Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/AIMD) на ЕУ регулативу (MDR)

Верзија 2 (01.12.2021.)

У вези са чланом 120. Регулативе (EU) 2017/745, којим је прописан прелазни период за усаглашавање медицинских средстава са захтевима исте, као и на основу Закона о медицинским средствима („Сл. Гласник РС“, бр. 105/2017), којим је прописано да медицинска средства могу бити у промету у Републици Србији само на основу важећих сертификата о усаглашености (Декларација о усаглашености) и да Агенција врши признавање иностраних исправа о усаглашености, обавештавамо вас следеће:

  • Медицинска средства I класе ризика која су класификована као медицинска средства I класе ризика и у складу са захтевима Регулативе, односно за која, према Регулативи, процедура оцењивања усаглашености не захтева укључивање Нотификованог тела, након 26.05.2021. године могу се ставити на тржиште или у употребу само уколико су усаглашена са захтевима Регулативе (EU) 2017/745.
    Након 26.05.2021. године, Декларација о усаглашености са захтевима Директива 93/42 EEC и 90/385 EEC се не може сматрати валидним документом и Агенција не може признати исправу о усаглашености производа са захтевима наведених Директива.
    У вези са наведеним медицинским средствима, за захтеве који су предати Агенцији након 26.05.2021. године, Агенција ће захтевати достављање Декларације о усаглашености у складу са захтевима Регулативе (EU) 2017/745.

  • Медицинска средства I класе ризика која, у складу са захтевима регулативе мењају класу у вишу (нпр. Ir, IIa), као и медицинска средства више класе ризика (Is, Im, IIa, IIb, III и AIMD) за која је издата Декларација о усаглашености у складу са захтевима Директива 93/42 EEC и 90/385 EEC, пре 26. маја 2021. год., могу се ставити на тржиште или у употребу до 26.05.2024. год., само под условом да нема значајних промена у дизајну и намени медицинског средства.
    Свака значајна промена у дизајну и намени медицинског средства захтева поновно испитивање усаглашености медицинског средства са захтевима важеће регулативе, и последично издавање нове Декларације о усаглашености.
    У вези са наведеним медицинским средствима, Агенција ће прихватати Декларације усаглашености издате након 26.05.2021. год., само уколико подносилац захтева достави Изјаву произвођача да није било значајних промена у дизајну и намени медицинског средства након 26.05.2021. године, у којој наводи разлоге издавања нове Декларације о усаглашености.
    За медицинска средства која до сада нису била регистрована, одн. уписана у Регистар медицинских средстава АЛИМС-а, неопходно је доставити и податак о датуму првобитног издавања Декларације о усаглашености (пре 26.05.2021. године).