window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Изостављање студије биолошке еквивалентности на основу концепта биофармацеутског система класификације (BCS BIOWAIVER)

ОБАВЕШТЕЊЕ
У складу са мишљењем привремене Радне групе Агенције за лекове и медицинска средства Србије која је у фебруару 2013. године одржала први састанак ради припреме препоруке за начин решавања захтева за регистрацију генеричких лекова заснованих на концепту BCS biowaiver-a, у Агенцији је одржан трећи састанак процењивача документације из ове области. На састанку су разматране актуелности из области BCS biowaiver-a, као и могућност ревидирања става Агенције у вези са овим питањем.
На основу мишљења експертске радне групе, Агенција ће и убудуће поступати на исти начин као и до сада, односно прихватати захтеве за BCS biowaiver у поступку регистрације само за лекове који су на овај начин одобрени централизованом процедуром у ЕУ.
Радна група ће се састајати редовном динамиком, ради разматрања и примене најнових сазнања у области BCS biowaiver-a.

Раније објављену информацију можете преузети ОВДЕ.


2014-06-10T15:36:45+02:0010.06.2014|

Изостављање студије биолошке еквивалентности на основу концепта биофармацеутског система класификације (BCS biowaiver): СТАВ АГЕНЦИЈЕ

Одлуком Директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту: Агенција) образована је привремена Радна група ради припреме препоруке за начин решавања захтева за регистрацију генеричких лекова са предложеним изостављањем студије биолошке еквивалентности (БЕ) на основу концепта Биофармацеутског система класификације (BCS biowaiver).
Радна група Агенције разматрала је могућности примене концепта BCS biowaiver-a дефинисане смерницом за испитивање БЕ (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1) у сврху издавања дозволе за лек. На основу закључног мишљења експертске Радне групе, Агенција ће у наредном периоду поступати на следећи начин:
– Агенција ће прихватати захтеве за BCS biowaiver у поступку регистрације само за лекове који су на овај начин одобрени у ЕУ централизованом процедуром;
– Агенција ће наставити са праћењем начина решавања захтева за BCS biowaiver у другим релевантним регулаторним агенцијама;
– Агенција ће организовати шестомесечне састанке на којима ће се разматрати актуелности у области BCS biowaiver-a и евентуално ревидирање става Агенције у вези са овим питањем.
Преузмите инфорамцију овде

2013-03-07T14:49:05+01:0007.03.2013|
Go to Top