Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu – Strana 2

Важно обавештење о медицинском средству Extended Life Transfer Set

Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Division, 1620 Waukegan Road MoGaw Park, IL 60085, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни следећих бројева модела:

5C4160; 5C4449; 5C4482; R5C4482; R5C4482E; R5C4325; R5C4326; 5C4483; R5C4483 и R5C4484.

Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру којом издаје Важно обавештење о медицинском средству, а тиче се ажурирања упутства за употребу медицинског средства, како би се унапредило обележавање истог и осигурала доследност у информисању везаном за Трансфер сет. Изменом упутства за употребу, произвођач је одлучио да нагласи важност коришћења правих хемијских агенаса за конекторе Трансфер сета, као и важност некоришћења претеране силе приликом рада са механизмом Трансфер Сета, током процеса перитонеалне дијализе. Ове информације су значајне и за самог пацијента, који нема приступ Упутству за употребу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни произвођача Baxter Healthcare Corporation Renal Division, 1620 Waukegan Road MoGaw Park, IL 60085, SAD, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-1109/09 од 24.12.2009. године, са роком важења до 10.12.2014. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Diacell d.o.o., Илије Гарашанина 23, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-04-22T12:56:09+02:0022.04.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer

Произвођач Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, сви лотови следећих каталошких бројева:

10104 и 10201.

Према притужбама клијената, које је произвођач добио, неки здравствени радници су пријавили непријатан мирис који потенцијално потиче од STERRAD 100NX Система. С обзиром да се непријатан мирис појављује при раду система, он се може довести и у везу са нормалним разлагањем нафте, коју користи вакуум пумпа стерилизатора STERRAD 100NX.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену. Наиме, у оквиру безбедносно кореткивне мере на терену, произвођач се одлучио на издавање „Важног обавештења“ у вези са медицинским средством, које садржи препоруке везане за понашање, када се у раду стерилизатора појаве непријатни мириси.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, произвођача Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-556/10 од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-04-22T12:39:03+02:0022.04.2013|

Важно обавештење о медицинском средству: Trilogy Acetabular System Shell

Произвођач Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Indiana 46580, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству: Trilogy Acetabular System Shell – Имплант, ацетабуларна капа бесцементне протезе кука, за све бројеве серија следећих модела (бројева партија)
Величина и запремина пора, су две основне карактеристике превлака имплантата. Интерна контрола «Trilogy» ацетабуларних капа бесцементне протезе кука, показала је да 100 % прегледаних капа задовољава спецификацију за величину пора. Из те контроле произилази процена, да 97% капа задовољава спецификацију за запремину пора, док је за око 3 % капа запремина била незнатно испод доње границе задате спецификацијом (28% у односу на 30% према спецификацији за порозност). При томе, треба истаћи, да литература указује на директнију корелацију величине пора, него њихових запремина, са ефектом подупирања прорастања кости, а тај услов задовољава спецификацију 100%. Ова корелација додатно је потврђена клиничким успехом «Trilogy» капе документованом у екстерним регистрима, као што је Национални регистар вештачких зглобова Аустралијске ортопедске асоцијације, која, у свом Годишњем извештају за 2011. годину, наводи да, када се упореде све марке и произвођачи, «Trilogy» капа спада у капе на којима је извршено најмање ревизија.
Валидација поступка дифузионе метализације за капе «Trilogy» је завршена и то осигурава да укупан процес за резултат има производ минималне прихватљиве порозности.
Потенцијални ризик повезан са малом порозношћу представља лабављење услед недовољног прорастања кости. Непримењивање пратеће фиксације може да повећа ризик лабављења капе. Произвођачева евалуација стручне литературе, екстерних регистара вештачких зглобова и података о пријављеним притужбама клијената, указује на малу вероватноћу да капе са порозношћу 2 % испод специфициране вредности, увећају тај ризик.
Произвођач је одлучио да у оквиру безбедносно корективне мере на терену изда важно обавештење са појашњењима ове појаве, које садржи савет за хирурге. Наиме, хирург треба да има на уму ово обавештење код пацијен(а)та са необјашњивим болом, у случају када је искључио све друге узроке, или ако је током рутинског праћења пацијента уочио да је капа пропустљива за рендгенско зрачење.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Trilogy Acetabular System Shell – Имплант, ацетабуларна капа бесцементне протезе кука, произвођача Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Indiana 46580, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0317-11-001 од 21.03.2011. године, са роком важења до 11.04.2014. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Magna Pharmacia d.o.o., Ресавска 60, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Trilogy Acetabular System Shell – Имплант, ацетабуларна капа бесцементне протезе кука, можете прегледати
ОВДЕ

post_admin2013-02-23T09:31:06+01:0023.02.2013|