Компанија PharmaSwiss, носилац дозволе за лек Mimpara (sinakalcet), филм таблете, 30мг, 60мг, 90мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о случају тешке хипокалцемије са фаталним исходом у педијатријској клиничкој студији код пацијента који је примао sinakalcet.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ
Представништво Richter Gedeon Nyrt, као носилац дозволе за лек ellaOne® у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештава здравствене раднике о начину праћења примене лека ellaOne® током периода трудноће, као и потенцијалних случајева изостанка терапијске ефикасности.
Лек ellaOne® (улипристал) 30 mg, таблета, регистрован је за индикацију хитне контрацепције у року од 120 сати (5 дана) након незаштићеног сексуалног односа или неуспешне контрацептивне методе. Пре примене лека, потребно је искључити могућност трудноће. Примена лека ellaOne® је контраиндикована током постојеће или суспектне трудноће.
У циљу боље карактеризације безбедносног профила лека у смислу утицаја на ембрион/фетус приликом изложености леку у периоду трудноће, као и континуиране процене ефикасности лека, носилац дозволе за лек ellaOne®у Србији, Представништво Richter Gedeon Nyrt, Београд, моли здравствене раднике да пријаве сваки случај примене лека ellaOne® током периода трудноће (примена лека у случају претходно непрепознате тудноће) као и случајеве изостанка терапијске ефикасности.
Пријаве ће бити укључене у Регистар трудноће који води HRA Pharma, носилац дозволе за лек ellaOne® у ЕУ. Прикупљањем и анализом података прате се резултати трудноће са циљем повећања информативности података у делу 4.6. Сажетка карактеристика лека, који се односи на примену лека у периоду трудноће и дојења.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.
У функционалној области Фармаковигиланца су објављени резултати спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове (НРЛ) током 2010. године на територији Републике Србије. Нежељене реакције су забележене у бази Националног центра за фармаковигиланцу Агенције за лекове и медицинска средства Србије и прослеђене у базу Светске здравствене организације (Колаборативни центар за праћење НРЛ у Упсали – the Uppsala Monitoring Centre) у којој се евидентирају НРЛ пореклом из преко 100 земaља широм света.
Овом приликом позивамо здравствене раднике на интензивније пријављивање НРЛ. Пријављивање свих нежељених реакција и сумњe на њих, од великог су значаја како би се омогућила безбедна примена лека пацијенту. Немојте одустати ако вам неки подаци недостају – довољна је само сумња на нежељену реакцију. Нека вам не буде тешко да попуните образац – подаци могу бити значајни за безбедну примену лекова. Национални центар за фармаковигиланцу Агенције за лекове и медицинска средства Србије вам захваљује на сарадњи.
