window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Обавештење за носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава у вези примене чл. 16. и 21. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Сл. гласник РС“, бр. 95/17)

Везано за примену одредби члана 16. став 2. и члана 21. став 2. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, бр. 95/17) према којима се годишња тарифа за вигиланцу медицинских средстава, односно фармаковигиланцу лека уплаћује за текућу годину најкасније до 31. марта текуће године за свако медицинско средство које има важеће решење о упису у Регистар медицинских средстава на дан 1. јануара текуће године, односно за дозволе за лек важеће на дан 1. јануара текуће године, дајемо следеће обавештење:
Наведене одредбе Одлуке неће се примењивати на носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који поднесу Агенцији захтев за престанак важења дозволе за лек, односно захтев за брисање медицинског средства из Регистра, најкасније до 1. децембра ове године и који уплате прописану тарифу за престанак дозволе за лек, односно брисање медицинског средства из Регистра најкасније до 7. децембра ове године, имајући у виду да је Агенција дужна да поступи по наведеним захтевима у року од 30 дана од дана подношења уредног захтева.

Наведене одредбе примењиваће се на све остале носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који захтеве за престанак/брисање поднесу након наведеног рока и чији захтеви не буду решени до дана 01.01.2019. године.

2018-08-24T07:25:25+02:0024.08.2018|

САОПШТЕЊЕ

Имајући у виду озбиљне наводе и оптужбе на рачун руководства Агенције за лекове и медицинска средства Србије које су се појавиле у појединим медијима у претходним данима, Агенција се обраћа јавности са следећим чињеницама. Наиме, не сме се имплицирати континуитет садашњег руководства на челу са Спец.др.мед. Сашом Јаћовићем, који води Агенцију од априла 2013. године, и претходног руководства за које се везују наводи у новинским текстовима у односу на ненаменско трошење средстава. За све злоупотребе за које садашње руководство Агенције има сазнања, су предузете све мере прикупљања документације и друго, а у циљу подношења кривичне пријаве преко овлашћење адвокатске канцеларије. Такође, за све такве случајеве за које садашње руководство Агенције нема сазнања, а буду предмет испитивања надлежних органа, биће се на располагању и сарађивати како би се свака појава тог типа расветлила и санкционисала.
Сматрамо такође да се оваквим сензационалистичким објавама непотребно нарушава углед Агенције, која у последње две године, под руководством Др Јаћовића, остварује најбоље пословне резултате у свом постојању. Важно је да грађани имају поверење у рад овог националног тела надлежног за контролу свих лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску употребу који долазе на тржиште Србије, односно до наших пацијената као терапијска или дијагностичка средства.
Агенција све ове производе контролише у погледу сигурности, као и квалитета и ефикасности али их прати и у промету како би се обезбедила њихова безбедна примена. Агенција у 2014. години, после целе деценије постојања, остварује даље унапређење резултата рада који има огроман јавно-здравствени интерес, нарочито према потребама групација под посебним ризиком, као што су пацијенти са ретким болестима и деца или лица у ванредним околностима.

У претходној години, Агенција је издала 84 дозволе за спровођење клиничких испитивања која се изводе по највишим етичким стандардима, и обавила 24 контроле ових испитивања. У истом периоду, издато је и 464 решења за рекламирање лекова и медицинских средстава. Што је најбитније, 2014. године је решено 762 захтева за регистрацију односно 619 за обнову и 5276 за измену и допуну регистрације лекова за хуману, и 100 за регистрацију, 184 за обнову и 287 за измену дозволе за лекове за ветеринарску употребу, као 2859 захтева за упис медицинских средстава у регистар, 2862 захтева за увоз лекова и медицинских средстава који немају дозволу за стављање у промет за угрожене пацијенте, и коначно, 8292 захтева за лабораторијску контрола квалитета медицинских производа, што су све услови да се неки лек или медицинско средство нађе на тржишту и ово су међу рекордним бројкама у односу на све претходне године рада Агенције.
Такође је претходне године евидентирано 1018 пријава нежељених реакција на лекове и вакцине и 11 контрола фалсификованих лекова, и спроведене су одговарајуће регулаторне мере како би се у овом контексту заштитили грађани Србије.

И у 2015. години, настављају се одлични резултати рада, и интензивирају у количини сви поверени послови. То је нарочито битно за пацијенте у Србији, као и здравствене раднике, јер то значи да имају већи број нових терапијских опција на располагању. Такође, благовремена доступност свих неопходних лекова и медицинских средства је важна. Имајући то у виду, руководство и запослени Агенције улажу додатне напоре како би се у што краћим роковима, наравно, ни у једном тренутку не угрожавајући висок ниво стручних процена и контрола, донеле одлуке и издале потребне дозволе и сертификати на основу којих би се одређени производ или његова серија нашла у ограниченом или слободном промету у Републици Србији. Тиме се са стране Агенције, доприноси и да се не дешавају несташице лекова и медицинских средстава.

Важно ја напоменути да је Агенција самофинансирајућа институција, која наплаћивањем тарифа за издавање дозвола, уписе у регистре, контролу и друге услуге од фармацеутске индустрије покрива све сопствене трошкове, а вишак прихода уплаћује у буџет Републике Србије. И, иако није мењала свој ценовник у динарима још од 2006. године, дакле, упркос инфлацији, додатним залагањем и интензивним радом, односно повећањем продуктивности и рационализацијом трошкова, остварује већу зараду за државу и 2013. и 2014. године.

У оквиру све битније међународне сарадње, Др Јаћовић је у претходне две године, потписао више кључних споразума о сарадњи са референтним институцијама у овој области у целом свету, и то: Федералном службом за надзор у области здравствене заштите Руске Федерације (Росздравнадзор), Министарством здравља Канаде (Health Canada) и Италијанском агенцијом за лекове (AIFA), као и регионални меморандум о разумевању и сарадњи између АЛИМС и агенција за лекове и медицинска средства Хрватске (ХАЛМЕД), Босне и Херцеговине (АЛМБИХ), Македоније (Биро за лекове) и Црне Горе (ЦАЛИМС) а блиско сарађује и са релевантним међународним организацијама. АЛИМС остварује и строге стандарде које важе у ЕУ и свету, и добија потврде о томе као што је сертификат Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу (EDQM) Савета Европе о усаглашености рада Националне контролне лабораторије АЛИМС са захтевима стандарда ISO 17025 или више великих пројеката у оквиру претприступне помоћи ЕУ као што је ИПА пројекат са Европском Агенцијом за лекове, и TAIEX конференција на тему фалсификованих лекова.

2015-05-20T09:38:36+02:0020.05.2015|
Go to Top