Plazma sterilizator

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, каталошки број: 10050; 10101; 10033.
Компанија Advanced Sterilization Products (ASP) је утврдила да STERRAD® 50, STERRAD® 100S и STERRAD® NX® Системи за стерилизацију могу емитовати непријатан мирис у окружење, који можда није типичан за нормалне услове рада.
Прозвођач је добио неколико притужби клијената. Наиме, здравствени радници су пријавили непријатне мирисе за које постоји могућност да потичу из STERRAD® Система. Произвођач истражује ово питање да би одредио извор непријатног мириса и препоручује да се предузму следећи кораци:
– уколико здравствени радник примети непријатне мирисе, особље треба да напусти салу, што је мера предострожности, и треба да престане са употребом STERRAD® Система на начин како је то описано у Упутствима за употребу, све док Систем не буде сервисиран. Особље треба да избегава да ради у тој просторији све док смрад/непријатан мирис не нестане.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-556/10, од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd – Novi Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, можете прегледати овде .

post_admin2014-01-27T13:42:07+01:0027.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator.
Произвођач је утврдио да следећи модели „Karl Storz“ фиброскопа:
Бронхоскоп – Модели: 11001BN1, 11002BD1, 11004BC1 и 11009BC1,
Модели интубационих фиброскопа: 11301BN1, 11302BD1, 11302BD2, 11304BC1, 11340BC1, 11301BND1, 11302BDD1 и 11302BDD2,
садрже материјал лумена који није обухваћен до краја разјашњеним тврдњама о обради у STERRAD Систему за стерилизацију. Ови ендоскопи могу садржати материјал полиуретан на месту сукције, а тај материјал није наведен у постојећим наводима који се односе на обраду унутрашњих канала (лумена) у STERRAD Системима за стерилизацију.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру издавања Важног обавештења о медицинском средству које обухвата савет да се престане са обрадом „Karl Storz“ фиброскопа у STERRAD Системима.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства бр. 04-556/10, од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd – Novi Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, можете прегледати овде .

post_admin2013-12-23T13:13:22+01:0023.12.2013|