У функционалној области Информације – Здравствени радници-медицинска средства / Пацијенти и јавност можете прочитати најновије Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113 – Касета за стерилизацију, серија 12F044 произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company.
Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113 – Касета за стерилизацију, серија 12F044.
Током процеса производње касета, у којем се штампају бар-кодови на касетама STERRAD 100S система, дошло је до грешке. Наиме, аутоматски процес штампања је био такав да је додат још један бар-код на касету, а резултат тога је неупотребљива касета. Наиме, STERRAD 100S систем ће одбити све касете које имају неисправно одштампане бар-кодове. Систем приказује погрешну касету исписивањем текста „НЕИСПРАВНА ВРСТА КАСЕТЕ“ („INCORRECT CASSETTE TYPE“). Ова објава не утиче на стерилизацију инструмента, те произвођач саветује кориснике да наставе са употребом STERRAD система, у складу са Упутством за корисника.
Дакле, произвођач је утврдио да ће штампарска грешка на паковању изазвати да STERRAD 100S систем одбацује касете које су део серије бр. 12F044. Због наведеног, Advanced Sterilization Products (ASP) врши опозив (уклања са тржишта) само једну серију (бр. 12F044) касета STERRAD 100S система.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113; 10118; 10133; 10114; 10144 – Касета за стерилизацију, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0079-12-001 од 25.04.2012. године, са роком важења до 27.04.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113; 10118; 10133; 10114; 10144 – Касета за стерилизацију, можете прегледати ОВДЕ .
Образац за слање пословног одговора можете преузети у WORD формату ОВДЕ
Фармацеутски факултет Универзитета у Београду и Агенција за лекове и медицинска средства Србије организоваће 3. и 4. октобра 2013. године конференцију са међународним учешћем под називом „Прва QP конференција: Како одговорити QP изазовима у земљама југоисточне Европе”, која је намењена одговорним особама за пуштање лека у промет у фармацеутској индустрији. Место одржавања конференције је Danubia Park Hotel, Сребрно језеро, Велико Градиште.
На првој QP конференцији ће водећи домаћи, европски и међународни стручњаци одржати предавања о питањима нових захтева Добре произвођачке и Добре дистрибутивне праксе, захтева регулаторних инспекција Европске уније, али и о питањима националне регулативе Србије у овој области. Такође, предвиђене су и интерактивне радионице, као и представљање искустава и захтева регулаторних ауторитета земаља у окружењу.
Овде можете преузети Програм конференције – на српском језику / енглеском језику
Детаљније информације можете добити на www.smart4.co.rs .
У функционалној области Информације – Здравствени радници / Пацијенти и јавност можете прочитати најновије Писмо здравственим радницима o случају тешке хипокалцемије са фаталним исходом у педијатријској клиничкој студији код пацијента који је примао лек Mimpara (sinakalcet)® .
Компанија PharmaSwiss, носилац дозволе за лек Mimpara (sinakalcet), филм таблете, 30мг, 60мг, 90мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о случају тешке хипокалцемије са фаталним исходом у педијатријској клиничкој студији код пацијента који је примао sinakalcet.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ
Поштоване колеге,
oбавештавам вас да сам 03.04.2013. године из личних разлога поднела оставку на место директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије.
Изузетно сам поносна што су током скоро четворогодишњег мандата, с тимом који сам предводила, направљени огромни кораци у циљу побољшања услуга АЛИМС-а и што су стручњаци Агенције сада признати као експерти на пољима процене квалитета, ефикасности и безбедности лекова и медицинских средстава.
Захваљујем вам се свима на колегијалности и доброј сарадњи у претходним годинама и надам се да ћемо и даље имати прилике да сарађујемо.
Мр фарм.спец. Татјана Шипетић
Сторнирају се због административне грешке у издавању, сертификати анализе за лекове Ораморпх®, орални раствор, 20 x (30мг)/5мл и Oramorph®, орални раствор, 20 x (10мг)/5мл и то:
– Сертификат број 983/2013 од 14.02.2013
– Сертификат број 982/2013 од 14.02.2013
– Сертификат број 981/2013 од 14.02.2013
– Сертификат број 980/2013 од 14.02.2013
– Сертификат број 979/2013 од 14.02.2013
подносиоца захтева за испитивање Inpharm Co d.o.o., Београд, носиоца дозволе за лек Inpharm Co d.o.o., Београд, нумерационих бројева заштићеног папира 277579, 277580, 277581, 277582 и 277583.
Агенција је издала нове сертификате анализе за наведени лек и то:
– Сертификат број 1933/2013 од 27.03.2013
– Сертификат број 1934/2013 од 27.03.2013
– Сертификат број 1935/2013 од 27.03.2013
– Сертификат број 1936/2013 од 27.03.2013
– Сертификат број 1937/2013 од 27.03.2013
Дана 21. марта 2013. године, АЛИМС су посетили сертификовани експерти Светске организације за здравље животиња (The World Organisation for Animal Health – OIE) у оквиру мисије која има за циљ евалуацију ветеринарске службе у Републици Србији. Овом приликом, представници АЛИМС су одржали презентације на тему надлежности и улоге АЛИМС, процедура, послова и резултата рада ветеринарског сектора, лабораторијске контроле квалитета лекова и медицинских средстава и оглашавања и промета и потрошње ветеринарских лекова и одговарали на питања представника ОИЕ, а у наставку је организована и посета Националној контролној лабораторији АЛИМС.
