window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora

Произвођач Abbott Laboratories, Lake County Site, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora, серија (лот) 6991, 7024 и 7027.
Наиме, утврђено је да „CELL-DYN Emerald“ анализатор у неким случајевима јавља да су резултати контроле квалитета за параметре „RBC“ (еритроцити) и „PLT“ (тромбоцити) изван доње границе опсега, при коришћењу средства за чишћење „CELL-DYN Emerald CLEANER“ обележених наведеним бројем серије. Због наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметне серије из употребе и са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ CELL-DYN Emerald CLEANER, произвођача Clinical Diagnostic Solutions, 1800 NW 65th Ave., FL 33313, Plantation, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01050-15-001 од 05.08.2015. године, са роком важења до 03.08.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora., можете прегледати овде .

2016-06-13T21:34:03+02:0013.06.2016|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital

Произвођач Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital – Имунохемија, праћење концентрације лека, ЦНС, следећих бројева производних серија: 62299UN12 и 85773UN12.
Abbott Diagnostics повлачи са тржишта Clinical Chemistry Phenobarbital реагенсе са бројевима серија 62299UN12 и 85773UN12 због непрецизности тестова, којa се повећава са старошћу реагенса. Непрецизност Phenobarbital теста је ≤ 7% укупног KV%; међутим, KV потврђен интерним тестирањем је износио приближно 12% за све тренутне серије реагенаса старије од 5 месеци. Реагенс са бројем серије 52803UN12, чији је рок већ истекао, је такође показао непрецизност. Заменске серије реагенаса ће убудуће имати краћи рок употребе док се не открије основни узрок наведене непрецизности и примене превентивне мере. Непрецизност је идентификована интерно и није примљен ниједан извештај корисника о утицају на резултате. Ова непрецизност може да утиче на процес обраде пацијента јер може да доведе до погрешних резултата анализе.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital, произвођача Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 04-1839/10 од 16.12.2010. године, са роком важења до 16.12.2015. године. Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 115д, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital – Имунохемија, праћење концентрације лека, ЦНС, можете прегледати на детаљније.
Детаљније

2012-11-29T16:30:41+01:0029.11.2012|
Go to Top