2012. – Strana 2

Закључци симпозијума „Лекови и медицинска средства у фокусу“

Осми традиционални симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) „Лекови и медицинска средства у фокусу“ одржан је у Вршцу, у периоду 9 – 10. новембра 2012. године. Као и претходних година, скуп су организовали Агенција и Групација домаћих произвођача лекова, а уз подршку Фонда иновативних произвођача лекова – ИНОВИА. Скуп је одржан под покровитељством Министарства здравља Републике Србије, а свечано га је отворио Др Зоран Ковачевић, помоћник министра здравља.

Овај симпозијум представља наставак традиције у едукацији чинилаца у здравственом систему Србије по питању регулативе у области лекова, а ове године су на њему по први пут организоване сесије посвећене искључиво медицинским средствима.

Закључке симпозијума можете погледати на страни Стручни скупови у делу Одржани скупови 2012

post_admin2012-11-14T14:38:08+01:0014.11.2012|

Важно обавештење о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатори стерилизације

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Park, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао је Важно обавештење о медицинскoм средству:

STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатори стерилизације

Произвођач биолошких индикатора стерилизације је утврдио да не поседује адекватну документацију којом потврђује декларисан рок трајања код одређених модела и серија овог медицинског средства и то:

– REF 14324 STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator
– REF 14325 STERRAD CYCLESURE 24 Test Pack
– REF 20239 STERRAD NX Test Pack
– REF 20123 STERRAD 100NX EXPRESS Cycle Test Pack
– REF 20232 STERRAD 50/100S Sterilizer CYCLESURE 24 Validation Kit
– REF 20233 STERRAD 200 Sterilizer CYCLESURE 24 Validation Kit
– REF 20253 STERRAD NX Validation Kit
– REF 20228 STERRAD 100NX Validation Kit
– REF 20248 STERRAD 100NX EXPRESS Cycle Validation Kit.
Наиме, произвођач је установио да је рок трајања наведених модела и серија овог медицинског средства за девет месеци краћи од декларисаног рока трајања, па је препоручио да потрошачи престану да користе наведене биолошке индикаторе стерилизације, с обзиром да им је истекао стварни рок трајања.
Коришћењем наведених индикатора не би могло да се утврди да ли су били добри услови стерилизације.
Услед наведеног, произвођач је одлучио да изда Обавештење о безбедности на терену, којим саветује здравстене раднике да изврше повраћај наведених медицинских средстава, са детаљним објашњењем начина провере рокова трајања.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатори стерилизације издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, број 515-02-2320-2011-7, са роком важења до 26.01.2017.године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинскм средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator, можете прегледати.
Детаљније

post_admin2012-11-14T11:47:33+01:0014.11.2012|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cordis EXOSEAL Vascular Closure Device

CORDIS CORPORATION, 14201 North West 60th Avenue, 33014, Miami Lakes, Florida, SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cordis EXOSEAL Vascular Closure Device – Систем за инвазивно механичко затварање артерије,:
Каталошки бројеви: EX500CE, EX600CE iEX700CE; Бројеви лотова од 15466779 до 15682751
Cordis је недавно утврдио постојање потенцијалног проблема када су лотови који су предмет овог повлачења са тржишта производа Cordis ExoSeal средства за васкуларно затварње (Vascular Closure Device, VCD) стерилисани процесом који не омогућава постизање нивоа сигурности стерилизације који се захтева стандардима за ову класу производа. Ово одступање је откривено као део рутинског тестирања у оквиру контроле квалитета. До данашњег дана нису примљене никакве жалбе у вези са овим проблемом. Ово повлачење са тржишта није предузето на основу појаве нежељених реакција. Да би се проценио ризик по пацијента, обезбеђење стерилности је утврђено за различите компоненте овог медицинског средства. За осовину и ручицу Cordis ExoSeal VCD, обезбеђење стерилности је еквивалентно оном за остале елементе који се користе током процедуре, а који рутински долазе у контакт са Cordis ExoSeal VCD средством пре него што се он употреби на пацијенту, као што су: завесе, медицинска одећа и прекривачи који се стављаjу на сто. За затварач обезбеђење стерилности је вишег нивоа, али у неким случајевима је нешто мање него захтевани стандард за производе који долазе у контакт са компромитованим ткивом. На основу ове информације, нема никаквог повећаног ризика од инфекције по пацијента због изложености производу који је предмет овог повлачења са тржишта. Зато, нема разлога за забринутост за пацијенте који су већ третирани овим медицинским средством и није потребно никакво додатно праћење пацијента. У складу са наведеним, Cordis је добровољно одлучио да повуче овај производ са тржишта. Произвођач испитује корен овог проблема и поново ће започети са дистрибуцијом овог производа једном када су корективни поступци реализовани.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за Cordis EXOSEAL Vascular Closure Device, CORDIS CORPORATION, 14201 North West 60th Avenue, 33014, Miami Lakes, Florida, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 04-1720/10 од 01.12.2010. године, са роком важења 25.02.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88b, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cordis EXOSEAL Vascular Closure Device – Систем за инвазивно механичко затварање артерије, можете прегледати.
Детаљније
Унакрсно повезан списак лотова

post_admin2012-11-09T12:56:52+01:0009.11.2012|

Обавештење о повлачењу медицинског средства са тржишта LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima

Limacorporate S.p.A., Via Nazionale 52, 33038 Villanova San Daniele del Friuli, Udine, Italija, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima – Имплант, чаура за гленоидну компоненту протезе рамена (L2 lajner za metalni glenoid, SMR rameni sistem).
Повлаче се сви серијски бројеви за сваки наведени код: 1377.51.050, 1377.51.060, 1377.51.070 и 1377.51.080.
Унутрашњом анализом, као и контролом ранијих клиничких испитивања, произвођач је дошао до сазнања да се L2 лајнер може, под одређеним условима (нпр. код оштећења манжетне или трауме пацијента), дистанцирати од металне плоче. Из наведеног разлога, произвођач је одлучио да повуче L2 лајнере и замени их са L1 системом (лајнер и метална плоча). Пацијенте са уграђеним L2 лајнером треба пратити према рутинском протоколу. У ситуацији где је дошло до одвајања лајнера, пацијенти могу осећати бол, ограничен број покрета и могу се жалити на осећај „кликтања“ или „стругања“. Нестабилност лајнера је најчешће везана за трауматске догађаје, спортске активности и вежбе, или слабљење манжетне. Пацијенте би требало подсетити да вежбање или спортске активности могу утицати на дуговечност њиховиг импланата.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima, произвођача Limacorporate S.p.A., Via Nazionale 52, 33038 Villanova San Daniele del Friuli, Udine, Italija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0859-11-001 од 30.06.2011. године, са роком важења до 10.02.2014. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства средства LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima – Имплант, чаура за гленоидну компоненту протезе рамена, можете прегледати.

Детаљније

post_admin2012-11-09T12:34:40+01:0009.11.2012|

Симпозијум „Лекови и медицинска средства у фокусу“ – Друго обавештење и финални прогрaм

8. традиционални симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групације домаћих произвођача лекова “Лекови и медицинска средства у фокусу” уз подршку Фонда произвођача иновативних лекова – Inovia
Време: 9-10. новембар 2012
Место: Вила Брег, Вршац
Друго обавештење
Финални прогрaм

post_admin2012-11-06T10:49:33+01:0006.11.2012|

Извештај са светске конференције регулаторних тела у области лекова у организацији СЗО

На 15. светској конференцији регулаторних тела у области лекова у организацији Светске здравствене организације (15th ICDRA – International Conference of Drug Regulatory Authorities) која је одржана у Талину, Естонија, Агенција за лекове и медицинска средства Србије се представила предавањем директорке АЛИМС, Мр фарм. спец. Татјане Шипетић са темом „Serbia Legal and Regulatory Enviroment for Medicines“.

Ова престижна конференција, која је има традицију од 32 године, је овога пута окупила преко 300 учесника из 100 земаља света. Предавање директорке Шипетић је одржано у пленарној сесији 6, „Current topics“, последњој пре закључака скупа у којој је неколико одабраних земаља имало прилику да представи стање у погледу регулативе лекова и да презентују резултате и искуства институција које представљају.

post_admin2012-11-05T12:28:31+01:0005.11.2012|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture

Произвођач DePuy Mitek, a Johnson & Johnson Company, 325 Paramount Drive, Raynham, 02767, Massachusetts, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture Tip: with Ethibond and needles; with Ethibond without needles; with Panacryl and needles; with Panacryl without needles; with violet and blue Orthocord suture, with needles; with violet and blue Orthocord suture, without needles – Фиксатор хируршког конца, ресорптивни, PLA, свих LOT бројева и свих кодова.
Произвођач је примио извештај са прелиминарним подацима добијених снимањем магнетном резонанцом и прикупљених током спровођења независне клиничке студије којом се вршила процена поправке ротаторских манжетни. Ова студија је показала постојање фрактуре (лома) сидра код 11 од 21 пацијента, а у периоду од шест до девет месеци након операције. 20 од 21, односно 95,2 % пацијената, је пријавило добар клинички резултат, а само је код једног пацијента (4,8%) урађена ревизиона операција.
Даље, произвођач је спровео додатне механичке тестове да би строго проценио перформансе производа на чврстој подлози и под угловима инсерције ван осе. Резултати тестирања показују да наведена сидра нису јака као остала сидра са сличним индикацијама, а која се данас могу наћи у понуди.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносну меру повлачења медицинског средства са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture Tip: with Ethibond and needles; with Ethibond without needles; with Panacryl and needles; with Panacryl without needles; with violet and blue Orthocord suture, with needles; with violet and blue Orthocord suture, without needles, произвођача DePuy Mitek, a Johnson & Johnson Company, 325 Paramount Drive, Raynham, 02767, Massachusetts, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1863-11-001 од 01.12.2011. године, са роком важења до 12.02.2014. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88b, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шаSpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture Tip: with Ethibond and needles; with Ethibond without needles; with Panacryl and needles; with Panacryl without needles; with violet and blue Orthocord suture, with needles; with violet and blue Orthocord suture, without needles – Фиксатор хируршког конца, ресорптивни, PLA, можете прегледати.
Детаљније

post_admin2012-10-19T10:34:14+02:0019.10.2012|

Саопштење о уделу регистрованих антибиотика у ветеринарској медицини

На Златибору је и ове године, у Хотелу Палисад, у периоду 13-16 септ. 2012. године одржано традиционално 23. Саветовање ветеринара Србије, на коме је у оквиру заседања на тему: „Шта подразумева стратегија контролисане примене антибиотика у ветеринарској медицини и да ли је оваква стратегија потребна Србији“? Агенција за лекове и медицинска средства Србије дала је саопштење о уделу регистрованих антибиотика у ветеринарској медицини за стручну јавност. Саопштење је у целости штампано и у зборнику радова.
На овај начин АЛИМС наставља своју традиционалну сарадњу са Српским ветеринарским друштвом, факултетом ветеринарске медицине и Ветеринарском комором.

Преузмите саопштење овде

post_admin2012-10-02T09:25:02+02:0002.10.2012|

ОБАВЕШТЕЊЕ

ТАЗ Регионална организација за едукацију, научна истраживања и унапређење рада правосудних, економских, финансијских, просветних и управних органа, организује једнодневни специјалистички семинар- јавне набавке у области медицине и фармације, законска регулатива институционални оквири поступци процедуре заштита права, примери и конкретна решења проблема из праксе, и то дана 27. септембра 2012. у Београду.
У позиву за наведени семинар, као предавач наведена је Марија Симић, стручни сарадник- координатор за јавне набавке и регистрацију производа Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а која није запослена у Агенцији.
У вези са наведеним Агенција је обавестила ТАЗ и тражила исправку за наведеног предавача, како учесници семинара не би били у заблуди у односу на запосленост у Агенцији овог предавача.

post_admin2012-09-21T09:31:02+02:0021.09.2012|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава која садрже јастучиће за уземљење

Произвођач Covidien LP (formerly known as Valleylab a division of Tyco Healthcare Group LP), 5920 Longbow Drive Boulder, Colorado 80301, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава која садрже јастучиће за уземљење:

1) DGP-HP RFA High-Power single use grounding pad and Cool-tip RFA Electrode Kits Model: ACT1020, ACT1030, ACT1507, ACT1510, ACT1520, ACT1530, ACT2020, ACT2030, ACT2530 – Електрода система за RF аблацију
2) Cool-tip RF System Electrode kits cluster, Model: ACTC1025, ACTC1030, ACTC1525, ACTC2025 – Електрода система за RF аблацију
3) Cool-tip RF System Accessories Model: DGP-HP – Потрошни материјал система за аблацију
Детаљније

post_admin2012-09-18T12:50:23+02:0018.09.2012|