window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Важно обавештење о медицинском средству IL test Magnesium – Klinička hemija, elektroliti

Произвођач INSTRUMENTATION LABORATORY SPA, Viale Monza 338, 20128, Milano, Italija, издао Важно обавештење о медицинском средству IL test Magnesium – Klinička hemija, elektroliti, каталошки број: 00018259240, лот број: сви.
Интерним испитивањем од стране произвођача утврђено је да, уколико се корисник придржава упутства за употребу које даје одређен редослед пипетирања и „CARRYOVER“ логику, који су наведени у упутству за употребу за ILab 600/500 и упутству за употребу за ILab Taurus, добијене вредности за магнезијум би могле бити више од очекиваних. Утврђено је да је проблем у „CARRYOVER-у“ , односно у преносу реагенса између две анализе, који заостаје на игли, када се тест за одређивање магнезијума ради као део рутинског посла.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру која обухвата издавање обавештења о медицинском средству у вези са неопходним редоследом пипетирања од стране корисника.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ IL test Magnesium, произвођача INSTRUMENTATION LABORATORY SPA, Viale Monza 338, 20128, Milano, Italija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-0030-12-001, од 10.04.2012. године, са роком важења до 10.04.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству IL test Magnesium – Klinička hemija, elektroliti, можете прегледати овде .

2013-08-07T09:03:40+02:0007.08.2013|

Обавештење о повлачењу медицинског средства са тржишта HemosIL VWF Activity

Произвођач Instrumentation Laboratory Co., 113 Hertwell Ave., Lexington, MA 02421, SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства: HemosIL VWF Activity – Model PN 0020004700, LOT: B01424, B11498, B11655, B11687 (Хематологија, коагулациони фактори).
Присуство велике количине хуманих анти-говеђих антитела, у узорку, доводи до повећања резултата активности фон Вилебрандовог фактора, што има за последицу нетачне резултате. Разлог ове интерференције је присуство анти-говеђих антитела у реагенсима наведених лотова. 
Вредности добијене уз ову интерференцију су у оквиру нормалних вредности за активност овог фактора, иако су ниже. Ово може значајно утицати на терапију пацијената.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HemosIL VWF Activity, произвођача Instrumentation Laboratory Co., 113 Hertwell Ave., Lexington, MA 02421, SAD, издала дозволу за стављање у промет медицинског средства под бр 04-214/07 од 01.03.2007. године, са rоком важења до 29.09.2012. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд. 
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства HemosIL VWF Activity – Хематологија, коагулациони фактори, можете прегледати. 
  Обавештење о мери повлачења са тржишта

2012-04-12T13:50:34+02:0012.04.2012|
Go to Top