Vesti – Strana 60

Важно обавештење о медицинским средствима HomeChoice APD System и HomeChoice PRO APD System

Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD је издао Важно обавештење о медицинским средствима:

1) HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, код производа 5C4474,
2) HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, код производа R5C8320

Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру којом издаје додатна појашњења и важне информације о наведним медицинским средствима, у вези са софтвером HomeChoice 10.4 за почетно изливање, а која се односи на коморбидно стање асцитеса.
Пацијенти са асцитесом могу имати обимне количине течности у њиховој перитонеумској шупљини. Пацијенти са асцитесом код којих се дренира релативно велика количина течности (нпр. преко 5 литара) када се подвргавају процедури парацентезе треба да приме инфузију албумина да би се ублажио евентуални развој хипотензије и могуће компромитовање њиховог хемодинамског статуса.
HomeChoice софтвер је дизајниран да испразни перитонеумску шупљину током почетног изливања („POČETNI IZTOK“). HomeChoice softver verzije 10.4 је унапређен да ублажи нежељено повећање интраперитонеумског волумена („IIPV“). Једна од софтверских промена је била уклањање опције за заобилажење почетног изливања у току стандардног дренирања.
Клиничари који користе HomeChoice за третман пацијената са дијагнозом терминалне фазе болести бубрега са асцитесом требају бити свесни да ће HomeChoice покушати да дренира пацијента до пражњења на почетку терапије („POČETNI IZTOK“). Са HomeChoice 10.210 софтвером, кориснику је било омогућено да заустави активно почетно изливање и потом га заобиђе. Са HomeChoice 10.4 софтвером, ова функционалност је уклоњена.
Дренирање до пражњења код пацијената са дијагностификованим коморбидитетом попут асцитеса је у вези са повећаним ризиком од хипотензије и озбиљног нарушавања њиховог хемодинамског статуса.
Клиничари који користе HomeChoice за третман пацијената са дијагнозом терминалне фазе болести бубрега са асцитесом треба да буду свесни:
-да ће HomeChoice покушати да дренира пацијента до пражњења на почетку терапије („POČETNI IZTOK“);
-да требају прегледати HomeChoice упутство за употребу за додатне детаље о логици почетног изливањa HomeChoice 10.4 софтвера;
-да требају размотрити алтернативне терапије за замену функције бубрега за пацијенте са терминалном фазом бубрежне болести (TBI) и асцитесом значајне запремине.
-да пацијенти са асцитесом значајне запремине треба да буду под директним медицинским надзором током коришћења HomeChoice.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, код производа 5C4474, и HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, произвођача Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинских средстава бр. 04-954/10, од 10.08.2013. године, са роком важења до 16.03.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима: HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, код производа 5C4474, и HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, код производа R5C8320, можете прегледати овде .

post_admin2014-01-14T16:08:25+01:0014.01.2014|

Писмо здравственим радницима о важним променана у учесталости праћења серумских параметара функције јетре, у циљу утврђивања хепатотоксичности код пацијената који су лечени леком VOTRIENT® (пазопаниб)

Представништво GlaxoSmithKline, носилац дозволе за лек Votrient® (пазопаниб) у
сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС),
обавештава здравствене раднике о важним променама у учесталости праћења
серумских параметара функције јетре код пацијената који су лечени леком
Votrient®.
Препоруке за здравствене раднике:
•Праћење серумских параметара функције јетре током првих 9 недеља
терапије би требало да се спроводи чешће него што је претходно препоручено.
•Испитивање серумских параметара функције јетре треба обавити пре
почетка лечења пазопанибом и поновити у трећој, петој, седмој и деветој
недељи лечења.
•Накнадна испитивања би требало обавити у трећем и четвртом месецу
терапије и након тога периодично, по клиничкој препоруци.
•У случају да су серумске вредности ензима јетре повишене, требало би
интензивирати праћење параметара функције јетре, односно размотрити
могућност привременог или трајног прекида примене терапије пазопанибом,
како је описано у одељку 4.4 одобреног Сажетка карактеристика лека.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене
реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са
Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину
пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и
поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области
„Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.

post_admin2014-01-13T10:15:09+01:0013.01.2014|

Одржан скуп АЛИМС-а уз подршку канцеларије Светске здравствене организације

Агенције за лекове и медицинска средства Србије је 27.12.2013. у Боеграду одржала стручни скуп „Улога Агенције за лекове и медицинска средства Србије у обезбеђењу поузданих информација о лековима и медицинским средствима“. Овај скуп је реализован уз подршку Канцеларије Светске здравствене организације у Београду, а био је намењен пре свега фармацеутима у државним и приватним апотекама, као и болничким апотекама као и представницима фармацеутске индустрије.
Скуп је окупио преко 70 учесника из целе Србије који су кроз већи број предавања експерата Агенције имали прилику да се едукују на тему информација о лековима као интегралног дела Националне политике лекова, затим о индикаторима процене рационалне терапије лековима, и показатељима промета и потрошње лекова за употребу како у хуманој тако и у ветеринарској медицини. Такође су представљена и искуства у одобравању оглашавања лекова и медицинских средстава, у процени иновативности лекова и фармакоекономских показатеља и промотивних материјала, а одвојено је време и за фармаковигилнцу и вигиланцу медицинских средстава. Представљен је и интегрални информациони систем Агенције, као и публикације и интернет страница Агенције, и коначно учесници су учествовали и у радионици на тему одобравања промотивног материјала.
Ово је била прилика да се фармацеутима пренесу информације о пословима којима се Агенција бави, и појача сарадња ових здравствених радника са Агенцијом, и по оценама учесника се овај циљ у потпуности постигао.

post_admin2014-01-08T16:51:50+01:0008.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set

Произвођач AGA MEDICAL CORPORATION, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set.
Након много година искуства и употребе AMPLATZER септалних оклудера у клиничкој пракси, произвођач је одлучио да допуни упутство за употребу ових оклудера, како би оно садржавало најновија сазнања и клиничко искуство. Наиме, у одређеним случајевима јавља се ретка, али озбиљна нежељена реакција приликом употребе ових оклудера, појава ерозије. Промене у упутству за употребу су намењене као водич лекарима по питању употребе оклудера, које има за циљ смањење појаве ерозија. Анализа потврђених и суспектних ерозија омогућила је произвођачу допуну контраиндикација и упозорења, те додатне препоруке у упутству за употребу по питању смерница за ултразвучно снимање и праћење.
Произвођач је посвећен континуираном побољшању и активно тражи податке како би олакшао разумевање етиологије ерозије и њених потенцијалних фактора, а у сврху смањења ризика за пацијента, и како би омогућио едукацију и смернице за лекаре са циљем смањења појављивања ерозије. Потенцијални ризик за ерозију је остао стабилан кроз време, са стопом инциденце између 0.1% и 0.3%.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Amplatzer Septal occluder, произвођача AGA MEDICAL CORPORATION, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00971-13-001, од 03.07.2013. године, са роком важења до 23.05.2018. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће St. Jude Medical Balkan d.o.o., Bulevar Mihaila Pupina 6, Beograd, Republika Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set, обавезно прегледати овде .

post_admin2014-01-03T10:23:40+01:0003.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens

Произвођач ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens.
Прегледом података Клиничке студије „Known Positive“ која је извођена помоћу cobas TaqScreen MPX Test v2.0 на cobas s 201 систему CE-IVD утврђено је да 4 висока титра HCV узорка неочекивано генеришу нереактиван резултат. Анализа криве раста сигнала показује за ова четири узорка сигналне пикове у Каналу 3, који су коришћени за одређивање HCV-a. Ови пикови су одступања од основне криве раста сигнала и појављују се насумично код позитивних и негативних узорака. Анализа сваког појединачног резултата укључује и корекцију пика пре обраде података помоћу аигоритма за фитовање криве. Када су сигнални пикови присутни на криви раста, корекција пикова нормализује податке, таке да растућа крива може помоћу аигоритма да генерише важеће резултате. Сигнални пикови криве раста, горе наведених узорака нису у потпуности нормализовани помоћу корекције пикова и нису означени као непогодни (нпр. DSLM или Math Error Flag) за евалуацију помоћу аигоритма за софтверску интерпретацију. За ова четири узорка софтверски алгоритам за интерпретацију показује линеарни модел резултата уместо фитоване сигмоидне криве. Софтвер неправилно означава реактивне узорке нереактивним у присуству пикова криве, уместо да прогласи резултате неважећим или да их исправно означи као реактивни. Лажно нереактивни резултати се могу јавити од 1 у 26.25 милиона тестова до 1 у 4.09 милијарде тестова. Инфекција HCV-ом може да доведе до озбиљних нежељених догађаја или до смрти ако се не лечи. Како год, ово се само дешава код особа које су хронични носиоци. Могућност да се добије HCV инфекција услед грешке cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 је веома слаба. Пикови криве су такоде били испитивани на cobas s TaqScreen Test, v2.0 у Каналу 2 (HBV), и у мањем опсегу у Каналу 1 (HIV) са подацима из Европске банке крви. С тим у вези, могућност за појаву лажно нереактивних резултата у Каналу 1 и 2 cobas s TaqScreen MPX Test, v 2.0 због појаве пикова на криви раста је екстремно мала. У складу са овим унапређен је компјутерски софтвер који треба инсталирати на свим конфигурацијама D MR2 и MR3 cobas s 201 sistema. Модификација софтвера укључује додатно потврђивање провере у «Pooling“ i «Data Management (PDM)» софтверу, којом се испитују сви нереактивни резултати. Тиме ће потврда елиминисати могућност реактивних узорака да нетачно буду означени као нереактивни због појаве пикова на растућој криви. Софтвер ће прогласити резултате неважећим и узорак ће бити поново тестиран. Као мера предострожности потврђивање провере ће бити инсталирано на сва три циљна канала cobas TaqScreen MPX Test, v 2.0: HIV, HBV i HCV. Унапређени софтвер треба да буде инсталиран на свим конфигурацијама D MR2 i MR3 cobas s 201 система најкасније до 31.12.2013.
Поновна провера претходно добијених резултата није неопходна јер је могућност појаве нереактивних резултата услед појаве пикова криве екстремно мала.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0, произвођача ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-1119-12-001, од 22.10.2012. године, са роком важења до 23.02.2013. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ADOC D.O.O. BEOGRAD, Milorada Jovanovića 11, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens, можете прегледати овде .

post_admin2014-01-03T10:13:16+01:0003.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikator sterilizacije

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатор стерилизације.
Сврха овог обавештења је да информише кориснике да је произвођач идентификовао микроскопски испрекидани проток мале фреквенције у спољашњој бочици STERRAD® CYCLESURE® 24 Биолошког индикатора. Овај проток може потицати од напрслине или сићушне рупице у бочици производа. Ове сићушне рупице могу омогућити да медијум у бочици биолошког индикатора испари или исцури након активирања ампуле медија. То може резултирати неспособношћу да се прочита резултат.
Важним обавештењем о медицинском средству произвођач саветује кориснике да се придржавају Упутства за употребу која се достављају уз производ, у којима се наводи да уколико је медијум у потпуности испарио, резултати нису исправни за тај појединачни узорак.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2320-11-001, од 27.01.2012. године, са роком важења до 27.01.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikator sterilizacije, можете прегледати овде .

post_admin2014-01-03T09:55:13+01:0003.01.2014|

Писмо здравственим радницима у вези са безбедносним аспектима терапије новим оралним антикоагулансима

Компанијe PFIZER H.C.P. CORPORATION, Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. и Bayer d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су писмо здравственим радницима у вези са безбедносним аспектима терапије новим оралним антикоагулансима: Eliquis® (apiksaban), Pradaxa® (dabigatraneteksilat) i Xarelto® (rivaroksaban).
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2013-12-30T13:05:47+01:0030.12.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje

Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije, lot 00092789.
Произвођач је пријавио да се, када се користи лот 00092789 наведеног медицинског средства, добијају слаби и нехомогенизовани црвени сигнали. Уколико корисник прати поступке препоручене у одељку «Контрола квалитета» упутства за употребу медицинског средства, овакав сигнал ће елиминисати, и неће се узети у разматрање добијени резултат, а уколико се не прате препоручени поступци у делу «Контрола квалитета», овај резултат ће се интерпретирати као слаб или лажно негативан.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења са тржишта наведеног лота медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HER2 CISH pharmDx Kit, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1949-12-001 од 04.12.2012. године, са роком важења до 04.12.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije., можете прегледати овде .

post_admin2013-12-30T10:17:23+01:0030.12.2013|

Прелазак са вакцине Prevenar® на вакцину Prevenar 13®

Представништво Pfizer H.C.P. Corporation, носилац дозволе за вакцине Prevenar® (седмовалентна пнеумококна вакцина) и Prevenar 13® (тринаестовалентна пнеумококна вакцина), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследио је писмо здравственим радницима о замени вакцине Prevenar® вакцином Prevenar 13®.
Препоруке за здравствене раднике:

Вакцина Prevenar 13® je директна замена зa до сада коришћену вакцину Prevenar® i применјује се на исти начин и по истој шеми као вакцина Prevenar®.
Одојчад и деца којима је започета имунизација вакцином Prevenar®, могу прећи на Prevenar 13® у било ком тренутку.
Деца за коју се сматра да су комплетно имунизована вакцином Prevenar® треба да приме једну дозу вакцине Prevenar 13® како би се изазвао имунолошки одговор на 6 додатних серотипова

Писмо здравственим радницима можете погледати oвде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.

post_admin2013-12-25T13:15:22+01:0025.12.2013|

Стручни скуп у најави „Информације о лековима и медицинским средствима“, Београд, 27. XII 2013.

Обавештавамо вас да Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) уз подршку Светске здравствене организације (СЗО), организује стручни скуп под називом „Информације о лековима и медицинским средствима“.
Скуп ће се одржати у Best Western Hotelu M, Булевар Ослобођења 56а, Београд, 27. децембра 2013. године у времену 09 -16h.
Симпозијум је намењен фармацеутима запосленим у јавним и приватним апотекама, као и болничким апотекама.
Теме скупа ће бити информације о лековима као интегрални део Националне политике лекова, индикатори процене рационалне терапије лековима, и показатељи промета и потрошње лекова за употребу како у хуманој тако и у ветеринарској медицини. Биће представљена искуства у одобравању оглашавања лекова и медицинских средстава, у процени иновативности лекова и фармакоекономских показатеља и промотивних материјала. На скупу ће бити представљен интегрални информациони систем АЛИМС-а, као и публикације и интерент страница АЛИМС.
Молимо вас да уколико желите да присуствујете скупу, пошаљете пријаву на и-мејл: informacijeskup@alims.gov.rs
Учешће на скупу је бесплатно, а број учесника је ограничен.

post_admin2013-12-25T09:44:44+01:0025.12.2013|