window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze

Произвођач American Medical Systems 10700 Bren Road West, Minnetonka, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze, set, број модела: 72401850, серијски бројеви: 86111173001 – 899085001.
У периоду између априла 2014. године и августа 2014. године, произвођач је примио 17 жалби (од 5325 продати сетова инструмената за имплантацију пенилне протезе), а у вези са „Keith“ иглама које се савијају или ломе приликом употребе. Преглед информација о жалбама (1. август, 2012 – 31. јул 2013), показао је да је „American Medical Systems“ примио једну жалбу у вези са савијеном „Keith“ иглом и ни једну жалбу у вези са поломљеном компонентом – алатом или поломљеном компонентом/сетом додатака, од укупно продатих 13708 медицинских средстава.
Током вршења прелиминарног испитивања, испоручилац је увидео да иглама које су обележене са три лот-а, недостаје закривљење поред окца. Ово закривљење је присутно код игала других лотова лотова које је испоручилац претходно достављао. Испитивање које је извршио произвођач показује да недостајуће закривљење игле може довести до повећане стопе савијања или пуцања игле.
Због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену, у оквиру које врши повлачење медицинског средства „AMS 700 Accessory Kit“, и то оних серија које садрже производ 84413952 Bent Needle Assembly (Lightning Bolt Keith Needle) – Сет закривљених игала, и у оквиру које издаје Важно обавештење у вези са тим.
Важно обавештењe о безбедности на терену биће послатo свим купцима (болницама и надлежним хирурзима) и дистрибутерима. Произвођач захтева да купац/дистрибутер испуни пријемни формулар и изврши повраћај свих производа, који су предмет Безбедносно корективне мере на терену. Као замену, произвођач ће доставити сетове за имплантацију пенилне протезе AMS 700 са правим Keith иглама, онако како буду доступне за испоруку.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AMS 700 Accessory Kit, произвођача American Medical Systems, 10700 Bren Road West, Minnetonka, USA, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-1889/10 од 22.12.2010. године, са роком важења до 22.12.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MEDICON D.O.O., Vojvođanska 97, DEČ, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze, set., можете прегледати овде .

2014-12-15T13:51:04+01:0015.12.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski

Произвођач American Medical Systems 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski.

Компонента Бр. модела: 720163-01 Бр. модела: 1008202 Статус
Needle passers (2) 200517-01 1008175 Погођен
Male sling (1) 200478-01 1008176 Није погођен
Percutaneous needle (1) 310153-01 310153-01 Није погођен
Retractor ring (1) 72403263 72403263 Није погођен
Blunt stay hooks (8) 72403615 72403615 Није погођен

У оквиру периодичне провере и тестирања рока трајања медицинског средства, произвођач је установио, за медицинско средство AMS AdVance XP Male Sling System, кат. бројеви 720163-01 и 1008202, да је код одређених игала за увођење („Needle passer“), које су део система, нарушено паковање, односно стерилна баријера производа, што указује на то да производ не може да задовољи рок трајања од три године. Даља тестирања показују да је одговарајући рок трајања игала за увођење једну годину, у оквиру које игле одговарају захтевима.
Током процедуре имплантације „AdVance XP Male Sling“ система, хирург користи две игле за увођење (лева и десна), како би омогућио трансобтураторски приступ при постављању и позиционирању слинга. Ови инструменти су намењени искључиво за једнократну употребу. Уколико дође до нарушавања стерлне баријере (паковања) ових компонената, постоји потенцијално повећан ризик од инфекције.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System, произвођача American Medical Systems, 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01819-13-001 од 18.12.2013. године, са роком важења до 27.10.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, DEČ, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski., можете прегледати овде.
Образац за обавештење за произвођаче на терену преузмите овде .

2014-12-08T09:50:48+01:0008.12.2014|
Go to Top