Представништво Novartis Pharma, Services Inc. Beograd, носилац дозволе за стављање у промет лека Simulect® (baziliksimab), 20 mg/5 ml, прашак и растварач за раствор за инјекцију/инфузију, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутило је писмо здравственим радницима у циљу упозоравања на ризике off-label примене лека Simulect у трансплантацији срца.
Сажетак

• Лек Simulect индикован је искључиво за профилаксу акутног одбацивања органа код de novo алогених трансплантација бубрега.
• За друге трансплантацијске индикације, као што је трансплантација срца, није спроведена адекватна рандомизована студија која би могла да упореди примену лека Simulect са другим индукционим лековима или са неспровођењем индукционе терапије. У студијама трансплантације срца које су спроведене није се могла утврдити ефикасност, док је учесталост озбиљних кардиолошких нежељених догађаја била већа за Simulect у поређењу са другим индукционим терапијама.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове .