Произвођач HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L. 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава:

1. Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented – Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena
2. Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena
3. Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena.

Произвођач је, у току процеса контроле квалитета, уочио, код одређених лотова „Triathlon“ феморалне и „Scorpio“ феморалне компоненте и ресторативних клинастих појачавача, неусаглашеност унутрашњег паковања са захтевима. Наиме, откривено је да је сила, потребна да се унутрашње паковање отвори, мања од силе која је прописана интерним, валидираним захтевима. Дугорочан рок трајања стерилне баријере је условљен начином на који је примарно паковање заварено, односно, постојаност стерилне баријере зависи од снаге којом је паковање заварено. У току процеса контроле квалитета је потврђено да је, спољње паковање наведених медицинских средстава, целовито, односно неоштећено.
Истрагом, произвођач је утврдио да узрок проблема лежи у производњи. Откривено је да вакуум притисак опреме био низак, јер је постојала грешка на мерачу притиска, као и на вентилу. Подешавањем регулационог вентила, узрок проблема је уклоњен.
Могуће компликације по пацијента, које настају када је нарушена стерилна баријера, су инфекција, која изискује додатну медицинску интервенцију, као и одлагање операције, уколико здравствени радник примети да је паковање слабо заварено, посумња у стерилност производа и одлучи да набави друго медицинско средство за имплантацију.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру добровољног повлачења одређених лотова наведених медицинских средстава.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented – Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, произвођача HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0433-11-001 од 25.05.2011. године са роком важења до 04.03.2014. године, а за производе Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, и Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, произвођача HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинског средства бр. 515-02-00878-14-001 од 01.07.2014. године са роком важења до 16.03.2019. године. Носилац наведених Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Ecotrade BG d.o.o., Strahinjića Bana 3, Niš, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава П Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented, Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right и Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right, као и списак каталошких (Ref#) и лот бројева можете прегледати овде .