Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu

Произвођач BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издао Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu.

Компанија “Baxter Healthcare” је на основу рекламација и проучавања начина отварања паковања касета (комплета за једнократну употребу) спознала да корисници не прате увек инструције дате у упутству за употребу и неправилно отварају паковање комплета за једнократну употребу приликом подешавања терапије за перитонеумску дијализу (PD), оштећујући тако касету за “HomeChoice PRO” апарат.

Закључак функционалног тестирања апарата “HomeChoice” и “Claria” је да ови апарати нису у могућности да детектују одређене рупе на касети. Ако се направи рупа само на фолији касете у подручју вентила за пацијента и то мања од доњег лимита детекције (пречника мањег од 0.006 инчи), постоји могућност уноса ваздуха у пацијента.

Због наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато пацијентима и здравственим радницима како би се подсетили да не отварају комплет за једнократну употребу користећи оштре предмете и како би били обавештени да присуство течности на цеви пацијента може да укаже на постојање рупе и да у том случају треба да користе нови комплет за једнократну употребу. Такође, као део ове мере, биће ажуриран “HomeChoice APD sistemi Kućni vodič za pacijenta”, односно, у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, произвођач је одлучио да ажурира корисничко упутство за апарат.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03162-14-001, од 14.04.2015. године, са роком важења до 16.03.2020. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O. BEOGRAD, DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Republika Srbija, Ilije Garašanina 23.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, можете прегледати овде .

2017-09-11T21:39:53+02:0011.09.2017|

Важно обавештење о медицинским средствима HomeChoice APD System и HomeChoice PRO APD System

Произвођач BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

      1. HomeChoice APD System – Automatiozovani sistem za peritoneanlnu dijalizu, model: R5C8320
      2. HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, model: 5C4474

У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач врши измену начина обележавања медицинског средства, као и допуну упутства за употребу, додавањем упозорења и мера опреза која нису претходно наведена. Ова безбедносно корективна мера није покренута због повећања учесталости пријава нежељених реакција у вези са медицинским средством, већ као резултат повећане бриге произвођача за безбедност пацијената.
У оквиру важног обавештења, произвођач даје нова упозорења и мере опреза, у којима наводи следеће Детаљније
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE CORPORATION,RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-954/10 од 12.08.2010. године са роком важења до 16.03.2015. године.
Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству 1) HomeChoice APD System – Automatiozovani sistem za peritoneanlnu dijalizu, model: R5C8320 и 2) HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, model: 5C4474, можете прегледати овде.

2014-12-04T16:09:52+01:0004.12.2014|
Go to Top