povlačenja sa tržišta

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105

Произвођач Gambro Dasco S.p.A. Medolla Facility, Via Modenese 66, 41036, Medolla (MO), Italija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105 – Krvna linija za hemodijalizu, set, код производа 114525, лот: 1701, 1706, 1711, 1712 и 1715.

Произвођач је у скорије време примио већи број жалби корисника у вези са „HD CONVENTIONAL LINES“, због изненадног пуцања пред-дијализаторске артеријске експанзионе коморе током различитих фаза третмана. Након истраге, произвођач је закључио да је дошло да варијације у формулацији материјала, што би могло довести до повећане ломљивости материјала и смањене отпорности на удар. Опасност од пуцања пред-дијализаторске артеријске експанзионе коморе може довести до штрцања крви. Уколико се то стање не открије, може потенцијално доћи до озбиљног губитка крви. Такође, оваква појава представља биолошку опасност по трећа лица.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру у виду повлачења предметних серија медицинског средства „Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105“ (код производа 114525, лот: 1701, 1706, 1711, 1712 и 1715), са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105; BL 223PB, произвођача Gambro Dasco S.p.A., Medolla Facility, Via Modenese 66, 41036, Medolla (MO), Italija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02894-14-001 од 10.03.2015. године, са роком важења до 18.01.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija, Vojvođanska 97.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105 – Krvna linija za hemodijalizu, set, можете прегледати овде .

post_admin2018-01-29T15:14:33+01:0029.01.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System

Произвођач Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, kataloški broj: SF05200MV (LOT: 34551; 34552; 34585; 34586; 34587; 35009; 35199; 35228; 35288; 35706; 35741; 35859; 35860; 36160; 36275; 36380; 36666; 36792; 36859; 36902; 36903; 37007; 37091; 37155; 37349; 37350; 37961; 37962; 38059; 38315; 38529; 38628; 38629; 39001; 39002; 39195; 39398; 39427; 39644; 39862; 39974), SF05200SV (LOT: 35707; 35742; 35965; 36161; 36667; 36793; 37351; 37963; 39158; 39351; 39352; 39554; 39641; 39863), SF06200MV (LOT: 34469; 34470; 34588; 34589; 37823; 34875; 34993; 35006; 35068; 35069; 35229; 35287; 35352; 35469; 35470; 35715; 35755; 35823; 35868; 35945; 35971; 36032; 36033; 36163; 36279; 36322; 36388; 36537; 36678; 36743; 36804; 36865; 37019; 37106; 37168; 37250; 37352; 37707; 37975; 38063; 38282; 38319; 38429; 38513; 38569; 38747; 38850; 38921; 39007; 39162; 39200; 39267; 39358; 39405; 39949; 39955) i SF06200SV (LOT: 35077; 35165; 35361; 35500; 35568; 35597; 35716; 35756; 35824; 35946; 35972; 36034; 36164; 36538; 36679; 36680; 36805; 37107; 37169; 37541; 37579; 37708; 38064; 38167; 38168; 38320; 38321; 38530; 38748; 39201; 39439; 39440; 39645; 39646; 39959; 39971).

На основу недавних притужби и истраге која је уследила након тога, „Cordis“ је утврдио да се „SMART“ систем флексибилних васкуларних стентова величина 5x200mm и 6x200mm (укупно четири каталошка броја: SF05200MV; SF05200SV; SF06200MV; SF06200SV) доводи у везу са већом учесталошћу инцидената који су настали услед потешкоћа у постављању ових стентова, у поређењу са другим величинама. Потешкоћа која се најчешће пријављивала приликом постављања стента је немогућност да се он постави, због чега је долазило до кашњења у току самог поступка, а услед припреме заменског медицинског средства. Напомињемо да, делимично постављање стента, може изазвати исхемију или унутрашње крварење, који би захтевали додатну интервенцију.

Од момента пуштања у промет ових медицинских средстава, односно, од 2013. године, пријављене су укупно три повреде пацијената у целом свету, а које су у вези са притужбама услед проблема у постављању стента (у једном случају је дошло до крварења на месту убацивања стента, а два пута је дошло до стварања тромба), и ни за једну од њих се не верује да је у вези са овим медицинским средством. Међутим, каузална веза се не може у потпуности искључити у овом моменту.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних лотова медицинског средства, из употребе и са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex, произвођача Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-03057-14-001 од 15.04.2015. године, са роком важења до 21.12.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Omladinskih brigada 88 b.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2017-03-10T05:30:37+01:0010.03.2017|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula

Произвођач EDWARDS LIFESCIENCES, Irvine, USA One Edwards Way издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA – Kanila, femoralna, arterijska, set, модели:

16 Fr.	18 Fr.	20 Fr.
DFEMII016AS	DFEMII018AS	DFEMII020AS
DIIFEMII016A	DIIFEMII018A	DIIFEMII020A
FEMII016A	FEMII018A	FEMII020A
FEMII016AS	FEMII018AS	FEMII020AS

Свака „Fem-Flex II“ артеријска канила за феморални приступ је опремљена дилататором који ће проћи преко жице водича. У протекла четири месеца произвођач је примио пет жалби корисника у којима је неведено одвајање врха дилататора специјално дизајнираног за одређене моделе артеријске каниле величина 16 Fr, 18 Fr и 20 Fr. У једном извештају о нежељеном догађају је наведено да је дошло до одвајања врха дилататора, што је захтевало додатну медицинску интервенцију извлачења радиолошком процедуром.

Први пут је произвођачу пријављена вигиланца за наведену канилу у децембру 2013. године. Истрагом, произвођач је утврдио да дилататор, који је специјално дизајниран за каниле величина 16 Fr, 18 Fr и 20 Fr, представља ризик за безбедну употребу каниле. Наиме, димензије делова представљају ризик за емболизацију. Како се ове каниле користе у феморалној артерији, у дисталним екстремитетима се може формирати емболус, који може довести до трајне повреде.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну мера повлачења предметних канила, из употребе и са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA, произвођача EDWARDS LIFESCIENCES, Irvine, USA, One Edwards Way, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-315/11 од 04.03.2011. године, са роком важења до 30.05.2014. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MARK MEDICAL D.O.O., Sanje Živanovića 42, Beograd, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA – Kanila, femoralna, arterijska, set., можете прегледати овде .

post_admin2014-05-06T14:39:08+02:0006.05.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix

Произвођач B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski, каталошки бројеви: 4152557; 4152573; 4152751; 4153359; 4153383; 4153553; 4153588; 4153758; 4153766; 4154550; 4154584; 4154754; 4172574; 4173350; 4173384; 4173554; 4173589; 4173759; 4180550; 4180755; 4180550A; 4180755A.
Произвођач је, током интерне контроле квалитета, утврдио да, током времена, на површини катетера може доћи до промена стабилизатора који улазе у састав материјала од којих је катетер направљен. До сада, произвођачу није пријављена ни једна нежељена реакција која би могла да се доведе у везу са наведеном променом, али је произвођач ипак одлучио да спроведе Безбедносно корективну меру у смислу повлачења наведеног медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo, произвођача B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01159-13-001 од 02.08.2013. године, са роком важења до 24.04.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O., Vladimira Popovića 6, Beograd, Republika Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski., можете прегледати овде .

post_admin2014-04-09T09:19:26+02:0009.04.2014|