Обавештење – лекови који садрже клозантел 50 mg/ml

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник Републике Србије“ бр. 30/2010 и 107/2012) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник Републике Србије“ бр. 30/2012), као и мишљењем Комисије за стављање у промет ветеринарских лекова, Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у циљу заштите здравља потрошача, обавештава носиоце дозволе у Републици Србији да je, за лекове који садрже клозантел 50 mg/ml (као једину активну супстанцу), у облику раствора за инјекцију за субкутану примену код оваца, потребно да пријаве увођење варијације која се односи на измену каренце за месо и изнутрице оваца.

Европска комисија је, на основу мишљења Европске агенције за лекове и препоруке CVMP , на основу члана 35 Директиве 2001/82/ЕЦ Европског парламента и Савета, усвојила одлуку у вези са дозволом за стављање у промет ветеринарских лекова који садрже клозантел 50 mg/ml (као једину активну супстанцу) у облику раствора за инјекцију за субкутану употребу код оваца.

Наиме, уочено је да унутар ЕУ постоје различите одобрене каренце за лекове наведеног састава и намене, које се крећу у распону од 28 до 107 дана. CVMP је у интересу заштите безбедности потрошача у Унији преиспитао све доступне податке о излучивању резидуа и препоручиo каренцу за овце (месо и изнутрице) и у складу са тим корекцију података у дозволи за лек, односно у информацијама о леку (СКЛ, УП и обележавање) за лекове наведеног састава и намене.

2019-10-11T11:20:34+02:0011.10.2019|

Предлог одлуке о образовању комисије за стављање у промет ветеринарских лекова

На основу члана 9. став 1. Закона о лековима и медицинским средствима (“Службени гласник РС” бр. 30/10 и 107/12) Агенција за лекове и медицинска средства Србије је дана 09.06.2014. године проследила министaрству надлежном за послове ветерине Предлог одлуке о образовању комисије за стављање у промет ветеринарских лекова, на претходну сагласност.
У вези са наведеним, обавештавамо подносиоце захтева да ће Агенција донети одлуке о поднетим и обрађеним захтевима одмах по добијању тражене сагласности од министарства и доношења Одлуке о образовању комисије за стављање у промет ветеринарских лекова.

2014-08-06T11:28:49+02:0006.08.2014|
Go to Top