2013. – Strana 3

Писмо здравственим радницима о пријављеним случајевима некротизирајућег фасцитиса при примени лека Avastin® (bevacizumab)

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) овим путем жели да Вас обавести о следећој информацији у вези са безбедносним аспектом примене лека Avastin® (bevacizumab):

Некротизирајући фасцитис, укључујући и случајеве са смртним исходом, пријављен је код пацијената који су примали лек Avastin® како у клиничким студијама тако и у постмаркетиншком периоду.
Одмах по постављању дијагнозе некротизирајућег фасцитиса, препоручује се прекид терапије леком Avastin® и започињање адекватне терапије насталог стања.

Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-11-12T09:42:11+01:0012.11.2013|

Краткоделујући бета-агонисти: ограничење примене у опстетричким индикацијама

Носиоци дозвола за лекове Partusisten® (фенотерол), концентрат за раствор за инфузију, 0.5 mg/10 ml и таблета, 5 mg – Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o Београд и Gynipral® (хексопреналин), таблета, 0.5 mg – Алкалоид д.о.о. Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештају здравствене раднике о важној рестрикцији у вези са терапијском применом краткоделујућих бета-агониста (фенотерол, хексопреналин, тербуталин, салбутамол, ритодрин и изоксуприн) у опстетричким индикацијама детаљније …
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.

post_admin2013-11-08T16:39:21+01:0008.11.2013|

Писмо здравственим радницима о новим oграничењима у примени лека Bivalos® (стронцијум-ранелат) у складу са новим подацима о повећаном ризику од појаве инфаркта миокарда

Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом са лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo је писмо здравственим радницима о ограниченју индикације, новим контраиндикацијама и мерама опреза везаним за примену лека Bivalos® (стронцијум-ранелат). Циљ ових мера јесте смањење ризика од појаве кардиолошких нежељених дејстава, укључујући инфаркт миокарда, која су примећена у скорашњој рутинској анализи безбедносних података прикупљених код пацијената који су узимали лек Bivalos®.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-11-08T14:01:41+01:0008.11.2013|

Делегација АЛИМС имала успешну посету Русији

Делегација Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), предвођена В.Д. директором Спец.др.мед. Сашом Јаћовићем је на позив Федералне службе за надзор у здравству Руске Федерације (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – Federal Service for Surveillance in Healthcare – Росздравнадзор) боравила у Москви 30. и 31. октобра 2013. Повод је био 15. Сверуска годишња конференција “Државна регулатива лекова и медицинских средстава” (PharmMedObrashenie – 2013). на којој је АЛИМС представљен кроз запажено предавање на тему националних аспеката регулисања фармацеутског тржишта.
Још важније, одржан је билатерални сусрет са руководством Росздравнадзора на челу са вршиоцем дужности директора Др. Михаилом А. Мурашком на којем се разговарало о могућностима сарадње ова два, у својим регионима а и шире, рефентна регулаторна тела у сфери лекова и медицинских средстава. Како је ова посета коницидирала са посетом Руској Федерацији високе државне делегације Републике Србије коју је предводио Председник Србије господин Томислав Николић а у којој се налазио и већи број привредника из Србије, у свом излагању на преговорима, господин Јаћовић се осврнуо и на ову чињеницу, а како је лично био гост на пријему у амбасади Србије у Москви, могао је да пренесе и поруку државног врха Србије који пружа подршку иницијативи за сарадњом ове две институције.
Резултати изузетно успешних преговора директора Јаћовића и директора Мурашка су пре свега успостављање сарадње у областима надлежности обе институције. Потврђена је спремност обе стране да потпишу Меморандум о разумевању који би се тицао узајамног информисања, едукације и стручне и аналитичке подршке, са акцентом на областима контроле квалитета лекова и медицинских средстава, праћењу и реаговању на случајеве нежељених реакција на лекове и медицинска средства и борби против фалсификованих лекова и медицинских средстава. Потписивање овог Меморандума се очекује у најскоријем року, и имајући у виду обим робне размене у фармацеутским производима између Руске Федерације и Србије, као и постојеће и потенцијалне инвестиције, а пре свега, значај за здравље грађана обе државе, нема сумње да ће бити изузетно користан за обезбеђивање веће сигурности и доступности лекова и медицинских средстава у Србији и Русији.

post_admin2013-11-08T13:50:04+01:0008.11.2013|

Деманти Агенције за лекове и медицинска средства Србије поводом текста у дневним новинама „Блиц“ под насловом: “Избор директора у Агенцији за лекове”, објављеног 30.10.2013.

У прилогу су деманти Агенције за лекове и медицинска средства Србије поводом текста у дневним новинама „Блиц“ под насловом: „Избор директора у Агенцији за лекове“, објављеног 30.10.2013.
Деманти можете преузети OВДЕ .

post_admin2013-11-04T15:11:09+01:0004.11.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Intrafix Primeline – Infuzioni set za gravitacionu infuziju

Произвођач B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Intrafix Primeline – Infuzioni set za gravitacionu infuziju, кат. број 4062957, лот 3F1001890.
Произвођач је, након интерне контроле квалитета, утврдио да постоји мала вероватноћа цурења на наведеним системима за инфузију Intrafix Primeline, због проблема приликом спајања линија, близу конектора.
На основу резултата интерне контроле, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену повлачења наведеног лот-а са тржишта у Републици Србији.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Intrafix Primeline, произвођача B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01153-13-001 од 02.08.2013. године, са роком важења до 30.07.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O., Vladimira Popovića 6, Beograd, Republika Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Intrafix Primeline – Infuzioni set za gravitacionu infuziju., можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-11-04T09:18:07+01:0004.11.2013|

Симпозијум “Истраживања у области лекова и медицинских средстава и умрежавање”, Вршац, 15-16. новембар 2013. ДРУГО ОБАВЕШТЕЊЕ

ДРУГО ОБАВЕШТЕЊЕ и ПРОГРАМ
Настављајући традицију организовања стручних скупова на теме из свог делокруга, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова, организује свој девети по реду годишњи симпозијум под називом “Истраживања у области лекова и медицинских средстава и умрежавање”. Скуп ће се одржати у Вршцу 15.–16. новембра 2013. године у Конгресно-музичкој дворани Centra Millennium AD. Као и претходних година, Министарство здравља ће бити покровитељ и учествовати у скупу, а додатну подршку ће пружити Удружење за унапређивање клиничких испитивања – КЛИНИС и Удружење произвођача иновативних лекова – ИНОВИА.
Симпозијум је намењен стручњацима укљученим у процес клиничких испитивања лекова и медицинских средстава, носиоцима дозволе за стављање лека у промет, носиоцима уписа у Регистар медицинских средстава и представницима регулаторних тела и универзитета.
Овде можете преузети ПРОГРАМ симпозијума.

post_admin2013-10-31T14:08:33+01:0031.10.2013|

Нови председник и чланови Управног одбора АЛИМС-а

Влада Републике Србије је Решењима од 14.10.2013. године разрешила дужности досадашњег председника и чланове Управног одбора и именовала новог председника и чланове Управног одбора. Имена председника и чланова можете погледати на страни О Агенцији / Организација и ресурси

post_admin2013-10-23T13:02:37+02:0023.10.2013|

Важно обавештење о медицинским средствима ACL TOP 300 CTS i HemosIL SynthasIL

Произвођач Instrumentation Laboratory Co., INSTRUMENTATION LABORATORY CO., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, SAD, 180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

ACL TOP 300 CTS – Analizator za hematologiju, koagulometar
HemosIL SynthasIL – Hematologija, hemostaza, koagulacioni testovi

Истраживање произвођача показало је да се на инструменту из породице ACL TOP анализатора може јавити ометање („carryover“) које узрокује скраћивање „APTT“ времена у узорцима пацијената и/или контролним узорцима када је реагенс HemosIL SynthASil (PN 0020006800) постављен на исти носач реагенаса, заједно са неким другим HemosIL реагенсима. До ометања долази током провере висине нивоа течности („liquid height check“) која се изводи након постављања носача и зависи од позиције материјала, редоследа којим се носачи постављају и редоследа извођења тестова. Степен скраћивања времена коагулације варира од инструмента до инструмента и није репродуцибилан на свим инструментима. У неким случајевима, овај проблем се манифестовао као скраћивање резултата „APTT“ времена за више од десет секунди.
У вези са наведеним, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у смислу издавања важног обавештења са посебним упутствима за руковање наведеним реагенсом и апаратом, као и Безбедносно корективне мере мере надоградње софтвера за наведени апарат.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе ACL TOP 300 CTS и HemosIL SynthasIL, произвођача Instrumentation Laboratory Co., INSTRUMENTATION LABORATORY CO., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, SAD, 180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00836-13-001, 515-02-0549-12-003, од 15.07.2013, 29.05.2012. године, са роком важења до 15.07.2018, 29.05.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, Beogradska 39/7, Beograd, Republika Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ACL TOP 300 CTS и HemosIL SynthasIL.

post_admin2013-10-23T09:04:00+02:0023.10.2013|

Недеља одлагања фармацеутског отпада, ШЦ Ушће, 28.10.-03.11.2013.

Јавна кампања “Недеља одлагања фармацеутског отпада” која има за циљ информисање јавности о потреби за правилним прикупљањем и одлагањем лекова са истеклим роком трајања (фармацеутски отпад) трајаће од 28. октобра до 3. новембра.
У току те недеље, грађани ће сваког дана испред шопинг центра „Ушће“ бити у могућности да из својих кућних апотека донесу и безбедно одложе лекове са истеклим роком трајања.

post_admin2013-10-22T12:20:36+02:0022.10.2013|