window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Саопштење поводом објављивања Алерта за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 1 x 90mL, (30mg/mL)

Поводом објављивања Алерта за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 1 x 90mL, (30mg/mL), обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије одмах након добијања неопходних информација од носиоца дозволе о сумњи на поменуто одступање од квалитета и постојање ризика по здравље деце, предузела неопходне активности и дала сагласност о повлачењу датих серија лека.
Напомињемо да, према наводу носиоца дозволе, није било пријава нежељених реакција на лек као ни да Агенцији нису до сада пријављене нежељене реакције који се доводе у везу са поменутим дефектом квалитета, као и да није било пријава на присуство честица у бочицама датих серија лека. Обзиром на могућност контаминације овим честицама и могући утицај на здравље деце ове серије лека су повучене из превентивних разлога.

Носиоца дозволе смо обавезали да истражи и утврди узрок дефекта квалитета, као и да анализира превентевне и корективне мере (CAPA) ради разрешења поменутог одступања и отклањања дефекта квалитета у процесу производње лека.

Агенција ће благовремено обавештавати јавност преко сајта и обавештења о свим новим сазнањима о овом случају.

2015-12-22T17:14:02+01:0022.12.2015|

Алерт за лек – Efferalgan®, oralni rastvor, 30mg/ml, bočica 90 ml

AMICUS SRB d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 30mg/ml, bočica 90 ml обавештава јавност да добровољно повлачи из промета серије лека P1447,P2581, P4737, P6077, P8419, P9468, R1794, R1767, R2228, R2686, R3180 након што су откривене полиуретанске честице у опреми за паковање.
Алерт за лек преузмите овде.

2015-12-21T11:45:49+01:0021.12.2015|
Go to Top