Beckman Coulter

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач BECKMAN COULTER, INC., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

Произвођач наведених медицинских средстава је недавно утврдио да лек „N-acetil cistein (NAC)“, када се даје у терапеутским концентрацијама (за лечење предозирања парацетамолом), изазива сметње код тестова за следеће аналите: креатинин-ензимски (REF: OSR6X204), холестерол (REF: OSR6X16), мокраћна киселина (REF: OSR6X98), лактат (REF: OSR6X93) и липаза (REF: OSR6X30). Наиме, „NAC“ је антиоксиданс и он може изазивати сметње у тестовима у којима се користе „Trinderovi“ хемијски путеви, тј. у којима се формира водоник-пероксид и потом реагује са аминоантипирином и индикатором у присуству пероксидазе као катализатора. Показано је да се сметње под утицајем „NAC“ јављају у различитим нивоима који зависе од аналита и, према томе, сметње се не јављају код свих тестова који користе „Trinderove“ хемијске путеве, већ само код наведених тестова.
Због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере у оквиру које издаје Важно обавештење о медицинском средству, и у оквиру које планира измену упутства за употребу медицинског средства. Наиме, следећи текст биће додат у одељак са ометајућим супстанцама упутстава за употребу („IFU“) за креатинин-ензимски (BLOSR6X204), холестерол (BLOSR6X16), мокраћну киселину (BLOSR6X98), лактат (BLOSR6X93) и липазу (BLOSR6X30): ,,Код пацијената код којих је предозирање парацетамолом лечено „N-acetil cisteinom (NAC)“ могу се генерисати лажно ниски резултати за <ОДРЕЂЕНИ АНАЛИТ>„
Важно обавештење о медицинском средству ће служити као привремено упутство, док се упутства за употребу („IFU“) не ажурирају. Ажурирана упутства за употребу („IFU“) су доступна на Веб страници компаније „Beckman Coulter“.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Uric Acid – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X98), Cholesterol – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X16), Lactate – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X93), Lipase – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X30) и Creatinine (enzymatic) – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X204), произвођача BECKMAN COULTER, INC., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-0884-11-001 од 15.07.2011. године, са роком важења до 15.07.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, , Beogradska 39/7.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима Cholesterol, Lactate, Lipase, Creatinine (enzymatic) и Uric Acid, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2015-01-21T09:21:56+01:0021.01.2015|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства

ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини

каталошки број: 33000, лот број: 270139
Као резултат интерних испитивања и повратних информација корисника, Beckman Coulter је утврдио да је дошло до проблема током производног процеса Access Vitamin B12 паковања реагенаса, са лот бројем 270139 (REF 33000). Наиме, Access Vitamin B12 паковање реагенаса из овог лота, може да доведе до неисправних резултата ако се користе за обраду узорака пацијената и то до неисправних резултата који су или лажно високи или лажно ниски, у односу на утврђене референтне опсеге. Лажно повећан резултат витамина B12, може да се протумачи као да је у нормалном опсегу иако је, у ствари, испод нормалног опсега. Лажно висок резултат може одложити дијагнозу и лечење недостатка витамина B12, или довести до прекида терапије. Лажно низак резултат витамина B12 може да се протумачи као да је испод нормалног опсега иако је, у ствари, у нормалном опсегу. Лажно низак резултат може довести до додатног и непотребног тестирања или лечења пацијената са нормалним нивоима витамина B12.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу повлачења наведеног медицинског средства. Безбедносно корективна мера садржи и савете корисницима:

да утврде када је паковање реагенаса, са лот бројем 270139, било калибрисано на систему и процене све резултате добијене коришћењем реагенса Access Vitamin B12 са лот бројем 270139, а да би установили да ли су резултати били виши или нижи од очекиваних или се нису слагали са клиничким статусом пацијента;
ако је клиничар довео у питање било који пријављени резултат витамина B12, који је добијен са лот бројем 270139, онда треба поново обавити узимање узорка од пацијента или тај резултат треба да се повуче.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини, произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-04-22T14:00:26+02:0022.04.2013|

Важно обавештење о медицинском средству ACCESS Immunoassay System

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење медицинском средству: ACCESS Immunoassay System – Анализатор, имунохемијски, каталошки број: 81600N, 386220, A69186, A25656 и А12900.
Компанија Beckman Coulter, Inc., је идентификовала потенцијални проблем код две вођице каиша у склоповима мешалице анализатора. Утврђено је да, у неким случајевима, вођице каиша имају сломљене делове или су се делови вођице каиша разлабавили, померили или одвојили од својих погонских осовина. Када дође до тих неисправности, могуће је да се вођица каиша уопште не окреће мешалицу, или окреће неодговарајућом брзином, што за последицу има неодговарајуће прање или мешање садржаја у реакционој посуди. Beckman Coulter, Inc., је у поступку производње компоненти за замену вођице каиша и уградиће их у сваки sistem Access/Access 2 Immunoassay, SYNCHRON LXi 725 Clinical i UniCel DxC 600i SYNCHRON Access Clinical на терену. Овај проблем није присутан код интегрисаних система UniCel DxI 800 и UniCel DxI 600, и UniCel DxC 880i, 860i, 680i и 660 i.
Неисправне вођице каиша могу да доведу до неодговарајућег прања или мешања садржаја у реакционој посуди, што за последицу може да има погрешне резултате тестова. Нетачни резултати тестова могу да доведу до погрешне дијагнозе, непотребног обављања додатних тестова, неодговарајућег лечења и/или лечења пацијената са закашњењем. Симптоми овог потенцијалног проблема могу се открити по непрецизним резултатима контроле квалитета, неуспелим System Checkom или резултатима тестова пацијента који не одговарају клиничкој слици пацијента.
Услед свега наведеног, одлука произвођача је да спроведе безбедносно корективну меру на терену у оквиру које издаје ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о медицинском средству којим је о овом догађају обавестио кориснике медицинског средства. Обавештење ће пружити информације везане за наведене догађаје застоја рада мешалице апарата, као и одређене препоруке. У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач ће заменити вођице каиша мешалице.
У оквиру безбедносно корективне мере, Beckman Coulter, Inc. даје следеће савете за мере које ће бити предузете од стране корисника медицинског средства:
• Пажљиво пратити да ли се у резултатима контроле квалитета јавља неочекивана непрецизност која се може исправити рутинским поступцима за отклањање проблема (на пример, одржавања игле за аспирацију или пласирање).
• Пажљиво пратити да ли се у резултатима System Check-а јављају ознаке грешака или други сигнали неисправности која се не може исправити рутинским поступцима за отклањање проблема (на пример, одржавања игле за аспирацију или пласирање)
Прегледати да ли у историји података о контроли квалитета и резултата System Check -а има назнака о потенцијалном проблему и утврдити да ли је прегледање резултата тестова пацијента гарантовано.
• Ако рутинским поступцима отклањања проблема није могуће кориговати резултате контроле квалитета, провере система и тестова пацијента, позвати техничку подршку компаније Beckman.
Beckman Coulter припрема делове за замену за вођице каиша мешалице. У оквиру безбедносно корективне мере, сервисни инжењер ће контактирати кориснике медицинског средства да би заказао време замене ових склопова.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Immunoassay System произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0066-11-001 од 07.04.2011. године, са роком важења до 07.04.2016. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ACCESS Immunoassay System – Анализатор, имунохемијски, можете прегледати на детаљније.
Детаљније

post_admin2012-11-29T16:16:27+01:0029.11.2012|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS hLH Calibrators

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS hLH Calibrators – Имунохемија, калибратори, kat. broj 33515, lot 220438, 122157, 118299, 113689, 109784, 022519, 014099, 011895, 008546, 916872.
Произвођач је установио да је, за наведене калибраторе, установљен неодговарајући рок трајања, што за последицу може имати, да резултати који се добијају приликом њиховог коришћења, могу бити лажно повећани, и до 13 %. Ово се може догодити до четири месеца пре истека декларисаног рока трајања.
Због наведеног, произвођач је одлучио да повуче одређене лотове калибратора из употребе. Такође, у оквиру безбедносно корективне мере на терену, произвођач је саветовао кориснике калибратора да прегледају историју података контроле квалитета и да провере да ли је учинак испитивања која су вршена коришћењем ових калибратора био у оквиру лабораторијских спецификација, као и да размотре прегледање свих hLH података у којима је могуће да је лажно повишен резултат прешао праг за клиничку одлуку.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS hLH Calibrators произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS hLH Calibrators – Имунохемија, калибратори, можете прегледати.
Детаљније

post_admin2012-11-19T14:08:17+01:0019.11.2012|