Писмо здравственим радницима о повезаности примене кетопрофена у препаратима за спољашњу употребу (Fastum®Gel) са реакцијама фотосензитивости

Компанија Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Представништво Београд у сарадњи са Агенцијом са лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека Fastum®Gel (кетопрофен) .

Кетопрофен је нестероидни антиинфламаторни лек (NSAIL). Препарат кетопрофена за спољашњу употребу (Fastum® Gel) је индикован у терапији болова и запаљења коштано-зглобног и мишићног система, реуматског и трауматског порекла као и повреда меких ткива и акутних истегнућа и ишчашења.

На основу озбиљности, инциденце и клиничког значаја евидентираних случајева фотосензитивних реакција при примени препарата кетопрофена за спољашњу употребу, као и кожних реакција испољених при истовременој спољашњој употреби препарата каетопрофена са козметичким препаратима који садрже отокрилен (UV филтер), Комисија за хумане лекове при Европској агенцији за лекове (CHMP) је закључила да се, уз имплементацију додатних активности минимизације ризика од настанка фотосензитивних реакција, однос користи и ризика при спољашњој употреби препарата кетопрофена може сматрати и даље позитивним.

У циљу минимизације ризика измењен је режим издавања овог лека са „без рецепта“ (BR) на режим издавања само „на рецепт“ (R) , уз додатне препоруке упућене здравственим радницима који прописују и издају овај лек. За више информација погледајте Писмо здравственим радницима.

Текст Писма здравственим радницима можете погледати на детаљније.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.