Alert – ALIMS

Обавештење о повлачењу серија лекова са активном супстанцом ранитидин, произвођача Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.) – Spain

Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије дала сагласност о добровољном повлачењу из промета у Републици Србији серија лекова које садрже активну супстанцу ранитидин, произвођача Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.) – Spain.
Наведени поступак повлачења спроводи се на основу сумње у неисправност квалитета активне супстанце ранитидин, због присуства нечистоће N-nitrozodimetilamin (NDMA). Европска агенција за лекове (ЕМА) је на захтев Европске комисије започела проверу лекова који садрже активну супстанцу ранитидин, након што су испитивања показала да неки од лекова са активном супстанцом ранитидин садрже нечистоћу NDMA. ЕМА ће проучити податке како би проценила да ли су болесници који користе ранитидин под било каквим ризиком од NDMA и обавестиће јавност чим информације буду доступне.

У Републици Србији повлаче се серије лека Ranitidin Alkaloid®, film tablete, 15 x 150mg, носиоца дозволе ALKALOID D.O.O. BEOGRAD до нивоа апотека, болничких апотека и велепродаја.

post_admin2019-10-18T13:37:24+02:0018.10.2019|

Обавештење о повлачењу одређених серија лекова SoliPhar, film tablete 5mg и 10mg

Овим путем вас обавештавамо да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), дала сагласност носиоцу дозволе за лек PharmaS d.o.o., Beograd о повлачењу из промета Р. Србије одређених серија лекова SoliPhar, film tablete 5mg (SS16002A, SS16002A/1, SS117001A) и SoliPhar, film tablete 10mg (SS26002A/1,SS26002A/2, SS26002A/3, SS217001A). За детаљније погледајте Алерт за лек .
Одлука је донета због одступања од стандарда квалитета за одређене серије овог лека, а на основу извршене реконтроле приликом које су добијени резултати испитивања нечистоће „SLF N-oksid“ изван одобренe спецификацијскe границe у року употребе лека.
За додатне информације можете контактирати PharmaS d.o.o., Beograd.

post_admin2018-09-19T06:51:26+02:0019.09.2018|

Обавештење о повлачењу серија лекова са активном супстанцом валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. у Р. Србији

Поводом објављивања Алерта за лек о повлачењу лекова које садрже активну супстанцу валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. овим путем вас обавештавамо да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у складу са одлуком Европске агенције за лекове (ЕМА) као и надлежних националних регулаторних тела одговорних за лекове, дала сагласност о повлачењу из промета Р. Србије свих лекова које садрже активну супстанцу валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Kina.
Одлука је донета услед сумње у квалитет активне супстанце валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Kina.
У Републици Србији повлаче се следећи лекови носиоца дозволе HEMOFARM AD – Вршац, до нивоа апотека, болничких апотека и велепродаја:
• Yanida, film tablete, 28x 80 mg
• Yanida, film tablete, 28x 160 mg
• Yanida plus, film tablete, 28 x (80 mg+12,5 mg)
• Yanida plus, film tablete, 28 x (160 mg+12,5 mg)
• Yanida plus, film tablete, 28 x (160 mg+25 mg)
Лекови који се налазе у магацину носиоца дозволе ACTAVIS d.o.o.- Београд и који неће бити пуштени у промет до нивоа апотека, болничких апотека су:
• Solvitenz film tablets, 30×40 mg, serija: 273417
• Solvitenz film tablets, 30×80 mg, serije: 470817 i 470917
• Solvitenz film tablets, 30×160 mg, serija: 471917
• Solvitenz plus film tablets, 30x (80mg+12.5 mg) serije: 492217 i 014818
• Solvitenz plus, film tablets, 30x (160mg+12.5 mg) serija: 468717
• Solvitenz plus, film tablets, 30x (160mg+25 mg) serije: 421217 i 421417

post_admin2018-07-13T14:47:48+02:0013.07.2018|

Алерт за лек – Efferalgan®, oralni rastvor, 30mg/ml, bočica 90 ml

AMICUS SRB d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 30mg/ml, bočica 90 ml обавештава јавност да добровољно повлачи из промета серије лека P1447,P2581, P4737, P6077, P8419, P9468, R1794, R1767, R2228, R2686, R3180 након што су откривене полиуретанске честице у опреми за паковање.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2015-12-21T11:45:49+01:0021.12.2015|

АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Norvir®, film tableta, 30×100 mg

Представништво Abbvie Biopharmaceuticals GmbH, Београд, као носилац дозволе за лек, издало је упозорење здравственим радницима да се у тексту упутства за лек Norvir®, film tableta, 30×100 mg, наведене серије, не налазе важне информације везане за истовремену примену лека са леком тадалафил. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-09-09T13:17:17+02:0009.09.2014|

АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Beloderm

Представништво Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Београд, носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавештава Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да постоји мања грешка у тексту обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, као и у тексту упутства за лек за одређене серије лека Beloderm. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-06-09T15:28:45+02:0009.06.2014|