Alert za lek – ALIMS

Алерт за лек – Espumisan L, оралне капи 1x30ml (40mg/ml)

Компанија Berlin-Chemie A.Menarini Distribution d.o.o., као носилац дозволе за лек обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства (АЛИМС) да поред већ повучене серије бр. 04108Б лека Espumisan L, оралне капи 1x30ml (40mg/ml) добровољно повлачи из промета и серију бр. 11008Б због присуства агломерата. У појединим паковањима који су били предмет жалби уочена је промена у изгледу, односно видљиви су агломерати, али они нису утицали на начин примене или ефикасност лека. За више информација прочитајте Алерт за лек .

post_admin2021-12-16T16:01:19+01:0016.12.2021|

Алерт за лек – Tyrosur® Gel, gel, 1 mg/g

Salveo d.o.o. Београд као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно повлачи из промета одређену серију лека Tyrosur® Gel, gel, 1 mg/g. Одлука је донета на основу добијених резултата изван одобрене спецификацијске границе током праћења стабилности готовог лека у року употребе за параметар Одређивање садржаја тиротрицина микробиолошком методом. За више информација прочитајте Алерт за лек .

post_admin2021-12-07T14:11:34+01:0007.12.2021|

АЛЕРТ за ЛЕК – Aciklovir Actavis, krem, 1 x 5g (50mg/g)

Actavis doo Београд, као носилац дозволе за стављање лека у промет у Републици Србији, спроводи добровољно повлачење из промета Aciklovir Actavis, krem, 1 x 5g (50mg/g), након повећаног броја примљених рекламација на квалитет крема у погледу конзистенције. Алерт за лек можете преузети овде .

post_admin2021-06-22T13:02:37+02:0022.06.2021|

Алерт за лек Nitroxolin forte, kapsula, meka, 30×250 mg

МIP Pharma d.o.o. Београд, као носилац дозволе за лек Nitroxolin forte, kapsula, meka, 30 x 250 mg, је у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) одлучио да добровољно повлачи серије лека које се тренутно налазе на тржишту Републике Србије. Одлука о повлачењу је донета након добровољног преиспитивања квалитета овог лека и постављања строжијих спецификацијских захтева за активну супстанцу нитроксолин која се користи за производњу овог лека.

Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2021-03-12T08:54:56+01:0012.03.2021|

АЛЕРТ за ЛЕК – Minirin, 100 mcg/mL, sprej za nos, rastvor

Представништво Ferring Pharmaceuticals d.o.o. Beograd – Stari Grad, као носилац дозволе за лек у Републици Србији обавестила је и Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да добровољно повлачи све серије из промета лека Minirin, 100 mcg/mL, sprej za nos, rastvor, 5mL . Алерт за лек можете преузети овде .

post_admin2020-07-10T11:18:18+02:0010.07.2020|

Обавештење о добровољном повлачењу из промета серија лека Flavamed, орални раствор 15mg/5ml, 100ml

Компанија Berlin-Chemie A.Menarini Distribution d.o.o., као носилац дозволе за лек обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно повлачи из промета наведене серије лека Flavamed, орални раствор 15mg/5ml, 100ml у Алерту за лек . Приликом праћења стабилности готовог производа у року употребе, произвођач је на појединим серијама лека које су производене у боцама одређеног добављача добио резултате испитивања за нечистоћу Е изван одобрене спецификацијске границе. Одлучено је да све серије лека произведеног у боцама тог добављача, а у циљу заштите безбедности пацијента, буду повучене.
На тржишту Републике Србије доступне су друге серије истог лека произведене у боцама другог добављача, а чији резултати испитивања показују да сви параметри испитивања одговарају прописаним спецификацијским захтевима, односно да не постоји сумња у дефект квалитета.

post_admin2019-11-13T14:18:25+01:0013.11.2019|

АЛЕРТ за ЛЕК – Velcade (bortezomid) 3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију, бочица 1×3,5 mg

Представништво Janssen-Cilag KFT Beograd, као носилац дозволе за лек у Републици Србији и Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) издале су Упозорење за лек Velcade (bortezomid) 3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију, бочица 1×3,5 mg . Алерт за лек можете преузети овде .

post_admin2018-02-01T15:33:03+01:0001.02.2018|

Алерт за лек – Pancef® грануле за оралну суспензију 1×100 mL, (100 mg /5 mL)

Алкалоид ДОО Београд, као носилац дозволе за лек Pancef® грануле за оралну суспензију, 1x100mL, (100mg /5mL) у Републици Србији, обавестио је Агенцију да постоји мања грешка у тексту обележавању унутрашњег паковања (етикета на боци) за наведене серије лека Pancef® (1005644 и 1009127).
Алерт за лек преузмите овде .

post_admin2017-06-27T12:21:53+02:0027.06.2017|

Алерт за лек – Kalium chlorid Fresenius koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula, 20x20mL

Peyton medical d.o.o. Београд као носилац дозволе за лек у Републици Србији и Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) увидели су да постоји грешка у тексту обележавања паковања лека као и у Упутству за лек Kalium chlorid Fresenius koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula, 20x20mL, за наведене серије лека 12KBR08, рок употребе 28.02.2019. и 12KAR16, рок употребе 01.2019. Алерт за лек преузмите овде .

post_admin2016-12-08T14:32:09+01:0008.12.2016|

Алерт за лек – Lidokain hlorid, rastvor za injekciju, 10x(35 mg)/3,5 ml

Галеника а.д. Београд, као носилац дозволе за лек Lidokain hlorid, раствор за ињекцију, 10x(35 мг)/3,5 мл у Републици Србији, установила је да постоји грешка у обележавању унутрашњег паковања предметне серије лека, с обзиром да је унутрашње паковање лека обележено у складу са дозволом за лек која је издата од стране Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2016-09-19T07:53:39+02:0019.09.2016|