Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност о резултатима анализе за лек Fraxiparine® и одговарајућим закључцима.

Ова ванредна контрола је спроведена поводом сумње на одсупање од стандарда квалитета лека која је проистекла због пријаве два смртна случаја у нашој земљи, а односи се на Fraxiparine®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (2850i.j.)/0.3ml серија 9190A i Fraxiparine®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (5700i.j.)/0.6ml серија 9191.

На основу резултата анализе и извештаја носиоца дозволе за лек у Републици Србији Clinres Farmacija d.o.o., Београд и извештаја истраге произвођача Aspen Notre Dame de Bondeville, Француска закључује се да су наведене серије лека Fraxiparine® произведене и испитане у складу са валидираним процесима и методама и да одговарају регистрационој спецификацији.

Агенција је, по налогу Министарства здравља Републике Србије обавила лабораторијско испитивање поменутих серија лека, и издала сертификате са позитивним закључком о чему је званично обавестила надлежне службе Министарства здравља.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност да је предузела све расположиве регулаторне мере у циљу заштите јавног здравља имајући у виду да постоји индиција за одступање од стандарда квалитета лека Fraxiparine®.
Надлежни инспекцијски орган Министарства здравља Републике Србије је доставио на ванредну контролу квалитета следеће узорке:

• Fraxiparine® rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0.3 ml, (2850 i.j.AXa/0.3 ml), број серије 9190А, за коју је издат сертификат којим се потврђује квалитет 04.03.2015.
• Fraxiparine® rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0.6 ml, (5700 i.j.AXa/0.6 ml), број серије 9191, за коју је издат сертификат којим се потврђује квалитет 23.02.2015. године.

Агенција је на основу извештаја носиоца дозволе за лек у Републици Србији Clinres Farmacija d.o.o., Београд и свих расположивих података спровела прву истрагу.
Напомињемо да у овом моменту, нема видних показатеља да је реч о дефекту квалитета лека.

Такође, Националном центру за фармаковигиланцу Агенције су достављене пријаве два случаја сумње на изостанак терапијске ефикасности лека. Агенција је ангажовала све своје капацитете на процени достављених пријава.
Агенција ће поступати приоритетно по овом питању у сарадњи са свим чиниоцима здравственог система, и након завршене ванредне контроле квалитета, обавестити надлежно министарство о резултатима испитивања.