Писмо здравственим радницима o важности утврђивања дивљег-типа RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) пре започињања терапије леком Vectibix® (панитумумаб)

Писмо здравственим радницима o важности утврђивања дивљег-типа RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) пре започињања терапије леком Vectibix® (панитумумаб)
Компанија PharmaSwiss у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), овим путем жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак:

  • Пре започињања терапије леком Vectibix® неопходно је доказати присуство дивљег типа RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS)
  • RAS мутациони статус треба одредити у лабораторији са искуством која користи валидирану методу
  • Од сада је контраиндикована комбинација лека Vectibix® са хемиотерапијом која садржи оксалиплатин (нпр. терапијски протокол FOLOFOX) код
    пацијената са мутираним RAS генима и код пацијената код којих статус RAS гена није познат
  • Примећено је скраћење преживљавања без прогресије болести (PFS) и укупног преживљавања (OS) код пацијената са RAS мутацијама изван егзона 2 KRAS
    гена, који су примали лек Vectibix® у комбинацији са FOLFOX хемиотерапијом у поређењу са пацијентима који су примали само FOLFOX

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

2014-04-10T14:16:01+02:0010.04.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix

Произвођач B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski, каталошки бројеви: 4152557; 4152573; 4152751; 4153359; 4153383; 4153553; 4153588; 4153758; 4153766; 4154550; 4154584; 4154754; 4172574; 4173350; 4173384; 4173554; 4173589; 4173759; 4180550; 4180755; 4180550A; 4180755A. Детаљније

2014-04-09T09:24:33+02:0009.04.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix

Произвођач B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski, каталошки бројеви: 4152557; 4152573; 4152751; 4153359; 4153383; 4153553; 4153588; 4153758; 4153766; 4154550; 4154584; 4154754; 4172574; 4173350; 4173384; 4173554; 4173589; 4173759; 4180550; 4180755; 4180550A; 4180755A.
Произвођач је, током интерне контроле квалитета, утврдио да, током времена, на површини катетера може доћи до промена стабилизатора који улазе у састав материјала од којих је катетер направљен. До сада, произвођачу није пријављена ни једна нежељена реакција која би могла да се доведе у везу са наведеном променом, али је произвођач ипак одлучио да спроведе Безбедносно корективну меру у смислу повлачења наведеног медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo, произвођача B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01159-13-001 од 02.08.2013. године, са роком важења до 24.04.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O., Vladimira Popovića 6, Beograd, Republika Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski., можете прегледати овде .

2014-04-09T09:19:26+02:0009.04.2014|

АЛИМС донирао рачунарску опрему школама и вртићу

У претходних неколико дана, Агенција за лекове и медицинска средства Србије је на основу одлуке директора Др. Саше Јаћовића донирала већу количину рачунарске опреме школама и предшколским установама у Београду. Конкретно, у периоду од 20-25. марта 2014. од стране групе за информационе технологије Агенције, и директора лично, донације су примиле основне школе “Војвода Степа Степановић” у Кумодражу, „Јајинци“ у Јајинцима, “Бранко Ћопић” на Раковици, као и вртић “Сањалица” на Чукарици и Школи шаха – „ШК Тадић“ на Вождовцу. Укупно је поклоњено двадесет рачунара, исти толики број монитора, као и два штампача.
Ове донације су потврда инцијативе Агенције да се развија у складу са њеном визијом која је дефинише као модерну, ефикасну и друштвено одговорну институцију, и која у овом случају показује бригу за потребе образовног система, нарочито када је у питању едукација најмађих.

don1

don2

2014-03-26T14:08:56+01:0026.03.2014|

Девенпорт: Агенција за лекове прави пример сарадње у процесима европских интеграција Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је “прави пример сарадње у процесима европских интеграција, нарочито пошто је Србија ушла у нову фазу односа са ЕУ и преговара о чланству”, рекао је шеф Делегације ЕУ Мајкл Девенпорт приликом посете овој организацији.
Европска унија уложила је значајан новац за образовање запослених, софтвере и ИТ опрему, као и у опремање Националне контролне лабораторије, доприневши да Агенција за лекове омогући грађанима да имају квалитетне, ефикасне и безбедне лекове, рекао је том приликом директор агенције Саша Јаћовић.
Од 2001. Године ЕУ је уложила око четири милиона евра за израду правног оквира за фармацеутску индустрију, куповину опреме за лабораторије и софтвере.
Јаћовић је најавио нове разговоре са стручњацима Европске уније како би законска регулатива о лековима и медицинским средствима била потпуно усклађена са европском.
Ова вест је пренесена са званичног сајта Делегације Европске уније у Републици Србији:
Делегације Европске уније
Још о овоме прочитајте на: Делегација Европске уније
AM3

AM1

AM2

2014-03-21T15:03:41+01:0021.03.2014|

Посета Њ.Е. Амбасадора Мајкла Девенпорта, шефа Делегације Европске уније у Републици Србији АЛИМС-у

20. марта 2014., Њ.Е. Амбасадор Мајкл Девенпорт, шеф Делегације Европске уније у Републици Србији, ће посетити Агенцију за лекова и медицинска средства Србије (АЛИМС). Сврха посете је да се стекне увид о резултатима и позитивним последицама претходних пројеката ЕУ који су подржавали унапређење АЛИМС-а, као и тржиште лекова у Србији.
У периоду од 2006. до 2009. године, најзначајнији такав пројекат је био Твининг пројекат са одговарајућим француским агенцијама за хумане и ветеринарске лекове. Од 2009. године, АЛИМС сарађује са Европском агенцијом за лекове (ЕМА) у оквиру пројекат који подржава ЕУ Инструмента за претприступну помоћ (ИПА).
Амбасадор ће такође разговарати са представницима АЛИМС-а о даљој хармонизацији са законодавством ЕУ у области лекова, као и о могућностима за интензивирање до сада плодне сарадње српске Агенције и регулаторних тела ЕУ, у специфичним областима као што су безбедност лекова, борба против фалсификованих лекова, клиничка испитивања, медицинска средства, итд. Домаћин амбасадору ће бити Др. Саша Јаћовић, директор АЛИМС-а, који ће организовати и обилазак Националне контролне лабораторије Агенције.

ПРЕТХОДНА ПОМОЋ ЕУ

Почетком 2002.године, у оквиру периода ургентне помоћи Србији, ЕУ је финансирала помоћ у изради правног оквира за фармацеутски сектор. У жељи да регулишу сектор, национална регулаторна тела су искористила ову техничку помоћ да би поставила основе за успостављање Националне агенције за лекове, у складу са досадашњом праксом ЕУ, и унапреде своје лабораторијске капацитете за контролу квалитета.
ЕУ је финансирала изградњу унапред изграђене зграде за АЛИМС, њену софистицирану опрему за тестирање лекова, заједно са серверима и другим ИТ опремом.
Најзад, ЕУ је обезбедила и подршку Француске националне агенције за лекове кроз твининг пројекат у ком су француски стручњаци пружали обуку на радном месту и радили заједно са особљем АЛИМС-а на развијању процедура, стандарда и осталих регулатива које се тичу свакодневног рада, сада већ чувене АЛИМС.
Инвестиција ЕУ од више од четири милиона евра почев од јануара 2002. до јула 2008. године високо се рангира на листи оваквих акција у Србији. Рад АЛИМС-a данас је потврда тога.

2014-03-20T13:29:44+01:0020.03.2014|

Резултати Агенције за лекове и медицинска средства Србије у 2013. години

Рад Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) одражава се кроз потврду квалитета, ефикасности и безбедности како нових тако и постојећих лекова у Србији као и кроз доступност савремених терапијских опција пацијентима односно стручних информација намењених лекарима и фармацеутима.

Агенција је у претходној години успела да оствари најбољи пословни резултат за девет година постојања, скоро дуплирајући добит од својих услуга. Да би се ово постигло, поред изузетних напора запослених како би се обавио што већи број поверених послова, извршена је свеобухватна рационализација трошкова и темељна унутрашња реформа у сврху оптималнијег рада.

Детаљније

2014-03-20T13:12:03+01:0020.03.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Synergy Dual-program Implantable Neurostimulator Model: 7427

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, SAD., је издао Важно обавештење о медицинском средству:

    Synergy Dual-program Implantable Neurostimulator Model: 7427 – Neurostimulator, za spinalnu i perifernu stimulaciju

Електродни катетер за стимулацију кичмене мождине („SCS”) је део система за неуростимулацију за терапију бола. Систем за неуростимулацију испоручује благе електричне импулсе у подручје у близини кичме. Неуростимулатор се уградује хируршки испод коже, и то најчешће у абдомен или горњи део глутеуса. Уређај испоручује благе електричне импулсе у подручје у близини кичме кроз један или висе електродних катетера за стимулацију кичмене мождине („SCS”) који је уграђен у кичму.

Детаљније

2014-03-20T10:04:39+01:0020.03.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач MEDTRONIC INC., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

      External Neurostimulator, Model: 37022 – Eksterni neurostimulator za terapiju bola
      Activa RC Neurostimulator, Model: 37612 – Neurostimulator sa više programa za duboku stimulaciju mozga, na punjenje
      Activa PC Neurostimulator, Model: 37601 – Neurostimulator sa više programa za duboku stimulaciju mozga

До 16. децембра 2013. године, произвођач је примио укупно 4 пријаве (све 4 су пријављене у САД-у) које су биле повезане са скраћивањем дужине трајања производа приликом примене циклуса. У случају захваћених производа, примена функције циклуса (мењање између ИСКЉУЧИВАЊА и УКЉУЧИВАЊА) продужиће век трајања производа с батеријама (непуњиви). У случају производа сa батеријом која се може пунити, примена циклуса утиче на време пражњења батерије, те стога и на учесталост пуњења. Као основни узрок овог проблема идентификован је развој тестног протокола за циклус производа. Овај протокол није био примерен, те је на крају резултирао тиме да потпуни утицај циклуса на потрошњу струје није у потпуности окарактерисан током развоја, па стога није исправно описан на налепници.
Детаљније

2014-03-17T14:26:32+01:0017.03.2014|
Go to Top