Važno obaveštenje o medicinskim sredstvima

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач BECKMAN COULTER, INC., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

Произвођач наведених медицинских средстава је недавно утврдио да лек „N-acetil cistein (NAC)“, када се даје у терапеутским концентрацијама (за лечење предозирања парацетамолом), изазива сметње код тестова за следеће аналите: креатинин-ензимски (REF: OSR6X204), холестерол (REF: OSR6X16), мокраћна киселина (REF: OSR6X98), лактат (REF: OSR6X93) и липаза (REF: OSR6X30). Наиме, „NAC“ је антиоксиданс и он може изазивати сметње у тестовима у којима се користе „Trinderovi“ хемијски путеви, тј. у којима се формира водоник-пероксид и потом реагује са аминоантипирином и индикатором у присуству пероксидазе као катализатора. Показано је да се сметње под утицајем „NAC“ јављају у различитим нивоима који зависе од аналита и, према томе, сметње се не јављају код свих тестова који користе „Trinderove“ хемијске путеве, већ само код наведених тестова.
Због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере у оквиру које издаје Важно обавештење о медицинском средству, и у оквиру које планира измену упутства за употребу медицинског средства. Наиме, следећи текст биће додат у одељак са ометајућим супстанцама упутстава за употребу („IFU“) за креатинин-ензимски (BLOSR6X204), холестерол (BLOSR6X16), мокраћну киселину (BLOSR6X98), лактат (BLOSR6X93) и липазу (BLOSR6X30): ,,Код пацијената код којих је предозирање парацетамолом лечено „N-acetil cisteinom (NAC)“ могу се генерисати лажно ниски резултати за <ОДРЕЂЕНИ АНАЛИТ>„
Важно обавештење о медицинском средству ће служити као привремено упутство, док се упутства за употребу („IFU“) не ажурирају. Ажурирана упутства за употребу („IFU“) су доступна на Веб страници компаније „Beckman Coulter“.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Uric Acid – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X98), Cholesterol – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X16), Lactate – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X93), Lipase – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X30) и Creatinine (enzymatic) – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X204), произвођача BECKMAN COULTER, INC., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-0884-11-001 од 15.07.2011. године, са роком важења до 15.07.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, , Beogradska 39/7.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима Cholesterol, Lactate, Lipase, Creatinine (enzymatic) и Uric Acid, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2015-01-21T09:21:56+01:0021.01.2015|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач Gambro Industries, Meyzieu Cedex, Francuska, је издао Важно обавештење о медицинским средствима:
1) Prismaflex HF20 Set – Pedijatrjski set za CRRT
2) PRISMAFLEX Set for CRRT, Tip: HF, Model: 1000; 1400 – Set za kontinuirane postupke hemodijalize
3) PRISMAFLEX Set for CRRT, Tip: M, Model: 60; 100 – Set za kontinuirane postupke hemodijalize
4) PRISMAFLEX Set for CRRT, Tip: ST, Model: 60; 100; 150 – Set za kontinuirane postupke hemodijalize
5) PRISMA set, Model: M60; M100, Tip: PRE, Model: M60; M100 – Set za kontinuirane postupke hemodijalize
6) PRISMA TPE 2000 set – Set za terapijsku izmenu plazme
7) PRISMAFLEX Set, Tip: TPE, Model: 1000; 2000 – Set za terapijsku izmenu plazme
8) MARS Treatment Kit Model: 1112/1; Tip: PrisMARS Model: 1115/1; Tip: MarsMini Model: 1412/1 – Set za ekstrakorporalnu purifikaciju krvi
9) Prismaflex Oxiris set – Set za kontinuirane postupke hemodijalize, sa heparinom
10) Prismaflex Adsorba Hemoperfusion Set Tip:150; 300 – Set za hemoperfuziju
11) MARS Treatment Kit Model: 1116/1 – X-MARS – Set za ekstrakorporalnu purifikaciju krvi
12) Adsorba Model: 150C; 300C – Hemoperfuzioni set
13) SepteX set – Set za kontinuirane postupke hemodijalize,

Серијски бројеви горе наведених медицинских средстава:

Oxiris: 112016
Septex: 112017
Adsorba: 107641-107642
Prismaflex: 107140-115311-107142-115312-109841-115313-114877-106697-115306-109990-115307-106696-115305-
107636-115309-107640-115310-107643-115308- 107143-115314-107144-115315-1 \4093
Prisma: 107639-115320-104182-103657-115317-107791-104183-103658-115316-107618-115319-107637-115318-1097638-109672-115321
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима можете прегледати овде .

post_admin2014-10-08T08:44:31+02:0008.10.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

Advia Centaur Vitamin D Total (VitD) – Imunohemija, koštane i mineralne metaboličke analize
Advia Centaur Procalcitonin – Imunohemija, individualni i specifični hormoni
Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri

„Siemens Healthcare Diagnostics“ је утврдио да узорци који садрже флуоресцеин могу показати интерференцу са „ADVIA Centaur Systems TSH3 Ultra“, „Vitamin D“ и „ADVIA Centaur BRAHMS Procalcitonin“ есејом. Детаљније

post_admin2014-05-16T10:47:05+02:0016.05.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима: Minimed Paradigm Insulin Pump Paradigm VeoTM и Medtronic MiniMed Paradigm Infusion Pump

Произвођач Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street Northridge CA, 91325, SAD, издао је Важно обавештење о медицинским средствима:

1)Minimed Paradigm Insulin Pump Paradigm VeoTM Model: MMT-554, MMT-754 – Инсулинска пумпа, екстерна

2)Medtronic MiniMed Paradigm Infusion Pump Model: MMT-522, MMT-722 – Инсулинска инфузиона пумпа, екстерна

следећих бројева модела: MMT-512; MMT-712; MMT-522; MMT-722; MMT-554; MMT-754 – Хитно сигурносно обавештење .

Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима можете прегледати ОВДЕ .

Допис који произвођач шаље корисницима можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-04-11T15:58:53+02:0011.04.2013|

Важно обавештење о медицинским средствима HomeChoice APD System и HomeChoice PRO APD System

Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD издао је Важно обавештење о медицинским средствима HomeChoice APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу и HomeChoice PRO APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу, Модели: R5C8320; 5C4474.

Baxter Healthcare је, у оквиру безбедносно корективне мере, издао Важно обавештење о медицинском средству, да би указао на могућу појаву Повишеног интраперитонеалног волумена (IIPV), уколико се не изврши правилно програмирање укупне ултрафилтрације (Total UF) и минималне количине истока (MDV%) код Tidal аутоматске перитонеалне дијализе (Tidal APD). IIPV може довести до озбиљних повреда или смрти због: херније абдоминалног зида или херније дијафрагме, затим хидроторакса, срчане инсуфицијенције, акутне хипертензије, плућног едема, смањене плућне функције и перикардног излива. Деца и пацијенти који не комуницирају су значајније угрожени јер су мањи и/или не могу указати на симптоме, комуникацијом. Остале популације које су значајније угрожене су критично оболели пацијенти и пацијенти који су плућно или хемодинамски нестабилни.

Симптоми повишеног интраперитонеалног волумена (IIPV) укључују: осећај пуноће у стомаку, надувеност; абдоминални бол или дискомфорт; проширен абдомен или притисак у абдомену; повраћање или пљување; потешкоће у исхрани; локализован оток на месту изласка катетера, око пупка, у пределу препона или гениталија; цурење течности на месту излаза катетера; потешкоће у дисању; дете се жали на „чудан осећај“ у абдомену; плач детета током терапије без очигледног разлога; неочекивано повећање крвног притиска.
Произвођач Baxter је у процесу надоградње софтвера свих HomeChoice APD система у Србији на верзију софтвера 10.4 SmartCare, a у циљу редуковања потенцијалних појава IIPV. Преглед података са тржишта о HomeChoice APD систему са 10.4 SmartCare софтвером, показује да IIPV може и даље да се појављује, поготово код Tidal APD, што произилази из неправилног програмирања терапије. Две ставке које могу да изазову појаву IIPV у Tidal АПД су програмирање минималне количине истока % (MDV%) и исувише ниско и неправилно програмирање укупне ултрафилтрације.

Важно обавештење о медицинском средству обухвата савете у погледу тога шта треба да предузму лекар или корисник:

Лекари морају пажљиво програмирати параметре како би пацијенти били довољно дијализирани. Недовољно изливање може довести до појаве IIPV током наредног циклуса или акумулације ултафилтрационог волумена током више циклуса.
Правилно програмирање минималне количине истока (MDV%) је важан параметер зато што се користи код одређивања укључења аларма или преласка на следећи циклус. Ово је ситуација код свих APD програма укључујући Tidal. Програмирање MDV% исувише ниско може довести до повишеног ризика од појаве IIPV због акумулације резидуалног волумена током више циклуса.
Укупна ултрафилтрација треба да се програмира што прецизније. Постављање параметра на нижу вредност од стварне може произвести акумулацију ултрафилтрационог волумена током терапије и може изазвати појаву IIPV.
Програмирање пуног истока у Tidal APD такође редукује ризик од појаве IIPV, тако што се потпуни исток (non-Tidal) програмира на сваки x циклус. Ово смањује акумулацију ултрафилтрационог волумена током целе терапије Tidal APD, а поготово где је вредност укупне ултрафилтрације потцењена.
Савет за пацијенте је да погледају „Кућни водич за пацијента“ за упутство како се програмирају наведени параметри.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе HomeChoice APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу и HomeChoice PRO APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу, произвођача Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-954/10 од 12.08.2010. године, са роком важења до 16.03.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina23, Београд.

Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима HomeChoice APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу и HomeChoice PRO APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу, можете прегледати на детаљније.

Детаљније

post_admin2013-02-08T09:15:44+01:0008.02.2013|