Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Имунохемија, ензими и Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Имунохемија, ензими.

Тест	Код теста	Каталошки број	Siemens број материјала (SMN)	Број лот-а
Alkalna Fosfataza	ALPAMP	Alkalna 03035814	10309049	255406, 260121
Alkalna Fosfataza	ALPDEA	Alkalna 03036535	10341131	255465

Siemens Healthcare Diagnostics спроводи добровољно повлачење за реагенсе ADVIA Chemistry ALPAMP (лотови 255406 и 260121), и ALPDEA (лот 255465). Siemens је утврдио да је код ових лотова повећана инциденца грешака за апсорбанцу обележених са („u“, „U“) и „////“. Ознаке за апсорбанцу „u“ и „U“ означавају абнормално високу апсорбанцу која прелази границе за „слепу“ пробу или узорак. Ознаке за апсорбанцу „////“ означавају грешку у израчунавању и систем не издаје резултат. Повећано јављање ознака за апсорбанцу за ове лотове не доводи до нетачних резултата. Уколико су калибрација и „QC“ резултати прихватљиви, резултати за пацијенте су такође прихватљиви. Нема ризика по здравље пацијента и поновно прегледање претходних резултата није неопходно.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Имунохемија, ензими и Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Имунохемија, ензими, произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-2426-11-001 од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Нови Сад.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Имунохемија, ензими и Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Имунохемија, ензими, можете прегледати.
Oбавештење о корективној мери

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава која садрже јастучиће за уземљење

Произвођач Covidien LP (formerly known as Valleylab a division of Tyco Healthcare Group LP), 5920 Longbow Drive Boulder, Colorado 80301, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава која садрже јастучиће за уземљење:

1) DGP-HP RFA High-Power single use grounding pad and Cool-tip RFA Electrode Kits Model: ACT1020, ACT1030, ACT1507, ACT1510, ACT1520, ACT1530, ACT2020, ACT2030, ACT2530 – Електрода система за RF аблацију
2) Cool-tip RF System Electrode kits cluster, Model: ACTC1025, ACTC1030, ACTC1525, ACTC2025 – Електрода система за RF аблацију
3) Cool-tip RF System Accessories Model: DGP-HP – Потрошни материјал система за аблацију
Детаљније

post_admin2012-09-18T12:50:23+02:0018.09.2012|

Page load link

Go to Top