2012. – Strana 3

Ондансетрон: Максимална појединачна дозвољена доза за примену интравенским путем је ограничена на 16 mg, са циљем да се умањи ризик од продужења QТ интервала и настанка срчаних аритмија

Носилац дозволе за лек Zofran (ондасетрон), раствор за ињекцију, 4mg/2ml i 8mg/4ml, GlaxoSmithKline Export Ltd. и носилац дозволе за лек Ondasan (ондасетрон), раствор за ињекцију, 4mg/2ml, Slaviamed d.o.o, у сарадњи са Агенцијом са лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за интравенску примену ондасетрона:
Нова максимална појединачна доза за примену ондансетрона интравенским путем, код лечења мучнине и повраћања изазваних хемиотерапијом код одраслих, сада износи 16mg (примењена током најмање 15 минута).
Препоруке за здравствене раднике:
• Појединачна доза интравенски примењеног ондансетрона, код лечења мучнине и повраћања изазваних хемиотерапијом код одраслих, не сме прећи 16mg (примењена током најмање 15 минута)
• Примену ондансетрона треба избећи код пацијената са урођеним синдромом продуженог QТ интервала
• Потребан је опрез када се ондансетрон примењује код болесника са факторима ризика за продужење QТ интервала или за појаву срчаних аритмија. Фактори ризика укључују: поремећаје електролита, конгестивне срчане мане, брадиаритмије, примена лекова који могу довести до продужења QТ интервала (укључујући цитостатике) или лекова који могу довести до поремећаја електролита, примена лекова који успоравају срчани ритам
• Пре примене ондансетрона, неопходно је кориговати хипокалемију и хипомагнезијемију
Писма здравственим радницима можете погледати овде овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи на основној страни сајта у рубрици ЖЕЛИМ ДА …

post_admin2012-09-16T13:06:32+02:0016.09.2012|

Mеђународнa конференцијa “Безбедност лекова – како пратити фалсификоване лекове и како успоставити одржив систем фармаковигиланце”

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује међународну конференцију „Безбедност лекова – како пратити фалсификоване лекове и како успоставити одржив систем фармаковигиланце“ („Medicines safety – how to monitor counterfeit medicines and establish sustainable pharmacovigilance system“).
Време: 25. септембра 2012. године, са почетком у 9 часова
Место: VIG Plaza, Улица Трешњиног Цвета 1, Блок 11а, 11070 Нови Београд.
Котизација: нема
Конференција је првенствено намењена произвођачима и носиоцима дозвола за лекове, као и представницима регулаторних тела и универзитета.
Начин пријављивања: путем мејла, на адресе pavle.zelic@alims.gov.rs, и aleksandar.tucovic@alims.gov.rs . Све додатне информације такође можете добити преко ових адреса. У телу поруке треба написати име и основне контакт податке, као и компанију или институцију из које учесник долази.
Број места је ограничен.
Програм конференције можете преузети овде

post_admin2012-09-13T11:00:28+02:0013.09.2012|

Обавештење о повлачењу медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit

Произвођач Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шав, свих каталошких бројева и свих серија.
Произвођач је примио извештај који повезује Duet TRS стаплерско пуњење са постоперативном повредом насталом након операције абдомена. Компанија је закључила да на медицинском средству Duet TRS постоји квар због којег може може доћи до озбиљних повреда и/или смрти. Duet TRS може да угрози оближње анатомске структуре, што може довести до постоперативних компликација опасних по живот. Посебно, истакнуте ивице материјала за подршку могу проузроковати раздеротине, рупице или оштећење оближњих анатомских структура што изазива бол, крварење или друге постоперативне компликације. Због свега наведеног, произвођач се одлучио на хитну безбедносну меру повлачења медицинског средства са тржишта. Ово се надовезује на хитне мере превенције из области безбедности спроведене у јануару 2012. год. а које је изазавала контраиндикација приликом употребе Duet TRS при операцији грудног коша. Тада је компанија Covidien примила извештај о тринаест озбиљних повреда и три смртна случаја, које су уследиле након примене Duet TRS у грудном кошу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шав, произвођача Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0619-11-001 од 30.06.2011. године, са роком важења до 10.03.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Трешњиног цвета 1, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шав, можете прегледати.
Duet TRS Universal Loading Unit

post_admin2012-08-30T12:12:01+02:0030.08.2012|

Обавештење о повлачењу медицинског средства ACCESS Folate Calibrators

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS Folate Calibrators – Имунохемија, анемија, калибратори, kat. broj A14207, lot 112788, 115741, 118917 и kat. broj A98033, lot 122651, 123635, 219962.
Произвођач је установио да је наведени калибратори не могу да постигну стабилност у декларисаном року, у залеђеном стању. Када се користе, ови калибратори дају лажно повишене вредности код пацијента, што може маскирати дефицијенцију фолата. Услед наведеног произвођач је одлучио да обустави испоруку наведених лотова медицинских средстава, као и да неискоришћене калибраторе повуче из употребе у Републици Србији.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Folate Calibrators произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године.
Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд. Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Folate Calibrators – Имунохемија, анемија, калибратори, можете прегледати.
ACCESS Folate Calibrators

post_admin2012-08-30T11:52:04+02:0030.08.2012|

Симпозијум „Лекови и медицинска средства у фокусу“, 9.-10. новембар 2012. Вршац

Осми традиционални симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групације домаћих произвођача лекова
ПРВО ОБАВЕШТЕЊЕ
Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Групација домаћих произвођача лекова уз подршку Фонда произвођача иновативних лекова – „Inovia“ организује осми по реду традиоционални симпозијум у Вршцу.
Тема овогодишњег симпозијума је „Лекови и медицинска средства у фокусу“.
Симпозијум ће бити одржан од 9 до 10. новембра 2012. године у хотелу Вила Брег, Горанска бб, 26300 Вршац.
Симпозијум је првенствено намењен произвођачима и носиоцима дозвола за лекове, као и представницима регулаторних тела и универзитета.
Технички организатор је Туристичка агенција „Millennium Travel“, а детаљи о програму и начину пријављивања ће благовремено бити постављени на интернет страници АЛИМС-а.

post_admin2012-08-30T10:30:43+02:0030.08.2012|

Информација у вези са леком Домперидон

На основу епидемиолошких података из студије спроведене у Холандији (van Noord C, Dielman JP, van Herpen G, Verhamme K, Sturkenboom MC. Domperidone and Ventricular arrythmia or sudden cardiac death: a population based case-control study in the Netherlands. Drug Saf 2012; 33:1003-1014), утврђено је да домперидон може бити повезан са повећаним ризиком за настанак вентрикуларних аритмија и изненадне срчане смрти, нарочито код пацијената старијих од 60 година, и код пацијената који узимају дозе више од 30 мг на дан.
На основу наведеног утврђене су одређене препоруке за здравствене раднике, које можете да прочитате у даљем тексту.
Информација у вези са леком Домперидон

post_admin2012-08-28T19:13:56+02:0028.08.2012|

ОБАВЕШТЕЊЕ КЛИЈЕНТИМА

Приликом подношења захтева за контролу квалитета лекова (члан 149, Закона о лековима и медицинским средствима, „Сл.гласник РС“ бр. 30/2010) клијенти су обавезни да доставе узорке у довољној количини.
Имајући у виду да је реч о различитим врстама лекова, те стога и различитим испитивањима која се приликом лабораторијске контроле спроводе, количина/број узорака које клијенти треба да доставе на испитивање се разликује (видети табеле у наставку текста).
Преузмите документ

post_admin2012-08-27T10:47:53+02:0027.08.2012|

Сагласност Министарства здравља за употребу лека који садржи психоактивне контролисане супстанце за потребе клиничког испитивања

Обавештавамо Вас да је Министарство здравља тражило да се у поступку за издавање дозволе за спровођење клиничког испитивања лека који садржи психоактивну контролисану супстанцу, прибави и сагласност Министарства здравља за употребу лека који садржи наведену супстанцу, у складу са чланом 37. Закона о психоактивним контролисаним супстанцама („Сл.гласник РС“ бр. 99/10), а који гласи:
Члан 37
„Пре започињања клиничког испитивања лека, који садржи психоактивну контролисану супстанцу, у складу са прописима којима се уређује област лекова и медицинских средсатва, подносилац захтева за издавање дозволе за спровођење клиничког испитивања лека дужан је да Министарству поднесе захтев за добијање сагласности за употребу лека који садржи психоактивне контролисане супстанце за потребе клиничког испитивања.
Сагласност из става 1. овог члана решењем даје министар.
Сагласност из става 1. овог члана даје се за појединачну психоактивну конртролисану супстанцу, а највише у количини која је потребна за спровођење клиничког испитивања лека“.
У вези са наведеним, неопходно је да уз захтев за издавања дозволе за спровођење клиничких испитивања лека који садржи психоактивну контролисану супстанцу у документацији доставите и сагласност Министарства здравља за употребу наведеног лека.

post_admin2012-08-22T10:31:15+02:0022.08.2012|

Mеђународнa конференцијa “Безбедност лекова – како пратити фалсификоване лекове и како успоставити одржив систем фармаковигиланце”

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује међународну конференцију “Безбедност лекова – како пратити фалсификоване лекове и како успоставити одржив систем фармаковигиланце” (“Medicines safety – how to monitor counterfeit medicines and establish sustainable pharmacovigilance system”).
Конференција ће се одржати 25. септембра 2012 , у VIG Plazi, Улица Трешњиног Цвета 1, Блок 11а, 11070 Нови Београд. Детаљи о програму и начину пријављивања ће благовремено бити постављени на интернет страници АЛИМС-а.

post_admin2012-07-27T15:23:02+02:0027.07.2012|

Обавештење о брисању медицинског средства Jackson Tracheal Tube из регистра медицинских средстава

Агенција за лекове и медицинска средства Србије извршила брисање медицинског средства Jackson Tracheal Tube, класе IIa произвођача SURGICRAFTS, Mohammad Pura, Commissioner Road, Sialkot, Пакистан, из Регистра медицинских средстава.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је укинула Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава за предметно медицинско средство 05.07.2012. године, из разлога што је утврдила да подаци, на основу којих је донела решење број 515-02-1277-11-001 од 17.11.2011.године о упису у Регистар медицинског средства „Jackson Tracheal Tube, Traheostomski tubus, metalni“, носиоца уписа Prima Medica d.o.o., Beograd, произвођача „SURGICRAFTS“, Пакистан, нису тачни. Наиме, медицинско средство „Jackson Tracheal Tube, Traheostomski tubus, metalni“, произвођача „SURGICRAFTS“, Пакистан, није обухваћено сертификатом о усклађености – „EC Certificate No. 43092/101/1/2009/CE“, на основу којег је Агенција извршила упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава.
Решење о брисању медицинског средства из Регистра медицинских средстава, можете прегледати.
Jackson Tracheal Tube

post_admin2012-07-19T14:32:28+02:0019.07.2012|