2014. – Strana 4

Писмо здравственим радницима у вези са неодобреном (off-label) применом лека Simulect® (baziliksimab) у трансплантацији срца

Представништво Novartis Pharma, Services Inc. Beograd, носилац дозволе за стављање у промет лека Simulect® (baziliksimab), 20 mg/5 ml, прашак и растварач за раствор за инјекцију/инфузију, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутило је писмо здравственим радницима у циљу упозоравања на ризике off-label примене лека Simulect у трансплантацији срца.
Сажетак

Лек Simulect индикован је искључиво за профилаксу акутног одбацивања органа код de novo алогених трансплантација бубрега.
За друге трансплантацијске индикације, као што је трансплантација срца, није спроведена адекватна рандомизована студија која би могла да упореди примену лека Simulect са другим индукционим лековима или са неспровођењем индукционе терапије. У студијама трансплантације срца које су спроведене није се могла утврдити ефикасност, док је учесталост озбиљних кардиолошких нежељених догађаја била већа за Simulect у поређењу са другим индукционим терапијама.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове .

post_admin2014-10-06T15:22:01+02:0006.10.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава

Произвођач HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L. 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава:

Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented – Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena
Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena
Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena.

Произвођач је, у току процеса контроле квалитета, уочио, код одређених лотова „Triathlon“ феморалне и „Scorpio“ феморалне компоненте и ресторативних клинастих појачавача, неусаглашеност унутрашњег паковања са захтевима. Наиме, откривено је да је сила, потребна да се унутрашње паковање отвори, мања од силе која је прописана интерним, валидираним захтевима. Дугорочан рок трајања стерилне баријере је условљен начином на који је примарно паковање заварено, односно, постојаност стерилне баријере зависи од снаге којом је паковање заварено. У току процеса контроле квалитета је потврђено да је, спољње паковање наведених медицинских средстава, целовито, односно неоштећено.
Истрагом, произвођач је утврдио да узрок проблема лежи у производњи. Откривено је да вакуум притисак опреме био низак, јер је постојала грешка на мерачу притиска, као и на вентилу. Подешавањем регулационог вентила, узрок проблема је уклоњен.
Могуће компликације по пацијента, које настају када је нарушена стерилна баријера, су инфекција, која изискује додатну медицинску интервенцију, као и одлагање операције, уколико здравствени радник примети да је паковање слабо заварено, посумња у стерилност производа и одлучи да набави друго медицинско средство за имплантацију.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру добровољног повлачења одређених лотова наведених медицинских средстава.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented – Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, произвођача HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0433-11-001 од 25.05.2011. године са роком важења до 04.03.2014. године, а за производе Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, и Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, произвођача HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинског средства бр. 515-02-00878-14-001 од 01.07.2014. године са роком важења до 16.03.2019. године. Носилац наведених Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Ecotrade BG d.o.o., Strahinjića Bana 3, Niš, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава П Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented, Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right и Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right, као и списак каталошких (Ref#) и лот бројева можете прегледати овде .

post_admin2014-10-06T15:01:59+02:0006.10.2014|

Обавештење за носиоце дозвола: усклађивање и додавање нових стандардних термина

Обавештење за носиоце дозвола: Обавештавамо носиоце дозвола за лек у републици Србији да је дошло до усклађивања и додавања нових стандардних термина Пх. Еур. за фармацеутске облике, начине примене, комбиноване стандардне термине, и системе за затварање и доставна средства. Додата су 32 нова стандардна термина на српском језику. Измењен је назив стандардог термина „Таблета за оралну суспензију“ (енгл. Dispersible tablet) у „Дисперзибилна таблета“.

Ова измена важи од 1.10.2014. Носиоци дозволе за лек који већ имају дозволу за лек са овим фармацеутским обликом су у обавези да измену у документацији имплементирају током следеће обнове дозволе за лек.

Списак свих стандардних термина налази у делу Регулатива/Фармакопеја/Стандардни термини .

post_admin2014-10-06T12:05:36+02:0006.10.2014|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА УПИС МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА У РЕГИСТАР МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

Обавештавамо подносиоце захтева за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из Регистра медицинских средстава, да је, у „Службеном гласнику РС“, бр. 101/14 од 19. септембра 2014. године, објављен Правилник о изменама и допунама Правилника о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава. Овај правилник је ступио на снагу осмог дана од дана објављивања у „Службеном гласнику Републике Србије“.
У наведеном правилнику ближе је дефинисана неопходна документација потребна за упис и обнову уписа у Регистар медицинског средства које поседује CE знак (чл. 6. и 25. Правилника).
Такође, у наведеном правилнику објављен је и нови „Образац захтева за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из Регистра медицинских средстава“, који је дат у Прилогу 1 и који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део.
Интегрална верзију Правилника о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава („Службени гласник РС“, бр. 30/10 и 101/14), као и „Образац захтева за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из Регистра медицинских средстава“ (Прилог 1), могу се наћи на сајту Агенције .

post_admin2014-10-02T15:27:02+02:0002.10.2014|

Алерт за лек – Pantoprazol PharmaS, гастрорезистентна таблета, 14x(40mg), серија PJBG001

PharmaS d.o.o, Београд, као произвођач и носилац дозволе за лек Pantoprazol PharmaS, гастрорезистентна таблета, 14x(40mg), обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да добровољно повлачи из промета серију лека PJBG001.
Алерт за лек преузмите овде .

post_admin2014-10-01T16:44:01+02:0001.10.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Free T3 Reagent Kit – Имунохемија, тиреоидни функционални хормони

Произвођач Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Irska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Free T3 Reagent Kit – Imunohemija, tireoidni funkcionalni hormoni, серијски бројеви: 38901UI00; 38901UI01.
Произвођач „Abbott Ireland Diagnostics Division“ је установио да 17 % од укупне количине реагенаса обележених серијским бројевима 38901UI00 и 38901UI01, могу да дају ниже очитане вредности „Relative Light Units“ („RLU“s) од очекиваних, што може као последицу да има вредности контрола изван опсега или резултате пацијената који могу да буду виши од очекиваних.
У случају да контроле не детектују наведено одступање, резултати пацијената могу имати позитиван помак до 38 %. Како је наведено у упутству за употребу „ARCHITECT Total T3“ реагенса, препорука је да се у дијагностичке сврхе резултати „ARCHITECT Total T3“ теста интерпретирају заједно са другим подацима, односно са симптомима, резултатима других тестова за процену функције штитне жлезде, клиничком сликом и сл.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру добровољног повлачења медицинског средства са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Architect Free T3 Reagent Kit, произвођача Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1703-12-001 од 22.10.2012. године, са роком важења до 22.10.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A. – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Architect Free T3 Reagent Kit – Imunohemija, tireoidni funkcionalni hormoni., можете прегледати овде.

post_admin2014-09-26T15:18:22+02:0026.09.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства DuaLok Localization Wire

Произвођач Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, SAD је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства DuaLok Localization Wire (димензија 20G x 57mm и 20G x 77mm).
Произвођач је примио четири пријаве у којима је наведено да је паковање медицинског средства „DuraLok Breast Localisation Wire“ било оштећено на тај начин да је жица вирила из паковања. Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења оних серија и лотова медицинских средстава који су погођени овим проблемом, a који су наведени на Важном обавештењу произвођача о добровољном повлачењу медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ DuaLok Localization Wire, димензија 20G x 57mm и 20G x 57mm, произвођача Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, SAD, издала Решење број 515-07-1502-12-1 од 03.08.2012. године, којим је одобрен увоз двадесет комада медицинског средства „DuaLok Localization Wire“ (10 комада димензија 20G x 57mm и 10 комада димензија 20G x 77mm) које није уписано у Регистар медицинских средстава, у сврху лечења одређеног пацијента, или групе пацијената. Носилац Решења којим се одобрава увоз нерегистрованог медицинског средства је предузеће Biostent d.o.o., Beograd, Čede Minderovića 4.
Писмо Важног обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства DuaLok Localization Wire, димензија 20G x 57mm и 20G x 57mm , можете прегледати овде .

post_admin2014-09-25T10:14:07+02:0025.09.2014|

Алерт за лек: Vaxigrip, vakcina protiv gripa

Sanofi-Aventis d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Vaxigrip, vakcina protiv gripa, обавештава јавност о мањој грешци у обележавању вакцине.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2014-09-24T13:47:42+02:0024.09.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator

Произвођач St Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malezija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator, бројеви модела уређаја: „CD1277“, „CD1377“, „CD2277“, „CD2377“ (сви „-36, -36Q, -36C i -36QC“ суфикси), сви серијски бројеви.
Према пријави произвођача, током одржавања кондензатора или током пуњења за високонапонску терапију активног имплантабилног медицинског средства „St. Jude Medical Ellipse VR/DR – implantabilni kardioverter defibrilator (ICD)“, може се појавити порука „Capacitor Charge Time Limit reached“ („Достигнута граница времена пуњења кондензатора“) услед грешке са високонапонским кондензатором. Ова грешка може проузроковати кашњење испоруке високонапонске терапије или обуставити испоруку дела или свих програмираних шокова високонапонске терапије. Као резултат ове грешке, није било озбиљних повреда или смрти пацијената који су пријављени компанији „St. Jude Medical“. Ово утиче на следеће бројеве модела уређаја: „CD1277“, „CD1377“, „CD2277“, „CD2377“ (сви „-36, -36Q, -36C i -36QC“ суфикси), све серијске бројеве, и не утиче ни на један други модел уређаја компаније „St. Jude Medical“. Детаљније
Писмо обавештења произвођача о медицинском средству Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator., можете прегледати овде.

post_admin2014-09-23T11:16:09+02:0023.09.2014|

НАЈАВА СИПОЗИЈУМА

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групација домаћих произвођача лекова, организују свој јубиларни 10. традиционални симпозијум који ће се одржати у Вршцу од 13 до 15. новембра 2014. године.
Ускоро ће бити објављено више детаља о темама, програму и начину учешћа.

post_admin2014-09-12T07:49:35+02:0012.09.2014|