Обавештење о повлачењу са тржишта одређених серија медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао обавештење о повлачењу са тржишта одређених серија медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju (број серије: ENBF2313C120EE; ETBF2313C166EE; ENBF2313C145EE; ETBF2316C124EE; ENBF2313C170EE; ETBF2316C145EE; ENBF2316C145EE; ETBF2316C166E; ENBF2316C170EE; ETBF2316C166EE; ENBF2513C145EE; ETBF2513C124EE; ENBF2513C170EE; ETBF2513C145EE; ENBF2516C145EE; ETBF2513C166EE; ENBF2516C170EE; ETBF2516C124EE; ETBF2313C124E; ETBF2516C145E; ETBF2313C124EE; ETBF2516C145EE; ETBF2313C145EE; ETBF2516C166E; ETBF2313C166E; ETBF2516C166EE)

Произвођач “Medtronic Inc.” започиње добровољно повлачење подгрупе “Endurant/ Endurant II” система стент-графта с бифуркацијом, одређених модела и серијских бројева, а који су наведени на овом обавештењу. Наиме, ова одређена подгрупа стент-графтова више је подложна варијацијама пермеабилности у вези са ендоцурењем (“endoleak”), посматраним током иницијалног поступка имплантације. Током поступка имплантације, ова варијација у пермеабилности може навести лекара да категоризује “endoleak tip IV” (који се обично спонтано с временом разреши) као акутни “endoleak материјала tip III”, будући да цурење може деловати фокално или локализовано, уместо дифузног („црвењење“). Ова класификација као акутни “endoleak materijala tip III” може довести до непотребних накнадних интервенција. Предметна варијација у пермеабилности, ограничена је на подгрупу производа од 23 mm и 25 mm, који су произведени од материјала графта одређене производне серије. Ово повлачење не утиче на било које друге моделе или серијске бројеве “Endurant / Endurant II” Система стент-графта с бифуркацијом.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Произвођач напомиње да нису потребне никакве додатне активности код болесника којима је већ уграђен имплант, будући да се потенцијал за погрешну класификацију “ендоцурења” због варијације у пермеабилности, јавља акутно, приликом имплантације.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-00225-15-001 од 15.05.2015. године, са роком важења до 23.11.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Bimed d.o.o., Beograd, Sazonova 3.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, можете прегледати ОВДЕ.

2017-03-31T03:25:51+02:0031.03.2017|

Важно обавештење о медицинском средству Single Chamber External Pulse Generator Model: 5348 – Pejsmejker

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Single Chamber External Pulse Generator Model: 5348 – Pejsmejker, privremeni, jednokomorni, серија од PEP001001P до PEP050019P и од PEP001001K до PEP001714K .
„Single Chamber External Pulse Generator” (EPG), модел 5348 је привремени, једнокоморни пејсмејкер на батеријско напајање, дизајниран првенствено за привремену терапију електростимулацијом против брадикардије у асинхрономе или синхрономе начину рада, у зависности од захтева. У асинхрономе начину рада доступна је терапија електростимулацијом високе фреквенције „burst” до 800 импулса у минути (ppm) за атријалну тахиаритмију. Уређај је обично спојен с привременим трансвенским, епикардијалним или миокардијалним електродама за електростимулацију, у биполарној конфигурацији, помоћу кабла за болесника или хируршког кабла. Детаљније
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Single Chamber External Pulse Generator Model: 5348 – Pejsmejker, privremeni, jednokomorni, можете прегледати ОВДЕ.

2014-05-19T09:15:09+02:0019.05.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Synergy Dual-program Implantable Neurostimulator Model: 7427

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, SAD., је издао Важно обавештење о медицинском средству:

    Synergy Dual-program Implantable Neurostimulator Model: 7427 – Neurostimulator, za spinalnu i perifernu stimulaciju

Електродни катетер за стимулацију кичмене мождине („SCS”) је део система за неуростимулацију за терапију бола. Систем за неуростимулацију испоручује благе електричне импулсе у подручје у близини кичме. Неуростимулатор се уградује хируршки испод коже, и то најчешће у абдомен или горњи део глутеуса. Уређај испоручује благе електричне импулсе у подручје у близини кичме кроз један или висе електродних катетера за стимулацију кичмене мождине („SCS”) који је уграђен у кичму.

Детаљније

2014-03-20T10:04:39+01:0020.03.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач MEDTRONIC INC., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

      External Neurostimulator, Model: 37022 – Eksterni neurostimulator za terapiju bola
      Activa RC Neurostimulator, Model: 37612 – Neurostimulator sa više programa za duboku stimulaciju mozga, na punjenje
      Activa PC Neurostimulator, Model: 37601 – Neurostimulator sa više programa za duboku stimulaciju mozga

До 16. децембра 2013. године, произвођач је примио укупно 4 пријаве (све 4 су пријављене у САД-у) које су биле повезане са скраћивањем дужине трајања производа приликом примене циклуса. У случају захваћених производа, примена функције циклуса (мењање између ИСКЉУЧИВАЊА и УКЉУЧИВАЊА) продужиће век трајања производа с батеријама (непуњиви). У случају производа сa батеријом која се може пунити, примена циклуса утиче на време пражњења батерије, те стога и на учесталост пуњења. Као основни узрок овог проблема идентификован је развој тестног протокола за циклус производа. Овај протокол није био примерен, те је на крају резултирао тиме да потпуни утицај циклуса на потрошњу струје није у потпуности окарактерисан током развоја, па стога није исправно описан на налепници.
Детаљније

2014-03-17T14:26:32+01:0017.03.2014|

Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna.
Унутар SynchroMed пумпе налазе се проводници који обезбеђују електрични, изоловани струјни ток, од електронског кола до мотора пумпе. Могуће је да се догоди кратак спој, када јони из раствора лека и влажност продру кроз тубе унутар пумпе и одреагују са струјним током у овим проводницима. Кратак спој у овом струјном току се може испољити као заустављање мотора или укључивање аларма који упозорава на ресет услед испражњене батерије, што може довести до губитка или смањења терапије, односно до повратка основних симптома и/или повлачења симптома. Овим проблемом могу бити захваћене практично све SynchroMed II пумпе, као и SynchroMed EL пумпе, независно од тога који лек се даје са пумпом. Од када је пумпа у употреби, односно од 2004. године имплантирано је 181 400 пумпи широм света. Наведени проблем се појавио у свега 380 пумпи. Анализа тржишта од стране произвођача је потврдила да је вероватноћа да дође до кратког споја у струјном колу отприлике 0,28 % током 48 месеци након имплантације, или 0,69% током 84 месеца након имплантације. Кратак спој у проводницима може довести до губитка или редукције терапије, које може довести до повратка основних симптома и/или до повлачења симптома. Код пацијената који примају баклофен, интратекално, постоји ризик од повлачења симптома узрокованих баклофеном, што може довести до стања опасних по живот, уколико се не реагује брзо и уколико се пацијент не третира ефективно. Хируршка процедура којом би се пумпа заменила, или уклонила, је неопходна код оних пацијентата код којих често долази до застоја рада мотора пумпе, или до ресетовања услед испражњене батерије (са или без „безбедног“ стања), или до прераног паљења индикатора за замену.
Пумпе SynchroMed II које су потенцијално погођене овим проблемом се могу препознати:

  • Долази до честих застоја у раду мотора, а мотор није изложен магнетном пољу;
  • Честа је појава грешке “Reset – Low Battery” (критични аларм) у раду пумпе. Након ресетовања, пумпа може да промени ток рада у „Safe State“ (безбедни модул рада). Док је пумпа у овом модулу, она не испоручује терапијске дозе;
  • Појављује се превремени некритични аларм “Elective Replacement Indicator” (изборни индикатор за замену), и то раније него што је очекивано у односу на време које је прошло од имплантације и брзине протока.

Пумпе SynchroMed EL које су потенцијално погођене овим проблемом се могу препознати:

  • Постоји застој рада мотора, што је утврђено проучавањем ротора мотора;
  • Постоји аларм за испражњену батерију.

Услед наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу издавања Важног обавештења о медицинском средству које садржи препоруке произвођача. Произвођач не препоручује профилактичку замену пумпи, јер је веома мала вероватноћа да ће доћи до наведених проблема, затим, код пумпи постоји аларм који ће упозорити корисника на проблеме у раду пумпе, и наравно због ризика који су повезани са хируршким захватом експлантације пумпе. Ипак, произвођач сматра да треба упозорити кориснике на могуће проблеме. Хируршка процедура којом би се пумпа заменила, или уклонила, је неопходна код оних пацијентата код којих често долази до застоја рада мотора пумпе, или до ресетовања услед испражњене батерије (са или без „безбедног“ стања), или до прераног паљења индикатора за замену.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр 515-02-1825-12-001 од 20.12.2012. године, са роком важења до 26.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, можете прегледати ОВДЕ.

2013-08-01T08:53:30+02:0001.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna.
Произвођач је одлучио да додатак упутству за употребу (“CLINICIAN REFILL REFERENCE CARD”) имплатабилне пумпе SynchroMed II, који је дистрибуиран од 2011. године, ажурира да би га усагласио са новим изгледом паковања медицинског средства, односно са новом налепницом. 2011. године, исправка овог додатка је обухватала важне подсетнике на могућност пуњења „џепа“ у ткиву пацијента у које је имплантирана SynchroMed II или SynchroMed EL пумпа, за време поновног пуњења пумпе леком, као и важне препоруке у вези са руковањем пумпом. Пуњење „џепа“ је, заправо, непажљиво инјектовање лека, или дела дозе лека у субкутано ткиво пацијента, уместо у саму пумпу. Тренутно ажурирање овог додатка упутству пoдразумева и измену назива додатка из „CLINICIAN REFILL REFERENCE CARD“, у „Critical Actions in the Pump Refill Procedure“, као и следеће измене самог упутства:

  • Измена описа намене самог додатка упутству које се тиче пуњења тзв. “џепа”;
  • Додавање подсетника клиничарима на критичне кораке којима ће осигурати превилно поновно пуњење резервоара пумпе леком;
  • Додавање детаља у вези са правилним поравнавањем шприца у току пуњења;
  • Додавање информација у вези са акцијама које је потребно предузети уколико је, уместо пумпе, дошло до пуњења имплантног “џепа”;
  • Отклањање белешке у вези са тестирањем глукозе.

Услед наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу издавања Важног обавештења о медицинском средству којим објашњава Измене додатка упутству за употребу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр 515-02-1825-12-001 од 20.12.2012. године, са роком важења до 26.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, можете прегледати ОВДЕ.

2013-08-01T08:28:23+02:0001.08.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Archer Super Stiff Guidewire

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W – Жица водич, ендоваскуларна:

– Model: ARCSJ200W Lot: GFWC1124; GFWC1506; GFWC2138; GFWC2652; GFWC2653; GFWD0353; GFWD0881; GFWD0882; GFWD2048; GFWD2049; GFWD2050; GFWD2051; GFWD2052; GFWE0743; GFWE0744; GFWE0745; GFWE0746; GFWE0747; GFWE3710; GFWE4272; GFWE4273; GFWE4274; GFWE4275; GFWF0143; GFWF0144; GFWF0147; GFWF0148; GFWF0149; GFWG0428; GFWG0429; GFWG0430; GFWG0431; GFWG0432; GFWG0433; GFWG0434; GFWH0333; GFWH0334; GFWH0335; GFWH0336; GFWH0337; GFWH0338; GFWI0190; GFWI0191; GFWI0192; GFWI0193; GFWI0194; GFWI0195; GFWJ0027; GFWJ0028; GFWJ0029; GFWJ2454; GFWJ2455; GFWJ2456; GFWJ2457; GFWJ2458; GFWK1910; GFWK1911; GFWL0370; GFWL2571; GFWL2572; GFXA0224;

– Model: ARCSJ260W Lot: GFWC1501; GFWC1502; GFWC1503; GFWD0883; GFWD0884; GFWD3256; GFWE0752; GFWE0753; GFWE3711; GFWF0145; GFWF0150; GFWG0425; GFWG0426; GFWG0427; GFWH0344; GFWH0345; GFWI0201; GFWI0202; GFWI0203; GFWJ0418; GFWJ0419; GFWJ0420; GFWJ2461; GFWJ2462; GFWJ2464; GFWJ2465; GFWL0368; GFWL0369; GFWL0415; GFWL0416; GFXA0219; GFXA0220; GFXA0221; GFXA0222;

– Model: ARCDJ260W Lot: GFWC1507; GFWC1508; GFWD0885; GFWE0750; GFWE0751; GFWF0142; GFWF0146; GFWG0423; GFWG0424; GFWH0331; GFWH0332; GFWI0186; GFWI0187; GFWI0188; GFWJ2449; GFWJ2450; GFWJ2451; GFWJ2452; GFWK1844

Од 01.02.2013. године, Medtronic је примио девет извештаја у вези са нежељеном реакцијом на наведене жице водиче (14 жица је било предмет пријаве). Четири извештаја су, као последицу, наводила озбиљну повреду пацијента, насталу услед савијања и ломљења проксималног, залемљеног краја спољашњег дела спирале током „in-vivo“ употребе. Medtronic је идентификовао проблем у производњи који се тиче бројева лота наведених модела, а узрокује повећање вероватноће да се догоди наведена нежељена реакција. Нема извештаја о смрти пацијента, као ни клиничких последица повезаних са овим извештајима. Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену која обухвата повлачење наведених жица водича са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0554-11-001 од 12.07.2011. године, са роком важења до 22.11.2014. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W – Жица водич, ендоваскуларна., можете прегледати ОВДЕ

2013-03-19T16:05:40+01:0019.03.2013|

Важно обавештење о медицинском средству EnTrust ICD Model: D154ATG, D154DRG, D154VRC – Имплантибилни кардиовертер дефибрилатор

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству: EnTrust ICD Model: D154ATG, D154DRG, D154VRC – Имплантибилни кардиовертер дефибрилатор 
До 20.02.2012. године забележено је 60 потврђених случајева (код 44 једнокоморска D154VRC и 16 двокоморских D154ATG уређаја) где је напон батерије врло брзо пао са приближно 3.0V на 2.51V (ERI) у приближно седам до шест месеци (базирано на подацима очитаним из уређаја). Нема забележених података о озбиљним повредама (осим замене уређаја) или смрти везаним за овај догађај. Укупни број уређаја продатих у свету је 69000. У ЕнТруст уређајима напон батерије је у време имплантације приближно 3.2V, док се обавештење о истрошености батерије (ERI) јавља када напон падне на 2.61V. Колико ће времена проћи од имплантације уређаја до појаве обавештења о истрошености батерије зависи од начина употребе уређаја, али се генерално очекује поступан пад напона батерије са приближно 3V на 2.61V. Анализа у забележених 60 случајева указала је на убрзани пад напона са приближно 3V на 2.61V. Анализа квара потврдила је убрзану потрошњу батерије и смањену трајност уређаја. Нема сазнања да је дошло до пробоја у хибридним склоповима. Од 02.02.2012. године испитано је 50 до 60 батерија и код свих је примећен исти проблем: услед руптуре анодног сепаратора у подручју катодне плочице долази до кратког споја. Узрок овог догађаја је под истрагом. Обзиром да наведени проблем скраћује трајање уређаја, пацијент ће можда морати да прође кроз додатни захват замене уређаја чиме се потенцијално повећава ризик. Такође, уређај можда неће бити у могућности да испоручи потребну терапију у тромесечном периоду након појаве обавештења о истрошености батерије (ERI), што би као последицу имало губитак терапије раније од очекиваног. Упркос могућем губитку високонапонске терапије у времену од појаве ERI до профилактичке замене уређаја, такав догађај до сада није забележен. 
Услед свега наведеног, одлука произвођача је да спроведе безбедносно корективну меру на терену. Наиме, Медроник ће у оквиру безбеносно корективне мере издати ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ и о овом догађају обавестити лекаре који имплантирају и контролишу уређаје и болнице и дати препоруке везане за пацијенте. Обавештење ће пружити информације везане за наведене догађаје и препоруке за праћење пацијента.
У оквиру безбедносно корективне мере, Медтроник ће дати следеће савете за мере које ће бити предузете од стране дистрибутера или крајњих корисника: 
1. Лекари би требало да наставе са редовним контролама пацијента у размаку од највише 3 месеца у складу са упутствима о производу. 
2. Лекари би требало да укључе звучна упозорења за истрошеност батерије ("Low Battery Voltage ERI ") и предуго време пуњења кондензатора ("Excessive Charge Time EOL "). 
3. Лекари би требало да замене уређај одмах по појави обавештења о истрошености батерије (ERI) ако је пад напона батерије бржи од очекиваног. 
4. Профилактичка замена ЕнТруст имплантабилног кардиовертер дефибирилатора није препоручена. 

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ EnTrust ICD Model: D154ATG, D154DRG, D154VRC, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Дозволу за промет медицинским средством под бр 04-722/08 од 07.08.2008. године, са роком важења до 01.05.2013 године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Вилине воде бб, Београд. 

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству EnTrust ICD Model: D154ATG, D154DRG, D154VRC – Имплантибилни кардиовертер дефибрилатор, можете прегледати
EnTrust ICD

2012-03-15T13:55:01+01:0015.03.2012|
Go to Top