window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида (Revlimid ▼)

Носилац дозволе за лек Revlimid▼ (леналидомид) у Републици Србији, Benifarm d.o.o. (заступник компаније Celgene), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида (Revlimid).

Сажетак

  • Случајеви реактивације вируса пријављени су након лечења леналидомидом, нарочито код пацијената претходно заражених вирусом херпес зостера или хепатитиса Б (ХБВ).
  • Неки случајеви реактивације ХБВ-а су напредовали до акутне инсуфицијенције јетре и резултирали смртним исходом.
  • Статус пацијента у односу на хепатитис Б вирус треба установити пре започињања лечења леналидомидом.
  • Код лечења пацијената са позитивним тестом на инфекцију ХБВ-ом треба консултовати лекара искусног у лечењу хепатитиса Б.
  • Претходно заражене пацијенте треба помно пратити током трајања лечења због могућих знакова и симптома реактивације вируса, укључујући активну инфекцију ХБВ-ом.

Додатне информације

Лек Revlimid је одобрен за лечење одраслих пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који нису прикладни за трансплантацију, затим у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су већ примили најмање једну претходну терапију и за лечење пацијената са анемијом зависном од трансфузија, због мијелодиспластичног синдрома ниског или средњег-1 ризика, повезаног са изолованом цитогенетском абнормалношћу – делецијом 5q, када су друге терапијске опције недовољне или неадекватне. Терапија леком Revlimid мора да се започне и одвија под надзором лекара специјалисте са искуством у лечењу хематолошких малигних болести (хематолог или онколог), који добијају Информативни сет и пролазе посебну обуку о Програму превенције трудноће.

Писмом се здравствени радници детаљније информишу о пријављеним случајевима реактивације вируса, факторима ризика за реактивацију и новим препорукама за поступање у вези са ризиком од реактивације вируса.

• Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Применом новоуведених препорука за поступање у вези са ризиком од реактивације вируса лекари ће пре почетка лечења леналидомидом знати да ли је пацијент под ризиком од реактивације вирусне инфекције и моћи ће да га адекватно прате током лечења, што ће им омогућити да правовремено реагују у случају да дође до евентуалне реактивације вируса.
Предметне мере предострожности и препоруке из писма здравственим радницима биће уврштене у сажетак карактеристика лека и у упутство за лек, како би се додатно осигурала примена лека уз минимизацију ризика од реактивације вирусне инфекције.

Учесталост случајева реактивације вируса је ниска, реактивација вируса хепатитиса Б јавља се веома ретко, тј. код мање од једног на 10.000 пацијената лечених леналидомидом. Додатно је важно разумети да су пацијенти који болују од болести које се лече леналидомидом управо због своје болести под повишеним ризиком од реактивације вирусних инфекција, с обзиром на то да је реч о злоћудним болестима беле крвне лозе, тј. крвних ћелија које су одговорне за борбу против инфекција. Други фактори ризика за реактивацију вируса укључују старије доба и претходно или тренутно лечење другим имуносупресивним лековима. Пријављени случајеви указали су на то да имуносупресивни ефекат леналидомида може додатно да повећа ризик од реактивације вируса код ових пацијената, па су управо у циљу минимизирања предметног ризика уведене мере наведене у писму здравственим радницима.

С обзиром на ефикасност леналидомида у лечењу злоћудних болести крвотворног система, однос користи и ризика његове примене остаје и даље позитиван.

2016-11-29T10:17:05+01:0029.11.2016|

Писмо здравственим радницима

Објављено је ажурирано писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid▼ који се превасходно односе на спровођење Програма превенције трудноће, као и ажурирани Информативни сет за здравствене раднике у коме се налази и одговарајући едукативни материјал за здравствене раднике и пацијенте.

2016-08-01T10:07:05+02:0001.08.2016|

Revlimid▼(леналидомид) – Програм превенције трудноће

Носилац дозволе за лек Revlimid▼ (леналидомид) у Републици Србији, Benifarm d.o.o. (заступник компаније Celgene), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), припремио је ажурирано писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid који се превасходно односе на спровођење Програма превенције трудноће, као и ажурирани Информативни сет за здравствене раднике у коме се налази и одговарајући едукативни материјал за здравствене раднике и пацијенте.

Лек Revlimid је одобрен за лечење одраслих пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који нису прикладни за трансплантацију, затим у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су већ примили најмање једну претходну терапију и за лечење пацијената са анемијом зависном од трансфузија, због мијелодиспластичног синдрома ниског или средњег-1 ризика, повезаног са изолованом цитогенетском абнормалношћу – делецијом 5q, када су друге терапијске опције недовољне или неадекватне. Терапија леком Revlimid мора да се започне и одвија под надзором лекара специјалисте са искуством у лечењу хематолошких малигних болести (хематолог или онколог), који добијају Информативни сет и пролазе посебну обуку о Програму превенције трудноће.

    Програм превенције трудноће

Леналидомид је структурно сличан талидомиду који је познат као тератогена супстанца за човека. Студија ембрио-феталног развоја спроведена на животињама је показала да је леналидомид довео до малформација (скраћени екстремитети, савијени прсти, зглобови и/или реп, повећан или смањен број прстију) код потомства женки мајмуна које су примиле лек током трудноће. Талидомид је у истој студији довео до сличне врсте малформација. Ови резултати показују да је леналидомид тератоген за животиње, на сличан начин као талидомид, па је очекиван и тератогени ефекат код људи.
Због тога је примена леналидомида контраиндикована током трудноће.
Такође је контраиндикована примена код жена које могу да рађају ако нису испоштовани сви услови наведени у Програму превенције трудноће.

Имајући у виду ризик од тератогености лека Revlimid, као и његов безбедносни профил (мијелосупресија, тромбоемболијски догађаји итд.), од здравствених регулаторних ауторитета захтевано је спровођење мера за минимизацију ризика. Оне посебно укључују план превенције трудноће, активности за праћење ризика у вези са леком Revlimid и дистрибуцију информација и едукативног материјала здравственим радницима и пацијентима.

Информације о Програму превенције трудноће за здравствене раднике и пацијенте се могу наћи у Информативном сету за здравствене раднике, који здравствени радници добијају од носиоца дозволе уз писмо и специфичну обуку о спровођењу програма, а који садржи следеће елементе:

• Сажетак карактеристика лека
• Едукативна књижица за здравствене раднике
• Алгоритам за процену новог пацијента
• Едукативна књижица за пацијенте
• Обрасци за почетак лечења (за лекаре и за пацијенте)
• Картица о пацијенту
• Џепна информативна картица за пацијента
• Образац за наручивање лека
• Допис за друге здравствене раднике
• Образац за документовање трудноће
• Образац за пријављивање нежељених реакција
Писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid можете погледати овде .

2016-08-01T09:59:05+02:0001.08.2016|
Go to Top