Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna.
Код давања терапије SynchroMed пумпом, прво, или примарно, болус инјектовање лека, има за сврху да лек брзо дође из резервоара пумпе до врха катетера, да би терапија леком започела док је пацијент под лекарским надзором. Иако није намера да лек доспе у цереброспиналну течност за време овог првог болус инјектовања, мешавина лека и нелековитих течности (стерилни раствор/цереброспинална течност) се дешава при великој брзини инфузије која се примењује код првобитног болус инјектовања. Резултат овог мешања је ненамерна испорука лека, пре краја програмираног болус инјектовања, као и разблаживање одређене дозе лека која је преостала у катетеру на крају болуса. Пацијент ће примити нежељени лек у цереброспиналну течност, при великим брзинама инфузије, за време првог болуса, а период смањивања концентрације лека ће наступити одмах након првог болуса.
Произвођач је извео прелиминарно тестирање пумпи и катетера да би дефинисао обим мешања лека током првог болуса. Јасно је да је количина лека која се ослободи током овог болуса повезана са концентрацијом лека, ипак, клиничка важност овога није потпуно разјашњена (схваћена). Као део евалуације првог болуса, произвођач је прегледао све претходне пријављене случајеве, односно нежељене догађаје, предозирања, субдозирања или смртних случајева који су уследили након имплантације или реинплантације SynchroMed инфузионе пумпе. Ови нежељени догађаји варирају у зависности од лека који се инјектира, али могу да укључују недостатак терапијске ефективности, конфузију или измењено ментално стање, поспаност, мучнину, респираторну депресију, кому или смрт. Произвођач није успео да установи дефинитивну везу између првог болуса и ових нежељених догађаја, услед великог броја других могућих узрока који укључују: дозирање лека, медицинску историју пацијента, истовремену употребу других лекова, као што су, нпр. орални опиоиди и остали депресори централног нервног система. Ипак, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру издавања Обавештења о медицинском средству у којем даје одређене препоруке у вези са праћењем пацијента након започињања интратекалне терапије:

  • Наставити са употребом примарног болус инјектовања лека који ће осигурати да је терапија започела док је пацијент под лекарским надзором;
  • Пратити све пацијенте на самом или на поновном почетку интратекалне терапије. Период пост-процедуралног праћења зависиће од специфичности лека који се користи у терапији, дозе лека и пацијентовог коморбидитета.

ОПИОИДИ – код пацијената код којих ова терапија почиње испочетка, или наново, интратекалном инфузијом опиоида, пацијент треба да се прати пулсним оксиметром најмање 24 сата или док не достигне стабилну неуролошку, респираторну и кардијалну функцију, у установи која је опремљена на тај начин да може да спроведе хитну доставу кисеоника, налоксона за третман предозирања опиоидима, и остале хитне интервенције.
БАКЛОФЕН – код пацијената код којих ова терапија почиње испочетка, или наново, интратекалном инфузијом баклофена, пацијента треба пратити у установи која може пружити искусну медицинску негу и посматрање пацијента, са могућношћу за хитан довод кисеоника пацијенту и са подршком вентилатора. Пацијента треба пратити минимум осам сати или док не достигне стабилну неуролошку, респираторну и кардијалну функцију.
ЗИКОНОТИД – препоручује се посматрање пацијента током ноћи.

  • Требало би премазати пумпу пре имплантације и пре повезивања са катетером да би се смањио ризик од предозирања, поготово код пацијената који примају високе концентрације опиоида, а ниску укупну дозу лека.
  • Требало би едуковати медицинске раднике и чланове породице да би препознали знаке или симптоме који су у вези са компликацијама интратекалне терапије леком.
  • Код пацијената који су на интратекалној терапији баклофеном и који примају болус преко катетера, са или без „CAP“ аспирације, потребно је више времена да лек достигне потребну концентрацију за оптимално деловање. Може бити потребна орална терапија баклофеном да би се постигла титрација дозе да би се третирала спастичност док се не достигне оптимална доза лека.
  • Лекари би требало да упозоравају пацијенте да коришћење пратећих лекова може изазвати респираторну депресију или депресију централног нервног система, док се успоставља интратекална терапија.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр 515-02-1825-12-001 од 20.12.2012. године, са роком важења до 26.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, можете прегледати ОВДЕ.

2013-08-01T09:29:52+02:0001.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna.
Унутар SynchroMed пумпе налазе се проводници који обезбеђују електрични, изоловани струјни ток, од електронског кола до мотора пумпе. Могуће је да се догоди кратак спој, када јони из раствора лека и влажност продру кроз тубе унутар пумпе и одреагују са струјним током у овим проводницима. Кратак спој у овом струјном току се може испољити као заустављање мотора или укључивање аларма који упозорава на ресет услед испражњене батерије, што може довести до губитка или смањења терапије, односно до повратка основних симптома и/или повлачења симптома. Овим проблемом могу бити захваћене практично све SynchroMed II пумпе, као и SynchroMed EL пумпе, независно од тога који лек се даје са пумпом. Од када је пумпа у употреби, односно од 2004. године имплантирано је 181 400 пумпи широм света. Наведени проблем се појавио у свега 380 пумпи. Анализа тржишта од стране произвођача је потврдила да је вероватноћа да дође до кратког споја у струјном колу отприлике 0,28 % током 48 месеци након имплантације, или 0,69% током 84 месеца након имплантације. Кратак спој у проводницима може довести до губитка или редукције терапије, које може довести до повратка основних симптома и/или до повлачења симптома. Код пацијената који примају баклофен, интратекално, постоји ризик од повлачења симптома узрокованих баклофеном, што може довести до стања опасних по живот, уколико се не реагује брзо и уколико се пацијент не третира ефективно. Хируршка процедура којом би се пумпа заменила, или уклонила, је неопходна код оних пацијентата код којих често долази до застоја рада мотора пумпе, или до ресетовања услед испражњене батерије (са или без „безбедног“ стања), или до прераног паљења индикатора за замену.
Пумпе SynchroMed II које су потенцијално погођене овим проблемом се могу препознати:

  • Долази до честих застоја у раду мотора, а мотор није изложен магнетном пољу;
  • Честа је појава грешке “Reset – Low Battery” (критични аларм) у раду пумпе. Након ресетовања, пумпа може да промени ток рада у „Safe State“ (безбедни модул рада). Док је пумпа у овом модулу, она не испоручује терапијске дозе;
  • Појављује се превремени некритични аларм “Elective Replacement Indicator” (изборни индикатор за замену), и то раније него што је очекивано у односу на време које је прошло од имплантације и брзине протока.

Пумпе SynchroMed EL које су потенцијално погођене овим проблемом се могу препознати:

  • Постоји застој рада мотора, што је утврђено проучавањем ротора мотора;
  • Постоји аларм за испражњену батерију.

Услед наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу издавања Важног обавештења о медицинском средству које садржи препоруке произвођача. Произвођач не препоручује профилактичку замену пумпи, јер је веома мала вероватноћа да ће доћи до наведених проблема, затим, код пумпи постоји аларм који ће упозорити корисника на проблеме у раду пумпе, и наравно због ризика који су повезани са хируршким захватом експлантације пумпе. Ипак, произвођач сматра да треба упозорити кориснике на могуће проблеме. Хируршка процедура којом би се пумпа заменила, или уклонила, је неопходна код оних пацијентата код којих често долази до застоја рада мотора пумпе, или до ресетовања услед испражњене батерије (са или без „безбедног“ стања), или до прераног паљења индикатора за замену.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр 515-02-1825-12-001 од 20.12.2012. године, са роком важења до 26.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, можете прегледати ОВДЕ.

2013-08-01T08:53:30+02:0001.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna.
Произвођач је одлучио да додатак упутству за употребу (“CLINICIAN REFILL REFERENCE CARD”) имплатабилне пумпе SynchroMed II, који је дистрибуиран од 2011. године, ажурира да би га усагласио са новим изгледом паковања медицинског средства, односно са новом налепницом. 2011. године, исправка овог додатка је обухватала важне подсетнике на могућност пуњења „џепа“ у ткиву пацијента у које је имплантирана SynchroMed II или SynchroMed EL пумпа, за време поновног пуњења пумпе леком, као и важне препоруке у вези са руковањем пумпом. Пуњење „џепа“ је, заправо, непажљиво инјектовање лека, или дела дозе лека у субкутано ткиво пацијента, уместо у саму пумпу. Тренутно ажурирање овог додатка упутству пoдразумева и измену назива додатка из „CLINICIAN REFILL REFERENCE CARD“, у „Critical Actions in the Pump Refill Procedure“, као и следеће измене самог упутства:

  • Измена описа намене самог додатка упутству које се тиче пуњења тзв. “џепа”;
  • Додавање подсетника клиничарима на критичне кораке којима ће осигурати превилно поновно пуњење резервоара пумпе леком;
  • Додавање детаља у вези са правилним поравнавањем шприца у току пуњења;
  • Додавање информација у вези са акцијама које је потребно предузети уколико је, уместо пумпе, дошло до пуњења имплантног “џепа”;
  • Отклањање белешке у вези са тестирањем глукозе.

Услед наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу издавања Важног обавештења о медицинском средству којим објашњава Измене додатка упутству за употребу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр 515-02-1825-12-001 од 20.12.2012. године, са роком важења до 26.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, можете прегледати ОВДЕ.

2013-08-01T08:28:23+02:0001.08.2013|
Go to Top