Inc – ALIMS

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

Произвођач ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC. 7905, Fuller Road, 55344, Eden Prairie, Minnesota, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACIST BT2000 Automated Manifold Kit – Set za pumpu za automatsko ubrizgavanje kontrasta, следећих лотова: 09315D; 12615P; 17615U; 10115D; 13115M; 17815F; 10415W; 13415W; 18215J; 10415Y; 13915T; 18815K; 10515P; 14615D; 18915P; 11015L; 15715D; 19015N; 11115K; 16115H; 21815J; 11215U; 16315L; 21815U; 11315M; 16815J; 22015D; 11715J; 16915N; 24415P; 12415J; 17115F и 24615U.
Произвођач се, након обавештења корисника о уласку ваздуха у цевчицу за убризгавање и истраге коју је извршио, одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у виду повлачења медицинског средства из употребе. Наиме, произвођач је примио одређен број пријава у вези са уласком ваздуха у цевчицу за убризгавање. У наведеним лотовима медицинског средства су коришћене две цевчице за убризгавање, и овај проблем је повезан само са једном од цевчица за убризгавање. Истрагом произвођача је утврђено да је улазак ваздуха у цевчицу проузрокован проблемом насталим приликом производње медицинског средства, када је коришћен калуп са шупљином, што је проузроковало да цевчица за убризгавање буде димезија изван спецификацијских. Погођени лотови су произведени између априла и септембра 2015. године.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACIST BT2000 Automated Manifold Kit, произвођача ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC., 7905, Fuller Road, 55344, Eden Prairie, Minnesota, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0365-12-001 од 26.06.2012. године, са роком важења до 25.04.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MARK MEDICAL D.O.O., Sanje Živanović 42, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACIST BT2000 Automated Manifold Kit – Set za pumpu za automatsko ubrizgavanje kontrasta., можете прегледати овде .

post_admin2016-01-28T15:37:16+01:0028.01.2016|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач BECKMAN COULTER, INC., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

Произвођач наведених медицинских средстава је недавно утврдио да лек „N-acetil cistein (NAC)“, када се даје у терапеутским концентрацијама (за лечење предозирања парацетамолом), изазива сметње код тестова за следеће аналите: креатинин-ензимски (REF: OSR6X204), холестерол (REF: OSR6X16), мокраћна киселина (REF: OSR6X98), лактат (REF: OSR6X93) и липаза (REF: OSR6X30). Наиме, „NAC“ је антиоксиданс и он може изазивати сметње у тестовима у којима се користе „Trinderovi“ хемијски путеви, тј. у којима се формира водоник-пероксид и потом реагује са аминоантипирином и индикатором у присуству пероксидазе као катализатора. Показано је да се сметње под утицајем „NAC“ јављају у различитим нивоима који зависе од аналита и, према томе, сметње се не јављају код свих тестова који користе „Trinderove“ хемијске путеве, већ само код наведених тестова.
Због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере у оквиру које издаје Важно обавештење о медицинском средству, и у оквиру које планира измену упутства за употребу медицинског средства. Наиме, следећи текст биће додат у одељак са ометајућим супстанцама упутстава за употребу („IFU“) за креатинин-ензимски (BLOSR6X204), холестерол (BLOSR6X16), мокраћну киселину (BLOSR6X98), лактат (BLOSR6X93) и липазу (BLOSR6X30): ,,Код пацијената код којих је предозирање парацетамолом лечено „N-acetil cisteinom (NAC)“ могу се генерисати лажно ниски резултати за <ОДРЕЂЕНИ АНАЛИТ>„
Важно обавештење о медицинском средству ће служити као привремено упутство, док се упутства за употребу („IFU“) не ажурирају. Ажурирана упутства за употребу („IFU“) су доступна на Веб страници компаније „Beckman Coulter“.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Uric Acid – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X98), Cholesterol – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X16), Lactate – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X93), Lipase – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X30) и Creatinine (enzymatic) – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X204), произвођача BECKMAN COULTER, INC., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-0884-11-001 од 15.07.2011. године, са роком важења до 15.07.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, , Beogradska 39/7.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима Cholesterol, Lactate, Lipase, Creatinine (enzymatic) и Uric Acid, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2015-01-21T09:21:56+01:0021.01.2015|

Важно обавештење о медицинском средству ACCESS Immunoassay System

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење медицинском средству: ACCESS Immunoassay System – Анализатор, имунохемијски, каталошки број: 81600N, 386220, A69186, A25656 и А12900.
Компанија Beckman Coulter, Inc., је идентификовала потенцијални проблем код две вођице каиша у склоповима мешалице анализатора. Утврђено је да, у неким случајевима, вођице каиша имају сломљене делове или су се делови вођице каиша разлабавили, померили или одвојили од својих погонских осовина. Када дође до тих неисправности, могуће је да се вођица каиша уопште не окреће мешалицу, или окреће неодговарајућом брзином, што за последицу има неодговарајуће прање или мешање садржаја у реакционој посуди. Beckman Coulter, Inc., је у поступку производње компоненти за замену вођице каиша и уградиће их у сваки sistem Access/Access 2 Immunoassay, SYNCHRON LXi 725 Clinical i UniCel DxC 600i SYNCHRON Access Clinical на терену. Овај проблем није присутан код интегрисаних система UniCel DxI 800 и UniCel DxI 600, и UniCel DxC 880i, 860i, 680i и 660 i.
Неисправне вођице каиша могу да доведу до неодговарајућег прања или мешања садржаја у реакционој посуди, што за последицу може да има погрешне резултате тестова. Нетачни резултати тестова могу да доведу до погрешне дијагнозе, непотребног обављања додатних тестова, неодговарајућег лечења и/или лечења пацијената са закашњењем. Симптоми овог потенцијалног проблема могу се открити по непрецизним резултатима контроле квалитета, неуспелим System Checkom или резултатима тестова пацијента који не одговарају клиничкој слици пацијента.
Услед свега наведеног, одлука произвођача је да спроведе безбедносно корективну меру на терену у оквиру које издаје ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о медицинском средству којим је о овом догађају обавестио кориснике медицинског средства. Обавештење ће пружити информације везане за наведене догађаје застоја рада мешалице апарата, као и одређене препоруке. У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач ће заменити вођице каиша мешалице.
У оквиру безбедносно корективне мере, Beckman Coulter, Inc. даје следеће савете за мере које ће бити предузете од стране корисника медицинског средства:
• Пажљиво пратити да ли се у резултатима контроле квалитета јавља неочекивана непрецизност која се може исправити рутинским поступцима за отклањање проблема (на пример, одржавања игле за аспирацију или пласирање).
• Пажљиво пратити да ли се у резултатима System Check-а јављају ознаке грешака или други сигнали неисправности која се не може исправити рутинским поступцима за отклањање проблема (на пример, одржавања игле за аспирацију или пласирање)
Прегледати да ли у историји података о контроли квалитета и резултата System Check -а има назнака о потенцијалном проблему и утврдити да ли је прегледање резултата тестова пацијента гарантовано.
• Ако рутинским поступцима отклањања проблема није могуће кориговати резултате контроле квалитета, провере система и тестова пацијента, позвати техничку подршку компаније Beckman.
Beckman Coulter припрема делове за замену за вођице каиша мешалице. У оквиру безбедносно корективне мере, сервисни инжењер ће контактирати кориснике медицинског средства да би заказао време замене ових склопова.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Immunoassay System произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0066-11-001 од 07.04.2011. године, са роком важења до 07.04.2016. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ACCESS Immunoassay System – Анализатор, имунохемијски, можете прегледати на детаљније.
Детаљније

post_admin2012-11-29T16:16:27+01:0029.11.2012|