2014. – Strana 3

Писмо здравственим радницима: Нове информације о тешким кожним реaкцијама повезаним са применом лека Dilatrend® (карведилол)

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) овим путем жели да Вас обавести о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Dilatrend®.
Веома ретки случајеви тешких кожних реакција као што су Stevens-Johnson-ov синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), у неким случајевима са фаталним исходом, забележени су током терапије леком Dilatrend®.
Здравствени радници морају бити опрезни због могућности настанка оваквих реакција и уколико се оне јаве, терапија леком Dilatrend® се мора одмах обуставити.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2014-11-14T13:32:39+01:0014.11.2014|

Лекови под додатним праћењем

У функционалној области Фармаковигиланца објављена је Листа лекова под додатним праћењем уз одговарајућа објашњења.

post_admin2014-11-13T16:51:00+01:0013.11.2014|

Писмо здравственим радницима са у вези са новим информацијама о ризику од настанка тромботичке микроангиопатије и нефротског синдрома при примени интерферона бета

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са новим информацијама о ризику од настанка тромботичке микроангиопатије и нефротског синдрома при примени интерферона бета. Детаљније

post_admin2014-11-06T12:21:02+01:0006.11.2014|

Писмо здравственим радницима у вези са новим информацијама о ризику од настанка тромботичке микроангиопатије и нефротског синдрома при примени интерферона бета

Компаније Merck d.o.o, Medis Pharma d.o.o. и Bayer d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутиле су писмо здравственим радницима о следећим важним безбедносним информацијама које се односе на лекове који садрже интерферон бета, а примењују се за лечење мултипле склерозе:
– Случајеви тромботичке микроангиопатије (ТМА), укључујући и случајеве са смртним исходом, забележени су током лечења мултипле склерозе лековима који садрже интефрерон бета. У већини случајева ТМА је забележена у виду тромботичке тромбоцитопенијске пурпуре или хемолитичког уремијског синдрома. Такође, пријављени су и случајеви нефротског синдрома са различитим облицима нефропатија.
– ТМА и нефротски синдром могу се развити у периоду од неколико недеља до неколико година након почетка примене интерферона бета.

Будите на опрезу због могуће појаве ових симптома, а у случају да се појаве одмах започните лечење у складу са упутствима наведеним у даљем тексту:

Препоруке у вези са ТМА:

Клиничка слика ТМА укључује тромбоцитопенију, појаву хипертензије, повишену температуру, ЦНС симптоме (нпр. конфузија и пареза) и поремећај функције бубрега. При појави клиничких симптома ТМА, потребно је проверити ниво тромбоцита у крви, ниво серумске лактат дехидрогеназе и функцију бубрега. Такође, потребно је тестирати присуство фрагмената црвених крвних зрнаца у размазу крви.
Ако се дијагностикује ТМА, неопходно је што пре започети лечење (размотрити измену плазме) и одмах прекинути терапију интерфероном бета.

Препоруке у вези са нефротским синдромом:

Потребно је периодично праћење функције бубрега и праћење појаве раних знакова или симптома нефротског синдрома као што су едем, протеинурија и поремећај функције бубрега, посебно код пацијената који су под високим ризиком за настанак болести бубрега.
Уколико дође до појаве нефротског синдрома, лечење се започиње одмах и разматра се укидање терапије интерфероном бета.

Лекови који садрже интерферон бета, а одобрени су за лечење мултипле склерозе у Србији су:

Avonex® (interferon beta-1a)
Rebif® (interferon beta-1a)
Betaferon® (interferon beta-1b)

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2014-11-06T12:01:17+01:0006.11.2014|

Алерт за лек – Zovirax, mast za oči, 30mg/g

Представништво GlaxoSmithKline Export Ltd. Београд, као носилац дозволе за лек Zovirax, mast za oči, 30mg/g обавештава јавност да добровољно повлачи серију лека бр. 4C910. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-10-23T21:15:04+02:0023.10.2014|

Добијен сертификат о усаглашености рада са захтевима стандарда ISO 17025

Национална контролна лабораторија Агенције за лекове и медицинска средства Србије је 03. октобра 2014. године добила сертификат о усаглашености рада са захтевима стандарда ISO 17025 од стране Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу (ЕDQМ), који је део Савета Европе. Сертификат је резултат провере коју су спровели врхунски стручњаци из елитних лабораторија Европске уније, чији је рад усклађен са највишим захтевима фармацеутске струке. Том приликом је проверавано функционисање система управљања квалитетом, као и процес контроле квалитета лекова у физичко-хемијској и биолошкој лабораторији.
Рад Националне контролне лабораторије је оцењен као високо стручан и усаглашен са Европском фармакопејом, захтевима стандарда ISO 17025 и најновијим међународним директивама и смерницама.

У извештају проверивача је посебно похваљена интегрисаност система управљања квалитетом у свакодневни рад лабораторије, као и мотивисаност, обученост и посвећеност запослених одржању квалитета рада и његовом континуираном унапређењу. Овом провером је потврђен високи реноме Националне контролне лабораторије, који она ужива у оквиру мреже европских лабораторија за контролу лекова, чији је пуноправни члан од 2004. године.

post_admin2014-10-21T11:53:42+02:0021.10.2014|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА ПОСТУПКЕ ПОКРЕНУТЕ ПРЕД АГЕНЦИЈОМ ЗА ЛЕКОВЕ И МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА СРБИЈЕ

Обавештавамо подносиоце захтева за поступке покренуте пред Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије да је на сајту Агенције објављен нови Образац захтева за обустављање поступка.
Ова измена важи од 14.10.2014. године.

post_admin2014-10-14T20:10:27+02:0014.10.2014|

Алерт за лек – Bonviva, film tablete, 150 mg

Представништво Roche d.o.o., Београд, као носилац дозволе за лек Bonviva, film tablete, 150mg обавештава јавност да у тексту упутства за лек (серије B2036B05), недостају информације које су одобрене од стране Агенције. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-10-08T13:04:32+02:0008.10.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CODMAN EDS3 CSF External Drainage System

Произвођач CODMAN & SHURTLEFF INC. 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, Raynham, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CODMAN EDS3 CSF External Drainage System, Modeli: With Ventricular Catheter; Without Ventricular Catheter – Sistem za eksternu drenažu cerebrospinalne tečnosti.

Медицинско средство „EDS 3 CSF External Drainage Systems“ је индиковано за дренирање цереброспиналне течности („CSF“) и осталих течности сличних карактеристика, чиме се смањује интракранијални притисак и запремина „CSF-а“ у случајевима када убацивање трајног, интерног шанта, није индиковано.
На основу пријава корисника медицинског средства, утврђено је да цев унутар овог система која одводи „CSF“ може да цури или да се дисконектује са склопова. Цурење и сепарација цеви могу резултирати претераном или недовољном дренажом цереброспиналне течности из вентрикуларног система или увођењем ваздуха у вентрикуларни систем (пнеумоцефалус). То може довести до колапса вентрикула, субдуралног крварења или неспособности да се на исправан начин контролише повишени интракранијални притисак. Дисконекција цеви или цурење могу такође повећати ризик од вентрикулитиса. Уколико нису откривени или уколико се не лече, ови догађаји могу изазвати тешку повреду мозга, која може резултирати комом, можданим ударом или смрћу.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства CODMAN EDS3 CSF External Drainage System, Modeli: With Ventricular Catheter; Without Ventricular Catheter – Sistem za eksternu drenažu cerebrospinalne tečnosti, можете прегледати овде .

post_admin2014-10-08T09:01:34+02:0008.10.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач Gambro Industries, Meyzieu Cedex, Francuska, је издао Важно обавештење о медицинским средствима:
1) Prismaflex HF20 Set – Pedijatrjski set za CRRT
2) PRISMAFLEX Set for CRRT, Tip: HF, Model: 1000; 1400 – Set za kontinuirane postupke hemodijalize
3) PRISMAFLEX Set for CRRT, Tip: M, Model: 60; 100 – Set za kontinuirane postupke hemodijalize
4) PRISMAFLEX Set for CRRT, Tip: ST, Model: 60; 100; 150 – Set za kontinuirane postupke hemodijalize
5) PRISMA set, Model: M60; M100, Tip: PRE, Model: M60; M100 – Set za kontinuirane postupke hemodijalize
6) PRISMA TPE 2000 set – Set za terapijsku izmenu plazme
7) PRISMAFLEX Set, Tip: TPE, Model: 1000; 2000 – Set za terapijsku izmenu plazme
8) MARS Treatment Kit Model: 1112/1; Tip: PrisMARS Model: 1115/1; Tip: MarsMini Model: 1412/1 – Set za ekstrakorporalnu purifikaciju krvi
9) Prismaflex Oxiris set – Set za kontinuirane postupke hemodijalize, sa heparinom
10) Prismaflex Adsorba Hemoperfusion Set Tip:150; 300 – Set za hemoperfuziju
11) MARS Treatment Kit Model: 1116/1 – X-MARS – Set za ekstrakorporalnu purifikaciju krvi
12) Adsorba Model: 150C; 300C – Hemoperfuzioni set
13) SepteX set – Set za kontinuirane postupke hemodijalize,

Серијски бројеви горе наведених медицинских средстава:

Oxiris: 112016
Septex: 112017
Adsorba: 107641-107642
Prismaflex: 107140-115311-107142-115312-109841-115313-114877-106697-115306-109990-115307-106696-115305-
107636-115309-107640-115310-107643-115308- 107143-115314-107144-115315-1 \4093
Prisma: 107639-115320-104182-103657-115317-107791-104183-103658-115316-107618-115319-107637-115318-1097638-109672-115321
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима можете прегледати овде .

post_admin2014-10-08T08:44:31+02:0008.10.2014|