Измењен превод стандардног термина

Обавештавамо носиоце дозволе за лек у Републици Србији да је измењен превод стандардног термина ПЕН СА УЛОШКОМ (Pre-filled pen), тако да уместо ПЕН СА УЛОШКОМ, гласи НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН.
Ова измена доводи до измене превода следећих стандардних термина за фармацеутске облике и паковања:

    1. Pre-filled pen / НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН
    2. Powder and solvent for prolonged – release suspension for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА СУСПЕНЗИЈУ СА ПРОДУЖЕНИМ ОСЛОБАЂАЊЕМ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
    3. Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА РАСТВОР У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
    4. Solution for injection in pre-filled pen / РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
    5. Suspension for injection in pre filled pen / СУСПЕНЗИЈА ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

Измена ће се применити на све будуће захтеве за издавање дозволе за лек, док ће код лекова који већ имају дозволу промена бити извршена у току прве следеће обнове дозволе за лек.

2017-01-13T10:25:53+01:0013.01.2017|

Обавештење за носиоце дозвола: усклађивање и додавање нових стандардних термина

Обавештење за носиоце дозвола: Обавештавамо носиоце дозвола за лек у републици Србији да је дошло до усклађивања и додавања нових стандардних термина Пх. Еур. за фармацеутске облике, начине примене, комбиноване стандардне термине, и системе за затварање и доставна средства. Додата су 32 нова стандардна термина на српском језику. Измењен је назив стандардог термина “Таблета за оралну суспензију” (енгл. Dispersible tablet) у “Дисперзибилна таблета”.

Ова измена важи од 1.10.2014. Носиоци дозволе за лек који већ имају дозволу за лек са овим фармацеутским обликом су у обавези да измену у документацији имплементирају током следеће обнове дозволе за лек.

Списак свих стандардних термина налази у делу Регулатива/Фармакопеја/Стандардни термини .


2014-10-06T12:05:36+02:0006.10.2014|
Go to Top