2013. – ALIMS

Писмо здравственим радницима у вези са безбедносним аспектима терапије новим оралним антикоагулансима

Компанијe PFIZER H.C.P. CORPORATION, Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. и Bayer d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су писмо здравственим радницима у вези са безбедносним аспектима терапије новим оралним антикоагулансима: Eliquis® (apiksaban), Pradaxa® (dabigatraneteksilat) i Xarelto® (rivaroksaban).
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2013-12-30T13:05:47+01:0030.12.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje

Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije, lot 00092789.
Произвођач је пријавио да се, када се користи лот 00092789 наведеног медицинског средства, добијају слаби и нехомогенизовани црвени сигнали. Уколико корисник прати поступке препоручене у одељку «Контрола квалитета» упутства за употребу медицинског средства, овакав сигнал ће елиминисати, и неће се узети у разматрање добијени резултат, а уколико се не прате препоручени поступци у делу «Контрола квалитета», овај резултат ће се интерпретирати као слаб или лажно негативан.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења са тржишта наведеног лота медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HER2 CISH pharmDx Kit, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1949-12-001 од 04.12.2012. године, са роком важења до 04.12.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije., можете прегледати овде .

post_admin2013-12-30T10:17:23+01:0030.12.2013|

Прелазак са вакцине Prevenar® на вакцину Prevenar 13®

Представништво Pfizer H.C.P. Corporation, носилац дозволе за вакцине Prevenar® (седмовалентна пнеумококна вакцина) и Prevenar 13® (тринаестовалентна пнеумококна вакцина), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследио је писмо здравственим радницима о замени вакцине Prevenar® вакцином Prevenar 13®.
Препоруке за здравствене раднике:

Вакцина Prevenar 13® je директна замена зa до сада коришћену вакцину Prevenar® i применјује се на исти начин и по истој шеми као вакцина Prevenar®.
Одојчад и деца којима је започета имунизација вакцином Prevenar®, могу прећи на Prevenar 13® у било ком тренутку.
Деца за коју се сматра да су комплетно имунизована вакцином Prevenar® треба да приме једну дозу вакцине Prevenar 13® како би се изазвао имунолошки одговор на 6 додатних серотипова

Писмо здравственим радницима можете погледати oвде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.

post_admin2013-12-25T13:15:22+01:0025.12.2013|

Стручни скуп у најави „Информације о лековима и медицинским средствима“, Београд, 27. XII 2013.

Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) уз подршку Светске здравствене организације (СЗО), организује стручни скуп под називом „Информације о лековима и медицинским средствима“.
Скуп ће се одржати у Best Western Hotelu M, Булевар Ослобођења 56а, Београд, 27. децембра 2013. године у времену 09 -16h.
Симпозијум је намењен фармацеутима запосленим у јавним и приватним апотекама, као и болничким апотекама.
Теме скупа ће бити информације о лековима као интегрални део Националне политике лекова, индикатори процене рационалне терапије лековима, и показатељи промета и потрошње лекова за употребу како у хуманој тако и у ветеринарској медицини. Биће представљена искуства у одобравању оглашавања лекова и медицинских средстава, у процени иновативности лекова и фармакоекономских показатеља и промотивних материјала. На скупу ће бити представљен интегрални информациони систем АЛИМС-а, као и публикације и интерент страница АЛИМС.
Молимо вас да уколико желите да присуствујете скупу, пошаљете пријаву на и-мејл: informacijeskup@alims.gov.rs
Учешће на скупу је бесплатно, а број учесника је ограничен.

post_admin2013-12-25T09:44:44+01:0025.12.2013|

Писмо здравственим радницима о повезаности КЛОПИДОГРЕЛА са стеченом хемофилијом

Kомпанија Sanofi-aventis d.o.o, носилац дозволе за лекове Plavix® (клопидогрел) 75mg и 300mg филм таблете и DuoPlavin® (клопидогрел/ацетилсалицилна киселина) 75mg/100 mg филм таблете, у сарадњи са Агенцијом са лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о важној безбедносној информацији повезаној са применом клопидогрела.
Здравствени радници се овим писмом информишу о новим посебним упозорењима и мерама опреза при употреби лекова који садрже клопидогрел као активну супстанцу због повезаности са стеченом хемофилијом.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-12-25T09:33:35+01:0025.12.2013|

Важно обавештење о медицинском средству: Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator

Произвођач Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству: Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator
Произвођач је утврдио, након пријаве корисника медицинског средства, да долази до појављивања дијагностичког кода KSB0069 услед чега долази до прекида вентилације а услед софтверске грешке на одређеним верзијама софтвера наведеног система.
Наиме, када се наведени дијагностички код појави, вентилатор:

1. престаје да испоручује гасове пацијенту;
2.одмах иницира визуелни и звучни аларм високог приоритета за неговатеља;
3. приказује црвену поруку „device alert“ (упозорење уређаја) на графичком приказу вентилатора;
4.осветљава црвене LED диоде „vent inop“ и „safety valve open“, и отвара сигурносни вентил како би се омогућило да пацијент спонтаним дисајним напорима удише собни ваздух; и
5.у дијагностичком дневнику система приказује „Monitor hip fails (XB0069)“.

Произвођачу нису пријављене повреде ни смртни случајеви пацијената услед појављивања дијагностичког кода и прекида вентилације а произвођач је прецизно навео које су неисправне верзије софтвера наведеног респиратора и то су: АЕ-АК.
Потврђено је да је произвођач развио софтверско решење за отклањање наведеног проблема и да се очекује да ће исправљени софтвери бити инсталирани до краја 2014. године на свим системима на којима се јавио наведени проблем.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840, произвођача Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-1247/10, од 23.09.2010. године, са роком важења до 30.06.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Knjeginje Zorke 2, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator, можете прегледати овде .
Преузмите дистрибутерски формулар

post_admin2013-12-25T09:22:31+01:0025.12.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator.
Произвођач је утврдио да следећи модели „Karl Storz“ фиброскопа:
Бронхоскоп – Модели: 11001BN1, 11002BD1, 11004BC1 и 11009BC1,
Модели интубационих фиброскопа: 11301BN1, 11302BD1, 11302BD2, 11304BC1, 11340BC1, 11301BND1, 11302BDD1 и 11302BDD2,
садрже материјал лумена који није обухваћен до краја разјашњеним тврдњама о обради у STERRAD Систему за стерилизацију. Ови ендоскопи могу садржати материјал полиуретан на месту сукције, а тај материјал није наведен у постојећим наводима који се односе на обраду унутрашњих канала (лумена) у STERRAD Системима за стерилизацију.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру издавања Важног обавештења о медицинском средству које обухвата савет да се престане са обрадом „Karl Storz“ фиброскопа у STERRAD Системима.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства бр. 04-556/10, од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd – Novi Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, можете прегледати овде .

post_admin2013-12-23T13:13:22+01:0023.12.2013|

Писмо здравственим радницима: Ограничење примене лека Trobalt® (retigabin)

Ограничење примене лека Trobalt® (retigabin) – терапија може довести до пигментних промена у окуларном ткиву (укључујући ретину), као и кожи, уснама и/или ноктима.
Компанија GlaxoSmithKline (GSK), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о ограничењу у индикацији за лек Тробалт® (retigabin) које се спроводи као последица анализе евидентираних извештаја о пигментним променама, али и да Вас обавести о препорукама за праћење ових промена.
Лек Trobalt® ће се од сада искључиво примењивати као додатна терапија у лечењу терапијски-резистентних парцијалних напада са или без секундарне генерализације, код пацијената са епилепсијом старости 18 година и старијих, код којих примена других одговарајућих комбинација лекова није довела до адекватног терапијског одговора или се није добро подносила.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-12-19T11:19:01+01:0019.12.2013|

Писмо здравственим радницима у вези са новим упозорењима о могућој појави серотонинског синдрома

Компанија Janssen Cilag Kft, носилац дозвола за лекове Fentanyl (fentanil) и Durogesic® (fentanil) у Р. Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да Вас упозори на могућност појаве серотонинског синдрома у случајевима када се серотонергички лекови примењују истовремено са лековима који као активну супстанцу садрже FENTANIL, укључујући лекове Fentanyl и Durogesic®.
Серотонински синдром је потенцијално животно угрожавајуће стање. Саветује се опрез када се лекови Fentanyl и Durogesic® примењују истовремено са лековима који утичу на серотонергички неуротрансмитерски систем.
У случају сумње на серотонински синдром потребно је што пре обуставити терапију лековима Fentanyl или Durogesic®.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-12-18T16:44:26+01:0018.12.2013|

Писмо здравственим радницима у вези са ограничењем примене лекова који садрже хидроксиетил скроб (HES)

Компанијe Hemofarm A.D, B. Braun Adria RSRB d.o.o. и Peyton Medical d.o.o, носиоци дозвола за лекове који садрже хидроксиетил скроб (Hetasorb 6% и 10% раствор за инфузију, Tetraspan 6% и 10% раствор за инфузију, Voluven 6% раствор за инфузију) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су писмо здравственим радницима у вези са ограничењем примене лекова који садрже хидроксиетил скроб (HES).
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Детаљније
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове

post_admin2013-12-18T16:29:39+01:0018.12.2013|