window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Саопштење поводом писма здравственим радницима о ограничењима у примени флуорохинолонских и хинолонских антибиотика

Завршена је двогодишња стручна процена односа користи примене флуорохинолонских и хинолонских антибиотика и ризика од настанка онеспособљавајућих и потенцијално дуготрајних нежељених дејстава. Стручна процена ових лекова започела је 9. фебруара 2017. године на захтев Савезног института за лекове и медицинска средства Немачке (BfArM), према члану 31. Директиве 2001/83/EC, а због потенцијалног утицаја примене флуорохинолона и хинолона на мишићно–коштани и нервни систем који је од раније препознат ризик примене ових антибиотика. Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове, донео је низ препорука о ограничењу примене ових антибиотика, које су одлуком Европске комисије постале правнообавезујуће за све земље чланице Европске уније (ЕУ).

Европска агенција за лекове (EMA) закључила је да корист примене лекова који садрже флуорохинолоне пефлоксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, прулифлоксацин и рулифлоксацин и даље превазилази могуће ризике од испољавања нежељених реакција, али уз спровођење одговарајућих мера минимизације ризика и измене одобрених индикација. Информације о леку (Сажетак карактеристика лека и Упутство за лек) сваког од наведених лекова који припадају овој групи антибиотика биће ажуриране, како би се уврстиле нове препоруке за ограничење примене, како у ЕУ тако и код нас.

Проценом су били обухваћени и антибиотици који садрже циноксацин, налидиксинску киселину, пипемидинску киселину и флумекин. EMA је закључила да однос користи од њихове примене у терапији уринарних инфекција (акутне и хроничне инфекције доњег уринарног тракта) и ризика од настанка онеспособљавајућих, дуготрајних и потенцијално иреверзибилних нежељених дејстава која захватају мишићно–коштани и нервни систем, према најновијим научним сазнањима више није позитиван. Из тог разлога, ови лекови биће повучени са тржишта ЕУ.

У вези са овим ограничењима, носиоци дозвола за лекове који садрже пипемидинску киселину, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин и норфлоксацин, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су писмо релевантним здравственим радницима и одговарајућим професионалним удружењима у Србији, које је доступно ОВДЕ .

Од лекова који се повлаче са тржишта ЕУ, у Србији су доступни лекови који садрже пипемидинску киселину: Pipem, Pipegal и Palin. У интересу јавног здравља, узимајући у обзир најновије, на научним доказима засноване препоруке ЕМА и PRAC, АЛИМС ће привремено ставити ван снаге дозволе за лекове који садрже пипемидинску киселину, а носиоци дозвола за лекове Pipem, капсула тврда 200mg, Pipegal , капсула тврда 200mg и Palin, капсула тврда 200mg ће спровести повлачење наведених лекова из промета.

Препоруке PRAC-а из ове стручне процене објављене су на интернет страницама АЛИМС-а у октобру 2018. Обавештење је доступно ОВДЕ
АЛИМС овом приликом поново указује здравственим радницима и пацијентима на препоруке усвојене у поменутом поступку :

Здравствени радници

• Немојте прописивати флуорохинолонске антибиотике у следећим ситуацијама:
– за терапију инфекција које нису тешке или су самоограничавајуће (као што су фарингитис, тонзилитис и акутни бронхитис)
– за превенцију путничких дијареја, или понављајућих инфекција доњег дела уринарног тракта
– за небактеријске инфекције, нпр. небактеријски хронични простатитис
– за благе до умерено тешке инфекције (укључујући некомпликовани циститис, акутну егзацербацију хроничног бронхитиса и хроничне опструктивне болести плућа (ХОБП), акутни бактеријски риносинузитис и акутни отитис медиа), осим ако није могуће применити друге антибиотике препоручене за ове инфекције
– пацијентима који су претходно доживели озбиљне нежељене реакције повезане са хинолонским и флуорохинолонским антибиотицима.
• Посебан опрез је потребан код прописивања ових лекова старијим особама, пацијентима са оштећењем реналне функције, пацијентима са трансплантираним солидним органом, као и онима који се истовремено лече кортикостероидима, пошто ризик од тендинитиса и руптуре тетиве проузрокованих флуорохинолонским антибиотицима може бити повећан код тих пацијената. Избегавати истовремену примену кортикостероида.
• Саветујте пацијентима да одмах прекину терапију флуорохинолонским антибиотицима при појави првих знакова озбиљних нежељених реакција, као што су тендинитис и руптура тетиве, бол у мишићима, мишићна слабост, бол у зглобовима, отицање зглобова, периферна неуропатија и дејства на централни нервни систем, а да се за даља упутства одмах обрате свом лекару.

Пацијенти

Уколико користите антибиотике који садрже активне супстанце ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин или пипемидинску киселину:
• Наставите са редовном терапијом како Вам је лекар прописао. Немојте мењати дозу нити прекидати лечење без претходног саветовања са Вашим лекаром.
• Одмах се обратите свом лекару ако Вам се нагло јаве
– бол и запаљење тетива. Најчешће је захваћена Ахилова тетива. У неким случајевима, тетива може пући
– оток зглоба и/или поремећај хода
– осећај узнемирености, конфузија, нервоза, успаваност, дрхтавица, вртоглавица
– сметње у памћењу
– поремећај чула вида, укуса, мирис и/или слуха
• Обратите се свом лекару ако имате додатна питања или сумње.

Списак лекова који садрже флуорохинолоне и хинолоне доступан је ОВДЕ .


2019-04-23T12:37:20+02:0023.04.2019|

Esmya: нове мере минимизације ризика од појаве ретког али озбиљног оштећења јетре

Европска Агенција за лекове (European Medicines Agency, EMA) је препоручила мере које треба предузети у циљу минимизације ризика од ретког али озбиљног оштећења функције јетре приликом примене лека Esmya (ulipristal-acetat). Након имплементације нових мера, терапија леком Есмyа ће моћи да се започне само код одређених жена.
Ове мере укључују: увођење контраиндикације код жена које имају постојеће проблеме са јетром, спровођење тестова функције јетре пре започињања, у току и након престанка терапије, увођење картице за пацијенткиње која ће их информисати о потреби праћења функције јетре и контактирања лекара уколико дође до развоја симптома оштећења јетре. Додатно, примена лека у више од једног терапијског циклуса је ограничена само на жене које нису подобне за операцију.
Лек Esmya се примењује у терапији умерених до тешких симптома фиброида материце (бенигних тумора материце). Доказано је да је овај лек ефикасан у редукцији крварења и анемије повезаних са овим стањем, као и у смањењу величине фиброида. ДЕТАЉНИЈЕ …

2018-07-06T11:30:21+02:0006.07.2018|

Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце

Објављено је Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (EMA) за суспензију дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб (HES)

2018-06-21T13:18:49+02:0021.06.2018|

Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце при Европској агенцији за лекове за суспензију дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб

У Европској унији (EU) спроведена је нова стручна процена примене раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES) и учинка претходно спроведених регулаторних мера. Процена је започета 17. октобра 2017. године пошто су резултати спроведених студија показали да се раствори за инфузију који садрже HES и даље примењују код пацијената у критичном стању и пацијената са сепсом. Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) је извршио процену резултата испитивања потрошње лекова и других доступних података из клиничких и опсервационих студија, као и информације од свих заинтересованих страна о користима и ризицима примене раствора за инфузију који садрже HES, након чега је донео закључак да ограничења у примени која су уведена 2013. године нису била довољно ефикасна. Писмо које је поводом одлуке о ограничењу терапијских индикација раствора за инфузију који садрже HES упућено здравственим радницима у Р.Србији 2013. године доступно је на сајту АЛИМС-а, односно ОВДЕ .
PRAC је разматрао да ли би увођење додатних ограничења смањило ризик од настанка оштећења бубрега и смртног исхода којем су изложене одређене популације пацијената, укључујући пацијенте у критичном стању и пацијенте са сепсом, али је закључио да те мере не би дале одговарајуће резултате, и да је потребно привремено ставити ван снаге дозволе за лекове за растворе за инфузију који садрже HES. Детаљније …

2018-06-19T13:47:03+02:0019.06.2018|

Лекови који садрже тестостерон: нема конзистентних доказа о повећаном ризику од срчаних болести, потребно је ажурирање безбедносних информација

У Европској унији (ЕУ) спроведена је реевалуација односа користи и ризика примене лекова који садрже тестостерон. До покретања поновне процене односа користи и ризика ових лекова дошло је након публиковања неколико студија које су указивале на повећани ризик од кардиоваскуларних догађаја, посебно инфаркта миокарда, код мушкараца који користе тестостерон.

Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) је разматрао ризике од озбиљних нежељених реакција на нивоу срца и циркулације, посебно ризик од срчаног удара код мушкараца који примењују тестостерон. PRAC је утврдио да нема доказа да лекови који садрже тестостерон повећавају ризик од срчаних болести код мушкараца који болују од хипогонадизма.
Узимајући у обзир све расположиве податке, PRAC је закључио да нема конзистентних доказа о постојању повећаног ризика од срчаних болести. Са друге стране, констатовано је и да недостатак тестостерона сам по себи може повећати ризик од срчаних тегоба.
У складу са најновијим доказима, извршиће се одговарајуће ажурирање информација у оквиру Сажетка карактеристика лека (СмПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ), како би се појачала упозорења за пацијенте који могу имати већи ризик од срчаних болести. Потребно је јасно истаћи да тестостерон треба користити само онда када је мањак тестостерона код пацијента потврђен клиничком сликом и биохемијским тестовима. Надокнада тестостерона код здравих старијих пацијената услед физиолошког смањења његовог нивоа током старења није одобрена индикација за лекове који садрже тестостерон. Ризици од ефеката тестостерона на нивоу срца и циркулације, као и потенцијални механизми таквих ефеката, и даље ће бити предмет праћења.

  • Тестостерон је хормон одговоран за нормалан сексуални развој мушкараца. Лекови који садрже тестостерон одобрени су за терапијску примену код мушкараца са мањком овог хормона (хипогонадизам).
  • Поједина нова испитивања су указала да би примена тестостерона могла повећати ризик ризик од срчаног удара или других озбиљних срчаних и циркулаторних догађаја. Међутим, спровођењем свеобухватне анализе података ови докази нису потврђени.
  • Као мера предострожности, упутство за ове лекове ће се ажурирати ради навођења најновијих информација о ризицима и упозорења која су од значаја за њихову безбедну примену, која ће се и даље интензивно пратити.
  • Пацијенти којима је прописан тестостерон треба да укажу свом лекару уколико примају терапију за висок крвни притисак, јер тестостерон такође може повећати крвни притисак.
  • Изменом упутства ће се такође јасно дефинисати да лекови који садрже тестостерон могу да се прописују само мушкарцима код којих и клиничка слика и биохемијски налази потврђују мањак тестостерона.
  • Нема довољно података о примени лекова који садрже тестостерон код мушкараца старијих од 65 година. Ниво тестостерона физиолошки опада са старењем и његова надокнада лековима код здравих старијих мушкараца није одобрена.
  • У случају недоумица у вези са терапијом, пацијенти треба да се обрате свом лекару или фармацеуту.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података пореклом из клиничких студија, опсервационих студија, мета анализа, као и постмаркетиншких података и других публикованих информација о кардиоваскуларном ризику повезаном са терапијом тестостероном. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту ЕМА-е .

У Републици Србији регистровани су следећи лекови који садрже тестостерон: Andriol Testocaps kapsula, meka, 40mg, MERCK SHARP & DOHME D.O.O.; Nebido® rastvor za injekciju; 1000mg/4mL, BAYER D.O.O.; Testosteron Depo rastvor za injekciju, 250mg/mL,GALENIKA AD BEOGRAD.

АЛИМС ће следити препоруке ЕМА-е за лекове који садрже тестостерон и на одговарајући начин спровести њихову имплементацију у Републици Србији. У вези са тим, потребно је да подношењем одговарајуће варијације носиоци дозволе изврше адекватно ажурирање СмПЦ/ПИЛ-а за лекове који садрже тестостерон у складу са закључцима процедуре у ЕУ.

2015-04-07T12:05:22+02:0007.04.2015|

Препоруке за минимизацију ризика од смањене пажње (будности) и нарушене способности управљања моторним возилима јутро после примене zolpidema

Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) разматрао је расположиве податке о безбедности zolpidema у погледу ризика од нарушавања способности управљања возилом, појаве сомнамбулизма и смањења пажње (нпр. поспаност и успорено реаговање) после примене овог лека. Такође, разматрана је ефикасност малих доза zolpidema.
PRAC је закључио да је однос користи и ризика при примени препарата zolpidema и даље позитиван, али да је у циљу минимизације познатог ризика од смањене пажње и нарушене способности управљања возилом и машинама јутро после употребе zolpidema, потребно одговарајуће ажурирање информација о овом леку у оквиру Сажетка карактеристика лека (СПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ).
Потребне измене СПЦ/ПИЛ-а укључују навођење строжих упозорења и мера опреза. Уобичајена препоручена дневна доза, која се не сме прекорачити, остаје 10 мг код одраслих, односно 5 мг код старијих и пацијената са оштећењем јетре. Пацијенти треба да узимају лек у најмањој ефикасној појединачној дози непосредно пре одласка у кревет и не треба да узимају наредну дозу током исте ноћи. Осим тога, пацијенти не треба да возе или изводе активности које захтевају менталну будност током најмање 8 сати од примене лека. Како подаци указују да је ризик од нарушавања способности управљања возилом већи при истовременој примени zolpidema са другим лековима који делују на централни нервни систем (ЦНС), алкохолом или недозвољеним супстанцама, употребу ових производа не треба комбиновати са применом zolpidema.

  • Лекови који садрже zolpidem се користе за краткотрајну терапију несанице. Zolpidem може изазвати поспаност и успорити реаговање дан после његове примене, што нарушава способност управљања возилом и повећава ризик од саобраћајних несрећа. У вези са овим ризицима, уводе се одговарајућа упозорења у текст ПИЛ-а.
  • Веома је важно не узимати веће дозе од препоручене, а то је 10 мг једном дневно орално; у појединим случајевима може бити прописана и мања доза. Код старијих и пацијената са оштећењем јетре препоручена доза је 5 мг. Zolpidem треба узети непосредно пре одласка у кревет и током исте ноћи не треба узимати наредну дозу.
  • Неопходно је повести рачуна да између примене лека и отпочињања активности вожње или управљање другим машинама протекне период од најмање 8h.
  • Како подаци указују да се ризик од смањења менталне будности и способности управљања возилом повећава при употреби zolpidema заједно са другим лековима који изазивају посапаност или ометају пажњу, алкохолом, или недозвољеним супстанцама, употребу ових производа не треба комбиновати са применом zolpidema.
  • Пацијенти који имају било коју недоумицу или питање у вези са својом терапијом треба да се обрате свом лекару или фармацеуту.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података о безбедности и ефикасности zolpidema који потичу из клиничких студија, постмаркетиншког праћења и публикованих радова. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту Европске комисије или на сајту Европске агенције за лекове.

У Републици Србији регистровано је неколико лекова који садрже zolpidem у облику филм таблета јачине 5 мг и 10 мг (Lunata, Alkaloid d.o.o.; Sanval, Sandoz pharmaceuticals d.d. представништво; Zolsana, Krka farma d.o.o. i Zonadin, Teva Serbia d.o.o.), односно само јачине 10 мг (Belbien, Hemofarm a.d. и Stilnox, Sanofi-Aventis d.o.o).

У наредном периоду ће се извршити адекватно ажурирање Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек за све препарате који садрже zolpidem у складу са препорукама PRAC-а.

2014-08-01T10:08:38+02:0001.08.2014|

Препоруке за минимизацију ризика од смањене пажње (будности) и нарушене способности управљања моторним возилима јутро после примене zolpidema

Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) разматрао је расположиве податке о безбедности zolpidema у погледу ризика од нарушавања способности управљања возилом, појаве сомнамбулизма и смањења пажње (нпр. поспаност и успорено реаговање) после примене овог лека. Такође, разматрана је ефикасност малих доза zolpidema.
PRAC је закључио да је однос користи и ризика при примени препарата zolpidema и даље позитиван, али да је у циљу минимизације познатог ризика од смањене пажње и нарушене способности управљања возилом и машинама јутро после употребе zolpidema, потребно одговарајуће ажурирање информација о овом леку у оквиру Сажетка карактеристика лека (СПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ).
Потребне измене СПЦ/ПИЛ-а укључују навођење строжих упозорења и мера опреза. Уобичајена препоручена дневна доза, која се не сме прекорачити, остаје 10 мг код одраслих, односно 5 мг код старијих и пацијената са оштећењем јетре. Пацијенти треба да узимају лек у најмањој ефикасној појединачној дози непосредно пре одласка у кревет и не треба да узимају наредну дозу током исте ноћи. Осим тога, пацијенти не треба да возе или изводе активности које захтевају менталну будност током најмање 8 сати од примене лека. Како подаци указују да је ризик од нарушавања способности управљања возилом већи при истовременој примени zolpidema са другим лековима који делују на централни нервни систем (ЦНС), алкохолом или недозвољеним супстанцама, употребу ових производа не треба комбиновати са применом zolpidema.

  • Расположиви подаци потврђују позитиван однос користи и ризика лекова који садрже zolpidem, али у циљу минимизације познатог ризика од смањене пажње и нарушене способности управљања возилом јутро после употребе zolpidema, биће извршено одговарајуће ажурирање информација о овом леку у оквиру СПЦ/ПИЛ-а.
  • Дневна доза zolpidema и даље остаје 10 мг код одраслих, односно 5 мг код старијих и пацијената са оштећењем јетре; ова доза се не сме прекорачити. Иако је у већини случајева до нарушавања возачке способности дошло при примени zolpidema у дневној дози од 10 мг, анализирани подаци не указују на значајно смањење овог ризика при примени мањих доза за које иначе нема конзистентних доказа о њиховој ефикасности.
  • Пацијенти треба да узимају zolpidem у најмањој ефикасној појединачној дози непосредно пре одласка у кревет. Неколико студија је показало повезаност примене zolpidema у току ноћи са нарушеном возачком способношћу наредног јутра. Да би се овај ризик свео на најмању могућу меру, не треба узимати поновљену дозу zolpidema током исте ноћи.
  • Ризик од смањења менталне будности је већи уколико од примене zolpidema не протекне цела ноћ. Стога, препорука је да период између узимања zolpidema и отпочињања активности, као што су вожња или управљање другим машинама, буде најмање 8h.
  • Такође, ризик од смањења менталне будности је већи при примени доза zolpidema већих од препоручених, или када се zolpidem примењује истовремено са другим лековима који делују депресорно на ЦНС, алкохолом или недозвољеним супстанцама. Да би се ови ризици нагласили, уводе се одговарајућа упозорења у текст СПЦ/ПИЛ-а.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података о безбедности и ефикасности zolpidema који потичу из клиничких студија, постмаркетиншког праћења и публикованих радова. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту Европске комисије или на сајту Европске агенције за лекове.

У Републици Србији регистровано је неколико лекова који садрже zolpidem у облику филм таблета јачине 5 мг и 10 мг (Lunata, Alkaloid d.o.o.; Sanval, Sandoz pharmaceuticals d.d. представништво; Zolsana, Krka farma d.o.o. i Zonadin, Teva Serbia d.o.o.), односно само јачине 10 мг (Belbien, Hemofarm a.d. и Stilnox, Sanofi-Aventis d.o.o).

У наредном периоду ће се извршити адекватно ажурирање Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек за све препарате који садрже zolpidem у складу са препорукама PRAC-а.

2014-08-01T10:03:22+02:0001.08.2014|
Go to Top