Implant – ALIMS

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski

Произвођач American Medical Systems 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski.

Компонента	Бр. модела: 720163-01	Бр. модела: 1008202	Статус
Needle passers (2)	200517-01	1008175	Погођен
Male sling (1)	200478-01	1008176	Није погођен
Percutaneous needle (1)	310153-01	310153-01	Није погођен
Retractor ring (1)	72403263	72403263	Није погођен
Blunt stay hooks (8)	72403615	72403615	Није погођен

У оквиру периодичне провере и тестирања рока трајања медицинског средства, произвођач је установио, за медицинско средство AMS AdVance XP Male Sling System, кат. бројеви 720163-01 и 1008202, да је код одређених игала за увођење („Needle passer“), које су део система, нарушено паковање, односно стерилна баријера производа, што указује на то да производ не може да задовољи рок трајања од три године. Даља тестирања показују да је одговарајући рок трајања игала за увођење једну годину, у оквиру које игле одговарају захтевима.
Током процедуре имплантације „AdVance XP Male Sling“ система, хирург користи две игле за увођење (лева и десна), како би омогућио трансобтураторски приступ при постављању и позиционирању слинга. Ови инструменти су намењени искључиво за једнократну употребу. Уколико дође до нарушавања стерлне баријере (паковања) ових компонената, постоји потенцијално повећан ризик од инфекције.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System, произвођача American Medical Systems, 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01819-13-001 од 18.12.2013. године, са роком важења до 27.10.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, DEČ, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski., можете прегледати овде.
Образац за обавештење за произвођаче на терену преузмите овде .

post_admin2014-12-08T09:50:48+01:0008.12.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set

Произвођач AGA MEDICAL CORPORATION, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set.
Након много година искуства и употребе AMPLATZER септалних оклудера у клиничкој пракси, произвођач је одлучио да допуни упутство за употребу ових оклудера, како би оно садржавало најновија сазнања и клиничко искуство. Наиме, у одређеним случајевима јавља се ретка, али озбиљна нежељена реакција приликом употребе ових оклудера, појава ерозије. Промене у упутству за употребу су намењене као водич лекарима по питању употребе оклудера, које има за циљ смањење појаве ерозија. Анализа потврђених и суспектних ерозија омогућила је произвођачу допуну контраиндикација и упозорења, те додатне препоруке у упутству за употребу по питању смерница за ултразвучно снимање и праћење.
Произвођач је посвећен континуираном побољшању и активно тражи податке како би олакшао разумевање етиологије ерозије и њених потенцијалних фактора, а у сврху смањења ризика за пацијента, и како би омогућио едукацију и смернице за лекаре са циљем смањења појављивања ерозије. Потенцијални ризик за ерозију је остао стабилан кроз време, са стопом инциденце између 0.1% и 0.3%.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Amplatzer Septal occluder, произвођача AGA MEDICAL CORPORATION, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00971-13-001, од 03.07.2013. године, са роком важења до 23.05.2018. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће St. Jude Medical Balkan d.o.o., Bulevar Mihaila Pupina 6, Beograd, Republika Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set, обавезно прегледати овде .

post_admin2014-01-03T10:23:40+01:0003.01.2014|