Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, каталошки број: 10050; 10101; 10033.
Компанија Advanced Sterilization Products (ASP) је утврдила да STERRAD® 50, STERRAD® 100S и STERRAD® NX® Системи за стерилизацију могу емитовати непријатан мирис у окружење, који можда није типичан за нормалне услове рада.
Прозвођач је добио неколико притужби клијената. Наиме, здравствени радници су пријавили непријатне мирисе за које постоји могућност да потичу из STERRAD® Система. Произвођач истражује ово питање да би одредио извор непријатног мириса и препоручује да се предузму следећи кораци:
– уколико здравствени радник примети непријатне мирисе, особље треба да напусти салу, што је мера предострожности, и треба да престане са употребом STERRAD® Система на начин како је то описано у Упутствима за употребу, све док Систем не буде сервисиран. Особље треба да избегава да ради у тој просторији све док смрад/непријатан мирис не нестане.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-556/10, од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd – Novi Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, можете прегледати овде .

2014-01-27T13:42:07+01:0027.01.2014|

Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства: Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Касета за стерилизатор, са водоник пероксидом

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Park, Irvine, CA 92618-9824, SAD,, издао је Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства: Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Касета за стерилизатор, са водоник пероксидом
Произвођач Advanced Sterilization Products (ASP) је недавно утврдио, током спровођења интерне провере програма квалитета, да не поседује адекватне податке којима се може подржати ефикасност индикатора за цурење паковања током целокупног века трајања касете STERRAD 100NX система од 15 месеци. Касете STERRAD 100 NX система су осмишљене тако да поседују индикатор цурења на спољашњем паковању којим се омогућава визуелна потврда у боји, у случају да дође до цурења водоник пероксида из касета. Вероватноћа настанка цурења је изузетно мала и не постоји ниједан извештај о цурењу у коме се наводи да индикатор није био ефикасан у идентификовању постојања цурења. Сама касета је у потпуности функционална и ефикасност касете или процеса стерилизације није нарушена, пошто постоје подаци којима се доказује 15-месечни век трајања касете.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу издавања обавештења о медицинском средству којим ће упозорити кориснике да треба да се ажурира век трајања STERRAD 100NX касета од 15 месеци на 12 месеци.
Произвођач препоручује и следеће поступке корисника касета за стерилизацију:
1. ASP саветује клијента да провери датум истека рока употребе свих STERRAD 100NX касета. Касете са датумом истека рока употребе пре 1. новембра 2014. године имаће век трајања од 15 месеци. За те касете, треба одузети 90 дана од датума истека рока употребе назначеног на касети. Уколико израчунати датум пада у прошлости или је сада, касети је истекао век трајања од 12 месеци и треба бити додатно опрезан. Треба применити болничке смернице за руковање опасним материјалом и мере додатног опреза. Препорука произвођача о примени додатних мера опреза је да се уради следеће:

    1. Поред провере индикатора за цурење, корисник треба да визуелно прегледа паковање касете да би видео да ли постоје знаци цурења течности пре него што тај пакет отвори. Уколико примети цурење течности, клијент треба одмах да баци паковање касете и контактира дистрибутера да би пријавио цурење.
    2. Корисник треба да носи заштитну опрему, као што су нитрилне рукавице и заштитне наочаре, када рукује касетом. То је мера предострожности у случају да корисник дође у контакт са водоник пероксидом.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Касета за стерилизатор, са водоник пероксидом издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства, број 04-556/10 од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer Cassette, можете прегледати овде .

2013-08-02T11:56:07+02:0002.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer

Произвођач Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, сви лотови следећих каталошких бројева:

  • 10104 и 10201.

Према притужбама клијената, које је произвођач добио, неки здравствени радници су пријавили непријатан мирис који потенцијално потиче од STERRAD 100NX Система. С обзиром да се непријатан мирис појављује при раду система, он се може довести и у везу са нормалним разлагањем нафте, коју користи вакуум пумпа стерилизатора STERRAD 100NX.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену. Наиме, у оквиру безбедносно кореткивне мере на терену, произвођач се одлучио на издавање „Важног обавештења“ у вези са медицинским средством, које садржи препоруке везане за понашање, када се у раду стерилизатора појаве непријатни мириси.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, произвођача Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-556/10 од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, можете прегледати ОВДЕ.

2013-04-22T12:39:03+02:0022.04.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113 – Касета за стерилизацију, серија 12F044.
Током процеса производње касета, у којем се штампају бар-кодови на касетама STERRAD 100S система, дошло је до грешке. Наиме, аутоматски процес штампања је био такав да је додат још један бар-код на касету, а резултат тога је неупотребљива касета. Наиме, STERRAD 100S систем ће одбити све касете које имају неисправно одштампане бар-кодове. Систем приказује погрешну касету исписивањем текста “НЕИСПРАВНА ВРСТА КАСЕТЕ” (“INCORRECT CASSETTE TYPE”). Ова објава не утиче на стерилизацију инструмента, те произвођач саветује кориснике да наставе са употребом STERRAD система, у складу са Упутством за корисника.
Дакле, произвођач је утврдио да ће штампарска грешка на паковању изазвати да STERRAD 100S систем одбацује касете које су део серије бр. 12F044. Због наведеног, Advanced Sterilization Products (ASP) врши опозив (уклања са тржишта) само једну серију (бр. 12F044) касета STERRAD 100S система.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113; 10118; 10133; 10114; 10144 – Касета за стерилизацију, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0079-12-001 од 25.04.2012. године, са роком важења до 27.04.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113; 10118; 10133; 10114; 10144 – Касета за стерилизацију, можете прегледати ОВДЕ .

Образац за слање пословног одговора можете преузети у WORD формату ОВДЕ


2013-04-11T11:20:45+02:0011.04.2013|

Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства Sterrad 100NX Sterilizer Cassette

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Park, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао је Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства:

Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Касета за стерилизатор, са водоник пероксидом

REF: 10133, lotovi: 11J037; 11L038; 11J033
Произвођач касете за стерилизатор је утврдио да не поседује адекватне податке којима би потврдио декларисан рок трајања код наведених лотова овог медицинског средства, па је препоручио да потрошачи престану да користе наведене касете за стерилизацију и врате их својим дистрибутерима, односно повуку производ са тржишта.
Према изјави носиоца дозволе за стављање у промет медицинског средства, наведени лотови су потрошени и не налазе се на тржишту у Републици Србији. Није било пријаве нежељених реакција на наведено медицинско средство.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Касета за стерилизатор, са водоник пероксидом издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства, број 04-556/10 од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о повлачењу медицинског средства Sterrad 100NX Sterilizer Cassette, можете прегледати.
Формулар извештаја
Допис произвођача

2012-12-19T16:43:39+01:0019.12.2012|
Go to Top