2012. – ALIMS

Oбавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Reaction Vessels

Произвођач Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Illinois 60064-6092, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Reaction Vessels – Потрошни материјал.
Abbott је утврдио да ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit тест може дати лажно повишене или снижене резултате уколико се изводи са ARCHITECT реакционим чашицама (RV) (каталошки број 7C15-01), следећих серија:

Број серије # на кутиј и (број серије # на кеси)
19320P100 (6F9891501) * 19344P100 (4N5891091) * 19404P100 (1J1948151)
19322P100 (LM3891731) * 19373P100 (6F9891521) * 19407P100 (4N5948361)
19324P100 (NK8891921) * 19374P100 (JG7891631) * 19408P100 (5P4948471)
19340P100 (1J1890911) * 19375P100 (LM3891741) * 19497P100 (2L2948281)
19341P100 (2L2891001) * 19379P100 (NK8891931) * 20026P100 (LM3947841)

Утврђено је да до ове појаве долази услед реакције између ARCHITECT 25-OH Vitamin D реагенаса и пластичне масе од које су произведене горе наведене серије реакционих чашица. До утицаја на резултате анализе узорака пацијената може доћи уколико се наведене серије неисправних реакционих чашица користе заједно са исправним чашицама у самом ARCHITECT анализатору, а за извођење теста ARCHITECT 25-OH Vitamin D. Исправне серије реакционих чашица немају утицај на радне карактеристике теста ARCHITECT 25-OH Vitamin D. Истрага је показала да компонента која се налази само у коњугату ARCHITECT 25-OH Vitamin D теста реагује са наведеним серијама реакционих чашица. Произвођач тренутно нема податке о утицају горе наведених серија реакционих чашица на остале ARCHITECT тестове.

Произвођач је истрагом утврдио потенцијални распон лажно повишених, односно лажно снижених резултата, као и учесталост одступања у резултатима анализа узорака пацијената.
На пример:
1. Могуће је да узорак пацијента са опсегом 20 ng/mL – 27,76 ng/mL покаже негативан биас од -27,97%, чиме се могу добити вредности < 20 ng/mL (најнижа вредност 14,4 ng/mL). Учесталост овог одступања је износила 0,24%. 2. Могуће је да узорак пацијента са опсегом од 13,05 ng/mL до 20 ng/mL покаже позитиван биас од 53,25%, чиме се могу добити вредности > 20 ng/mL (највиша вредност 30,65 ng/mL). Учесталост овог одступања је износила 0,10%.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на спровођење безбедносно корективне мере на терену, у оквиру које је предвидео повлачење реакционих чашица са тржишта и њихову замену исправним реакционим чашицама.

Неопходни кораци које је предвидео произвођач у оквиру безбедносно корективне мере:

1. Одмах прекинути употребу наведених серија и уништити преостале залихе ARCHITECT RV у складу с процедурама лабораторије.
2. Уколико су горе наведене серије ARCHITECT RV једине серије које корисник има у својој лабораторији, треба одмах наручити већ доступне заменске серије реакционих чашица.
3. Савет је да се, док не стигне испорука нових реакционих чашица, не изводе ARCHITECT 25-OH Vitamin D тестови.
3. Пре даљег извођења теста ARCHITECT 25-OH Vitamin D, треба уклонити све неисправне реакционе чашице из ARCHITECT анализатора према упутствима произвођача, датих у писму обавештења о безбедности на терену.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Architect Reaction Vessels – Потрошни материјал, произвођача Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Illinois 60064-6092, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-1287/10 од 28.09.2010. године, са роком важења до 28.09.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 115д, Београд.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit – Имунохемија, коштане и минерално метаболичке анализе, произвођача Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Nemačka издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0523-11-002 од 01.06.2011. године, са роком важења до 01.06.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 115д, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Architect Reaction Vessels – Потрошни материјал, можете прегледати.
Писмо обавештења произвођача

post_admin2012-12-28T15:23:12+01:0028.12.2012|

Обавештење о могућем налажењу фалсификованог медицинског средства на тржишту

Дистрибутер Messer Tehnogas AD, Бањички пут 62, Београд је Агеницији за лекове и медицинска средства Србије упутио Писмо у којем нас обавештава о продаји медицинских средстава путем огласа, од стране неовлашћеног лица. Према изјави дистрибутера, у питању је продаја фалсификованог медицинског средства Cylinder Pressure Regulator FM41 Тip: F; L; S1; S2 – Регулатор притиска медицинског гаса, на тржишту Републике Србије.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cylinder Pressure Regulator FM41 Тip: F; L; S1; S2, произвођача Spectron Gas Control Systems GmbH, Fritz-Klatte-Strasse 8, 65933, Frankfurt, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1795-12-001 од 16.11.2012. године, са роком важења до 08.12.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Messer Tehnogas AD, Бањички пут 62, Београд.
Писмо обавештења дистрибутера о постојању фалсификованог медицинског средства Cylinder Pressure Regulator FM 41 Тip: F; L; S1; S2 – Регулатор притиска медицинског гаса, можете прегледати на детаљније.

ДЕТАЉНИЈЕ

post_admin2012-12-28T14:51:50+01:0028.12.2012|

Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства Sterrad 100NX Sterilizer Cassette

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Park, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао је Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства:

Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Касета за стерилизатор, са водоник пероксидом

REF: 10133, lotovi: 11J037; 11L038; 11J033
Произвођач касете за стерилизатор је утврдио да не поседује адекватне податке којима би потврдио декларисан рок трајања код наведених лотова овог медицинског средства, па је препоручио да потрошачи престану да користе наведене касете за стерилизацију и врате их својим дистрибутерима, односно повуку производ са тржишта.
Према изјави носиоца дозволе за стављање у промет медицинског средства, наведени лотови су потрошени и не налазе се на тржишту у Републици Србији. Није било пријаве нежељених реакција на наведено медицинско средство.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Касета за стерилизатор, са водоник пероксидом издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства, број 04-556/10 од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о повлачењу медицинског средства Sterrad 100NX Sterilizer Cassette, можете прегледати.
Формулар извештаја
Допис произвођача

post_admin2012-12-19T16:43:39+01:0019.12.2012|

Обавештење о брисању медицинског средства BD Micro-Fine Pen Needles из Регистра медицинских средстава

Агенција за лекове и медицинска средства Србије je извршила брисање медицинског средства BD Micro-Fine Pen Needles – Igle za pen za aplikaciju leka, класе IIa, носиоца уписа Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo, Beograd, произвођача Becton Dickinson and Company (BD), SAD, из Регистра медицинских средстава.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је 10.12.2012. године, укинула Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава број 515-02-0116-12-001 од 06.04.2012. године, за предметно медицинско средство, на писмени захтев носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, уз образложење да се захтев подноси из комерцијалних разлога и да наведено медицинско средство никада није пуштено у промет у Републици Србији, као и на основу писменог обавештења произвођача о томе да се наведено медицинско средство повлачи из промета у Републици Србији.
Решење о брисању медицинског средства из Регистра медицинских средстава, можете прегледати.
BD Micro-Fine Pen Needles – Igle za pen za aplikaciju leka, носиоца уписа Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo, Beograd, произвођача Becton Dickinson and Company (BD), SAD

post_admin2012-12-13T16:24:12+01:0013.12.2012|

Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства GlideScope GVL System

Произвођач Verathon Medical (Canada) ULC, 4224 Manor Street, Burnaby, B.C., V5G 1B2, Kanada, издао је Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства:

GlideScope GVL System – Ларингоскоп, видео систем

Серије које су обухваћене повлачењем су:
GlideScope GVL 3 [део # / серијски бројеви]: 0574-0007 / MD10500 до MD112387
GlideScope GVL 4 [део # / серијски бројеви]: 0574-0001 / LG105000 до LG112758
GlideScope GVL 5 [део # / серијски бројеви]: 0574-0030 / XL105000 до XL111798
Verathon, произвођач GlideScope видео ларингоскопа, добровољно спроводи повлачење одређених серија шпатула видео ларингоскопа за вишекратну употребу услед могућег напрснућа. Ове шпатуле видео ларингоскопа, које су произведене у периоду од децембра 2010. године до августа 2011. године, су компатибилне само са GVL (аналогним) GlideScope монитором (0570-0200 / 0231-0003).
Проблем који се односи на обухваћени производ је ризик од настајања напрслина услед оптерећења које се јављају на врху шпатуле, а које не могу бити одмах видљиве приликом уобичајене провере пре интубације. Ова напрснућа могу евентуално да доведу до отказа средства. До данас, ни један случај повреде пацијената настале услед овог проблема није пријављен Verathon-u. Ревидирани дизајн и производни процеси, који су спроведени у августу 2011., су отклонили овај проблем. Произвођач је прилагодио дизајн шпатуле ларингоскопа како би решио најгори могући случај у коме притисци између два спојена дела шпатуле повремено доводе до високих унутрашњих оптерећења који би могли да изазову напрслине.
Према изјави дистрибутера, медицинско средство, GlideScope GVL System – Ларингоскоп, видео систем, није било у промету у Републици Србији.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ GlideScope GVL System – Ларингоскоп, видео систем издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, број 515-02-0214-11-001, од 20.04.2011. године, са роком важења до 20.04.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Aixmed d.o.o., Aleksandra Stamboliskog 27, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о повлачењу медицинског средства GlideScope GVL System, можете на детаљније.
Детаљније
Детаљније – ХИТНО обавештење о безбедости

post_admin2012-12-10T10:18:40+01:0010.12.2012|

Важно обавештење о медицинском средству IMMULITE 2000 IGF-I и IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I

Произвођач Siemens Healthacare Diagnostics Products Limited, Gwynedd, Velika Britanija, издао је Важно обавештење о медицинском средству
IMMULITE 2000 IGF-I – Имунохемија, ендокрини хормони Модел: L2KGF Лотови: 441; 442; 443; 444; 445; 446; 447; 448; 449, 450; 451; 452; 455; 456; 457; 458; 459; 460; 461; 462; 463; 464; 465; 466; 467; 468; 469; 470; 471; 472; 473; 474; 475; 476; 477; 478; 479; 480; 481; 481L; 481M; 482; 483; 484; 485; 486; 487; 488; 489; 490; 491; 492, и
IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I – Имунохемија, ендокрини хормони, Модел: LKGF Лотови: 315; 316; 317; 318; 319; 320; 322; 323; 324; 325; 326; 327; 328; 329; 330; 333; 334
Произвођач је приметио позитивно одступање вредности медијана (виши резултати) код пацијената (од око 20%), када се користи IGF-1 тест. Siemens је одредио да се иницијално позитивно одступање од око 15% јавило са Immulite 2000/Immulite 2000 XPi китовима, лота 441 (у промету од децембра 2009. године) и средином 2011. године додатно позитивно одступање од око 5% на Immulite 2000/Immulite 2000 XPi китовима, лота 469 (у промету од јула 2011. године), што је довело до укупног позитивног одступања од око 20%. Siemens је потврдио да су карактеристике серије кита који је тренутно у промету усаглашене са медијанама референтних вредности публиковане у упутствима за употребу теста. Ово указује на претходну негативну разлику у односу на Immulite 2000/Immulite 2000 Xpi лотова 496 и више. Иако се скорашња истрага односила на Immulite 2000/Immulite 2000 Xpi, метода поређења вредности са Immulite/Immulite 1000 указује да су подаци еквивалентни, што значи да постоји идентичан проблем и са тестовима Immulite/Immulite 1000, односно произвођач верује да је негативна разлика била присутна на свим Immulite платформама. Због свега наведеног, произвођач је издао Важно обавештење свим корисницима, а са циљем да их информише о потреби да корисници поново процене медијане и референтне вредности, узимајући у обзир информације објављене у билтену и да поново одреде медијане и референтне вредности да би се ускладили са препорукама које су дате у упутствима за употребу ових производа. До даљег, произвођач ће престати са испоруком ових реагенаса.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе IMMULITE 2000 IGF-I и IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I, произвођача Siemens Healthacare Diagnostics Products Limited, , Gwynedd, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2159-11-001 од 28.02.2012. године, са роком важења до 28.02.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Interlab exim d.o.o., Бирчанинова 19, Београд.

post_admin2012-12-10T09:38:45+01:0010.12.2012|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital

Произвођач Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital – Имунохемија, праћење концентрације лека, ЦНС, следећих бројева производних серија: 62299UN12 и 85773UN12.
Abbott Diagnostics повлачи са тржишта Clinical Chemistry Phenobarbital реагенсе са бројевима серија 62299UN12 и 85773UN12 због непрецизности тестова, којa се повећава са старошћу реагенса. Непрецизност Phenobarbital теста је ≤ 7% укупног KV%; међутим, KV потврђен интерним тестирањем је износио приближно 12% за све тренутне серије реагенаса старије од 5 месеци. Реагенс са бројем серије 52803UN12, чији је рок већ истекао, је такође показао непрецизност. Заменске серије реагенаса ће убудуће имати краћи рок употребе док се не открије основни узрок наведене непрецизности и примене превентивне мере. Непрецизност је идентификована интерно и није примљен ниједан извештај корисника о утицају на резултате. Ова непрецизност може да утиче на процес обраде пацијента јер може да доведе до погрешних резултата анализе.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital, произвођача Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 04-1839/10 од 16.12.2010. године, са роком важења до 16.12.2015. године. Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 115д, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital – Имунохемија, праћење концентрације лека, ЦНС, можете прегледати на детаљније.
Детаљније

post_admin2012-11-29T16:30:41+01:0029.11.2012|

Важно обавештење о медицинском средству ACCESS Immunoassay System

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење медицинском средству: ACCESS Immunoassay System – Анализатор, имунохемијски, каталошки број: 81600N, 386220, A69186, A25656 и А12900.
Компанија Beckman Coulter, Inc., је идентификовала потенцијални проблем код две вођице каиша у склоповима мешалице анализатора. Утврђено је да, у неким случајевима, вођице каиша имају сломљене делове или су се делови вођице каиша разлабавили, померили или одвојили од својих погонских осовина. Када дође до тих неисправности, могуће је да се вођица каиша уопште не окреће мешалицу, или окреће неодговарајућом брзином, што за последицу има неодговарајуће прање или мешање садржаја у реакционој посуди. Beckman Coulter, Inc., је у поступку производње компоненти за замену вођице каиша и уградиће их у сваки sistem Access/Access 2 Immunoassay, SYNCHRON LXi 725 Clinical i UniCel DxC 600i SYNCHRON Access Clinical на терену. Овај проблем није присутан код интегрисаних система UniCel DxI 800 и UniCel DxI 600, и UniCel DxC 880i, 860i, 680i и 660 i.
Неисправне вођице каиша могу да доведу до неодговарајућег прања или мешања садржаја у реакционој посуди, што за последицу може да има погрешне резултате тестова. Нетачни резултати тестова могу да доведу до погрешне дијагнозе, непотребног обављања додатних тестова, неодговарајућег лечења и/или лечења пацијената са закашњењем. Симптоми овог потенцијалног проблема могу се открити по непрецизним резултатима контроле квалитета, неуспелим System Checkom или резултатима тестова пацијента који не одговарају клиничкој слици пацијента.
Услед свега наведеног, одлука произвођача је да спроведе безбедносно корективну меру на терену у оквиру које издаје ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о медицинском средству којим је о овом догађају обавестио кориснике медицинског средства. Обавештење ће пружити информације везане за наведене догађаје застоја рада мешалице апарата, као и одређене препоруке. У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач ће заменити вођице каиша мешалице.
У оквиру безбедносно корективне мере, Beckman Coulter, Inc. даје следеће савете за мере које ће бити предузете од стране корисника медицинског средства:
• Пажљиво пратити да ли се у резултатима контроле квалитета јавља неочекивана непрецизност која се може исправити рутинским поступцима за отклањање проблема (на пример, одржавања игле за аспирацију или пласирање).
• Пажљиво пратити да ли се у резултатима System Check-а јављају ознаке грешака или други сигнали неисправности која се не може исправити рутинским поступцима за отклањање проблема (на пример, одржавања игле за аспирацију или пласирање)
Прегледати да ли у историји података о контроли квалитета и резултата System Check -а има назнака о потенцијалном проблему и утврдити да ли је прегледање резултата тестова пацијента гарантовано.
• Ако рутинским поступцима отклањања проблема није могуће кориговати резултате контроле квалитета, провере система и тестова пацијента, позвати техничку подршку компаније Beckman.
Beckman Coulter припрема делове за замену за вођице каиша мешалице. У оквиру безбедносно корективне мере, сервисни инжењер ће контактирати кориснике медицинског средства да би заказао време замене ових склопова.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Immunoassay System произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0066-11-001 од 07.04.2011. године, са роком важења до 07.04.2016. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ACCESS Immunoassay System – Анализатор, имунохемијски, можете прегледати на детаљније.
Детаљније

post_admin2012-11-29T16:16:27+01:0029.11.2012|

Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model: 8637

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model: 8637 – Пумпа са инфузионим системом за примену парентералних лекова, програмабилна.
На основу података прикупљених из Medtronic-овог регистра учинка имплантабилних система (Implantable Systems Performance registry (ISPR)), укупна стопа квара за SynchroMed II пумпу током 78 месеци након уградње износи 2,4%, ако се користи за давање одобрених лекова, а 7,0% ако се користи за давање неодобрених лекова. Употреба неодобрених лекова може узроковати привремене или трајне застоје мотора пумпе, који су пријављени као губитак терапије или промена терапије. Промене терапије могу проузроковати озбиљна погоршања здравственог стања и/или смрт.
Medtronic наставља с истраживањем корозије зупчаника мотора која је идентификована као примарни узрок трајног застоја мотора у случају SynchroMed II пумпе, а до које може довести употреба неодобрених формулација лекова.
Услед свега наведеног, одлука произвођача је да спроведе безбедносно корективну меру на терену у оквиру које издаје ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о медицинском средству којим је о овом догађају обавестио лекаре који имплантирају и контролишу уређаје, те дао препоруке везане за пацијенте. Обавештење ће пружити информације везане за наведене догађаје застоја рада мотора пумпе и препоруке за праћење пацијента.
У оквиру безбедносно корективне мере, Medtronic даје следеће савете за мере које ће бити предузете од стране лекара и крајњих корисника:
1. Да бисте смањили вероватноћу застоја мотора, користите само одобрене лекове који су наведени на етикетама SynchroMed II система за инфузију.
2. Пацијентима и медицинском особљу још једном нагласите информације везане за знакове и симптоме изостанка терапије леком, као и важност одласка лекару чим се први знаци и симптоми појаве.
3. SynchroMed II пумпа је дизајнирана са критичним алармом у случају застоја мотора пумпе. У случају пацијента с уграђеном SynchroMed II пумпом, можете променити интервал критичног аларма, тако да се аларм оглашава на сваких десет минута:
а) Подсетите пацијенте, њихове неговатеље, као и чланове свог особља да обрате пажњу на аларме пумпе.
б) Приликом уградње или контролних прегледа спроведите тест аларма како бисте пацијентима и неговатељима пацијената омогућили да чују и разликују критични и некритични аларм пумпе.
в) Код пацијената код којих постоји функција Personal Therapy Manager (PTM), PTM ће приказати КОД аларма 8476, уколико постоји активан аларм.
4. Приликом провере пумпе, отворите евиденцију грешака ако нисте проверили да ли су наступили догађаји застоја мотора. Имајте на уму да је привремени застој мотора уз поновно успостављање рада очекивано понашање, ако се пумпа изложи снажном магнетном пољу, нпр. током магнетне резонанце. За даљу помоћ при евиденцији застоја мотора или при евалуацији самог догађаја застоја мотора, контактирајте техничку подршку произвођача.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Дозволу за промет медицинским средством под бр 04-589/09 од 21.08.2009. године, са роком важења до 26.07.2012 године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model: 8637 – Пумпа са инфузионим системом за примену парентералних лекова, програмабилна, можете прегледати.
Детаљније

post_admin2012-11-19T14:27:50+01:0019.11.2012|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS hLH Calibrators

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS hLH Calibrators – Имунохемија, калибратори, kat. broj 33515, lot 220438, 122157, 118299, 113689, 109784, 022519, 014099, 011895, 008546, 916872.
Произвођач је установио да је, за наведене калибраторе, установљен неодговарајући рок трајања, што за последицу може имати, да резултати који се добијају приликом њиховог коришћења, могу бити лажно повећани, и до 13 %. Ово се може догодити до четири месеца пре истека декларисаног рока трајања.
Због наведеног, произвођач је одлучио да повуче одређене лотове калибратора из употребе. Такође, у оквиру безбедносно корективне мере на терену, произвођач је саветовао кориснике калибратора да прегледају историју података контроле квалитета и да провере да ли је учинак испитивања која су вршена коришћењем ових калибратора био у оквиру лабораторијских спецификација, као и да размотре прегледање свих hLH података у којима је могуће да је лажно повишен резултат прешао праг за клиничку одлуку.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS hLH Calibrators произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS hLH Calibrators – Имунохемија, калибратори, можете прегледати.
Детаљније

post_admin2012-11-19T14:08:17+01:0019.11.2012|