Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност о резултатима анализе за лек Fraxiparine® и одговарајућим закључцима.

Ова ванредна контрола је спроведена поводом сумње на одсупање од стандарда квалитета лека која је проистекла због пријаве два смртна случаја у нашој земљи, а односи се на Fraxiparine®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (2850i.j.)/0.3ml серија 9190A i Fraxiparine®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (5700i.j.)/0.6ml серија 9191.

На основу резултата анализе и извештаја носиоца дозволе за лек у Републици Србији Clinres Farmacija d.o.o., Београд и извештаја истраге произвођача Aspen Notre Dame de Bondeville, Француска закључује се да су наведене серије лека Fraxiparine® произведене и испитане у складу са валидираним процесима и методама и да одговарају регистрационој спецификацији.

Агенција је, по налогу Министарства здравља Републике Србије обавила лабораторијско испитивање поменутих серија лека, и издала сертификате са позитивним закључком о чему је званично обавестила надлежне службе Министарства здравља.