикасној појединачној дози непосредно пре одласка у кревет. Неколико студија је показало повезаност примене zolpidema у току ноћи са нарушеном возачком способношћу наредног јутра. Да би се овај ризик свео на најмању могућу меру, не треба узимати поновљену дозу zolpidema током исте ноћи.
• Ризик од смањења менталне будности је већи уколико од примене zolpidema не протекне цела ноћ. Стога, препорука је да период између узимања zolpidema и отпочињања активности, као што су вожња или управљање другим машинама, буде најмање 8h.
• Такође, ризик од смањења менталне будности је већи при примени доза zolpidema већих од препоручених, или када се zolpidem примењује истовремено са другим лековима који делују депресорно на ЦНС, алкохолом или недозвољеним супстанцама. Да би се ови ризици нагласили, уводе се одговарајућа упозорења у текст СПЦ/ПИЛ-а.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података о безбедности и ефикасности zolpidema који потичу из клиничких студија, постмаркетиншког праћења и публикованих радова. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту Европске комисије или на сајту Европске агенције за лекове.

У Републици Србији регистровано је неколико лекова који садрже zolpidem у облику филм таблета јачине 5 мг и 10 мг (Lunata, Alkaloid d.o.o.; Sanval, Sandoz pharmaceuticals d.d. представништво; Zolsana, Krka farma d.o.o. i Zonadin, Teva Serbia d.o.o.), односно само јачине 10 мг (Belbien, Hemofarm a.d. и Stilnox, Sanofi-Aventis d.o.o).

У наредном периоду ће се извршити адекватно ажурирање Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек за све препарате који садрже zolpidem у складу са препорукама PRAC-а.