Registar medicinskih sredstava

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава

Произвођач MEDTRONIC INC. 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава:

3717000 – 2-делна инструмент касета,
3717006 – 2-делна инструмент касета са подлогом,
3747108 – Sykes касета за инструменте за подизање обрва 3,
722301 – WIET КАСЕТА ЗА КОМПЛЕТ ЗА ХРОНИЧНО УХО,
3717026 – КАСЕТА ЗА КОМПЛЕТ ЗА ОТОЛОГИЈУ,
3717001 – 3-ДЕЛНА КАСЕТА (METAL& RADEL),
960-811 – Framelock сет/комплет инструмената (садржи Framelock касету (960374) на чијем поклопцу стоји ознака комплет #960-811),
960374 – Framelock касета (поклопац са ознаком комплет #960-811),
9731372XOM1 – Пасивни ORL комплет инструмената (садржи LandmarkX касету 960-619),
960-619 – LandmarkX касета,
MCOH0SC – Отолошка пластична касета за инструменте,
MCO649SC – Касета за инструменте за средње ухо,
MCOS10SC – Instrument Tray 2 Level,
MCLS28 – MF Sataloff касета за комплет инструмената,
MCLS37 -Sataloff касета за комплет инструмената,
3319005 – Powerforma касета за борере,

уписаних у Регистар медицинских средстава у оквиру издатог Решења за:
Cranial Instrument Set Combo Model: 9730552 – Instrumenati za navigacione operacije na lobanji,aktivni ili pasivni, set.
Детаљније

post_admin2013-12-12T10:06:53+01:0012.12.2013|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ У ВЕЗИ ПОДНОШЕЊА ЗАХТЕВА ЗА ИЗМЕНУ НОСИОЦА УПИСА МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА У РЕГИСТАР МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

Чланом 181. Закона о лековима и медицинским средствима («Сл. гласник РС» бр. 30/10 и 107/12), је прописано да je носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, обавезан да пријави сваку измену и допуну у документацији, на основу које је Агенција извршила упис у Регистар.
Такође, чланом 16., став 1., тачка 5), Правилника о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава («Сл. гласник РС» бр. 57/2010), прописано је да се измене и допуне уписа медицинског средства у Регистар односе се и на:
«5) измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар;».
Полазећи од наведених прописа, Агенција ће разматрати и доносити одлуке у вези захтева за измену носиоца уписа у Регистар, који је поднео досадашњи носилац уписа, а у складу са одредбама чл. 15.-21. наведеног правилника.
Ако досадашњи носилац уписа не поднесе захтев за измену носиоца уписа у Регистар, а Агенција утврди да документација, на основу које је извршен упис медицинског средства у Регистар, више није тачна (раскинут уговор произвођача са досадашњим носиоцем уписа и сл.), донеће се одлука о брисању тог медицинског средства из Регистра, а полазећи од члана 184. важећег Закона.

post_admin2013-01-23T10:07:37+01:0023.01.2013|