Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 28

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава

Произвођач HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L. 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава:

Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented – Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena
Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena
Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena.

Произвођач је, у току процеса контроле квалитета, уочио, код одређених лотова „Triathlon“ феморалне и „Scorpio“ феморалне компоненте и ресторативних клинастих појачавача, неусаглашеност унутрашњег паковања са захтевима. Наиме, откривено је да је сила, потребна да се унутрашње паковање отвори, мања од силе која је прописана интерним, валидираним захтевима. Дугорочан рок трајања стерилне баријере је условљен начином на који је примарно паковање заварено, односно, постојаност стерилне баријере зависи од снаге којом је паковање заварено. У току процеса контроле квалитета је потврђено да је, спољње паковање наведених медицинских средстава, целовито, односно неоштећено.
Истрагом, произвођач је утврдио да узрок проблема лежи у производњи. Откривено је да вакуум притисак опреме био низак, јер је постојала грешка на мерачу притиска, као и на вентилу. Подешавањем регулационог вентила, узрок проблема је уклоњен.
Могуће компликације по пацијента, које настају када је нарушена стерилна баријера, су инфекција, која изискује додатну медицинску интервенцију, као и одлагање операције, уколико здравствени радник примети да је паковање слабо заварено, посумња у стерилност производа и одлучи да набави друго медицинско средство за имплантацију.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру добровољног повлачења одређених лотова наведених медицинских средстава.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented – Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, произвођача HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0433-11-001 од 25.05.2011. године са роком важења до 04.03.2014. године, а за производе Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, и Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, произвођача HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинског средства бр. 515-02-00878-14-001 од 01.07.2014. године са роком важења до 16.03.2019. године. Носилац наведених Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Ecotrade BG d.o.o., Strahinjića Bana 3, Niš, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава П Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented, Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right и Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right, као и списак каталошких (Ref#) и лот бројева можете прегледати овде .

post_admin2014-10-06T15:01:59+02:0006.10.2014|

Алерт за лек – Pantoprazol PharmaS, гастрорезистентна таблета, 14x(40mg), серија PJBG001

PharmaS d.o.o, Београд, као произвођач и носилац дозволе за лек Pantoprazol PharmaS, гастрорезистентна таблета, 14x(40mg), обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да добровољно повлачи из промета серију лека PJBG001.
Алерт за лек преузмите овде .

post_admin2014-10-01T16:44:01+02:0001.10.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Free T3 Reagent Kit – Имунохемија, тиреоидни функционални хормони

Произвођач Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Irska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Free T3 Reagent Kit – Imunohemija, tireoidni funkcionalni hormoni, серијски бројеви: 38901UI00; 38901UI01.
Произвођач „Abbott Ireland Diagnostics Division“ је установио да 17 % од укупне количине реагенаса обележених серијским бројевима 38901UI00 и 38901UI01, могу да дају ниже очитане вредности „Relative Light Units“ („RLU“s) од очекиваних, што може као последицу да има вредности контрола изван опсега или резултате пацијената који могу да буду виши од очекиваних.
У случају да контроле не детектују наведено одступање, резултати пацијената могу имати позитиван помак до 38 %. Како је наведено у упутству за употребу „ARCHITECT Total T3“ реагенса, препорука је да се у дијагностичке сврхе резултати „ARCHITECT Total T3“ теста интерпретирају заједно са другим подацима, односно са симптомима, резултатима других тестова за процену функције штитне жлезде, клиничком сликом и сл.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру добровољног повлачења медицинског средства са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Architect Free T3 Reagent Kit, произвођача Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1703-12-001 од 22.10.2012. године, са роком важења до 22.10.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A. – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Architect Free T3 Reagent Kit – Imunohemija, tireoidni funkcionalni hormoni., можете прегледати овде.

post_admin2014-09-26T15:18:22+02:0026.09.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства DuaLok Localization Wire

Произвођач Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, SAD је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства DuaLok Localization Wire (димензија 20G x 57mm и 20G x 77mm).
Произвођач је примио четири пријаве у којима је наведено да је паковање медицинског средства „DuraLok Breast Localisation Wire“ било оштећено на тај начин да је жица вирила из паковања. Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења оних серија и лотова медицинских средстава који су погођени овим проблемом, a који су наведени на Важном обавештењу произвођача о добровољном повлачењу медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ DuaLok Localization Wire, димензија 20G x 57mm и 20G x 57mm, произвођача Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, SAD, издала Решење број 515-07-1502-12-1 од 03.08.2012. године, којим је одобрен увоз двадесет комада медицинског средства „DuaLok Localization Wire“ (10 комада димензија 20G x 57mm и 10 комада димензија 20G x 77mm) које није уписано у Регистар медицинских средстава, у сврху лечења одређеног пацијента, или групе пацијената. Носилац Решења којим се одобрава увоз нерегистрованог медицинског средства је предузеће Biostent d.o.o., Beograd, Čede Minderovića 4.
Писмо Важног обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства DuaLok Localization Wire, димензија 20G x 57mm и 20G x 57mm , можете прегледати овде .

post_admin2014-09-25T10:14:07+02:0025.09.2014|

Алерт за лек: Vaxigrip, vakcina protiv gripa

Sanofi-Aventis d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Vaxigrip, vakcina protiv gripa, обавештава јавност о мањој грешци у обележавању вакцине.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2014-09-24T13:47:42+02:0024.09.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator

Произвођач St Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malezija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator, бројеви модела уређаја: „CD1277“, „CD1377“, „CD2277“, „CD2377“ (сви „-36, -36Q, -36C i -36QC“ суфикси), сви серијски бројеви.
Према пријави произвођача, током одржавања кондензатора или током пуњења за високонапонску терапију активног имплантабилног медицинског средства „St. Jude Medical Ellipse VR/DR – implantabilni kardioverter defibrilator (ICD)“, може се појавити порука „Capacitor Charge Time Limit reached“ („Достигнута граница времена пуњења кондензатора“) услед грешке са високонапонским кондензатором. Ова грешка може проузроковати кашњење испоруке високонапонске терапије или обуставити испоруку дела или свих програмираних шокова високонапонске терапије. Као резултат ове грешке, није било озбиљних повреда или смрти пацијената који су пријављени компанији „St. Jude Medical“. Ово утиче на следеће бројеве модела уређаја: „CD1277“, „CD1377“, „CD2277“, „CD2377“ (сви „-36, -36Q, -36C i -36QC“ суфикси), све серијске бројеве, и не утиче ни на један други модел уређаја компаније „St. Jude Medical“. Детаљније
Писмо обавештења произвођача о медицинском средству Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator., можете прегледати овде.

post_admin2014-09-23T11:16:09+02:0023.09.2014|

АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Norvir®, film tableta, 30×100 mg

Представништво Abbvie Biopharmaceuticals GmbH, Београд, као носилац дозволе за лек, издало је упозорење здравственим радницима да се у тексту упутства за лек Norvir®, film tableta, 30×100 mg, наведене серије, не налазе важне информације везане за истовремену примену лека са леком тадалафил. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-09-09T13:17:17+02:0009.09.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TnI- Ultra – Imunohemija, tumor markeri

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TnI- Ultra – Imunohemija, tumor markeri

Тест	Каталошки Број	„Siemens Material“ Broj (SMN)	Лот кутије се завршава са: / Датум истека
TNI-Ultra	02789602 (100 tests) 02790309 (500 tests)	10317708 (100 tests) 10317709 (500 tests)	078/ 18.07.2014. 079/18.07.2014. 082/ 27.09.2014. 083/ 29.11.2014. 084/ 28.12.2014.

Произвођач медицинског средства, „Siemens Healthcare Diagnostics“ je, током интерне провере у оквиру контроле квалитета, истрагом лота 084 утврдио да је, у неким од паковања „ADVIA Centaur TnI-Ultra Ready Pаcks“, чврста фаза реагенса изгледом тамнија. Ова тамнија боја чврсте фазе реагенса ствара могућност добијања нетачних контрола и резултата за пацијената.
Произвођач процењује да 0,2% од укупне количине реагенса „ADVIA Centaur TnI-Ultra Ready Pаcks“ може бити погођено. Померања која су откривена у овим паковањима у највећем броју случајева биће изражена на ниским нивоима контрола. Детаљније …
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Advia Centaur TnI- Ultra – Imunohemija, tumor markeri, можете прегледати овде .

post_admin2014-08-28T08:57:07+02:0028.08.2014|

Препорука Европске агенције за лекове: ограничити употребу метоклопрамида у циљу смањења ризика од неуролошких реакција

Комитет за хумане лекове (CHMP) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруку да се ограничи употреба лекова који садрже метоклопрамид, што укључује смањенјње дозе и дужине трајања терапије у циљу минимизације познатог ризика од потенцијално озбиљних неуролошких реакција.
Опсежном реевалуацијом података о безбедности и ефикасности метоклопрамида потврђени су добро познати ризици од неуролошких реакција, као што су екстрапирамидални поремећаји, невољни покрети укључујући спазам мишића (често у пределу главе и врата) и тардивна дискинезија (неконтролисани покрети попут гримаса и трзаја). Ризик од акутних неуролошких реакција је већи код деце, мада је тардивна дискинезија чешће пријављивана код старијих пацијената, а такође ризик се повећава при примени виших доза или дуготрајној употреби лека. Подаци указују да код дуготрајне примене метоклопрамида ризици превазилазе корист од овог лека. Додатно, забележени су и врло ретки случајеви озбиљних кардиоваскуларних нежељених реакција, посебно после парентералне примене лека.
На основу резултата спроведене реевалуације односа користи и ризика, CHMP је закључио да је за лекове који садрже метоклопрамид оправдана искључиво краткотрајна терапија (до 5 дана), да се не смеју користити код деце млађе од 1 године, и да код деце старије од 1 године њихову употребу треба ограничити на терапију другог избора (након разматрања или покушаја других терапијских опција) у превенцији мучнине и повраћања који се могу јавити код примене хемотерапије или постоперативно. CHMP је препоручио да се код одраслих лек користи у превенцији и лечењу мучнине и повраћања повезаних са хемотерапијом, радиотерапијом, операцијом и мигреном. Додатно, CHMP је донео препоруку да се смањи максимална препоручена доза код одраслих и деце, као и да формулације са већом јачином лека, укључујући оралне растворе јачине преко 1 мг/мл, због великог потенцијала за предозиранјње, буду повучене са тржишта.

У циљу минимизације ризика од неуролошких и других нежељених реакција, употреба метоклопрамида је ограничена на искључиво краткотрајну примену (до 5 дана). Метоклопрамид не треба користити у терапији хроничних стања, као што су гастропареза, диспепсија и гастроезофагеални рефлукс, нити при спровођењу дијагностичких процедура.
Код одраслих, метоклопрамид остаје индикован у превенцији наузеје и повраћања који се могу јавити постоперативно, услед радиотерапије и хемотерапије, као и у симптоматској терапији наузеје и повраћања укључујући наузеју и повраћање узроковане акутном мигреном (када се такође може користити у сврху побољшања ресорпције оралних аналгетика).
Код деце, метклопрамид је одобрен једино као друга линија терапије у превенцији мучнине и повраћања узрокованих хемотерапијом или постоперативно. Контраиндикована је примена код деце млађе од 1 године.
Максимална дневна доза за децу и одрасле износи 0,5 мг/кг. Уобичајено дозирање код одраслих је 10 мг до 3 пута дневно, а код деце 0,1-0,5 мг/кг до 3 пута дневно.
Ризик од предозирања код деце је нарочито повезан са течним оралним облицима лека које треба прецизно дозирати употребом одговарајућег градуисаног шприца. Повлаче се са тржишта течни орални облици концентрације веће од 1 мг/мл.
Повлаче се са тржишта формулације за интравенску примену концентрације изнад 5 мг/мл и супозиторије јачине 20 мг.
При интравенској примени лек треба давати путем споре болус ињекције током најмање 3 минута да би се избегле нежељене реакције.
Имајући у виду пријаве ретких случајева озбиљних кардиоваскуларних реакција при примени метоклопрамида, посебно када се даје интравенским путем, потребан је посебан опрез код ризичних популација, као што су стари, пацијенти са поремећајима срчане проводљивости, дибалансом електролита или брадиокардијом, као и код оних који узимају друге лекове са познатим ефектом продужења QТ интервала.
Пацијентима који тренутно узимају метоклопрамид треба проверити и по потреби кориговати прописану терапију при њиховом првом редовном медицинском прегледу.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података о ефикасности и безбедности метоклопрамида при његовој примени у свим индикацијама и популацијама укључујући резултате публикованих студија, мета-анализа и пријаве нежељених реакција. Детаљније информације о процедури у оквиру које је ЕМА донела препоруке о ограниченој употреби метоклопрамида можете прочитати овде .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће применити препоруке ЕМА-е на све лекове који садрже метоклопрамид регистроване у Републици Србији:
– Klometol®, таблета 10 мг, раствор за ињекцију 10 мг/2 мл, орални раствор 5 мг/5 мл, Galenika AD, Београд;
– Reglan®, таблета 10 мг, Alkaloid AD, Скопље.
Препоруке ЕМА-е о примени метоклопрамида на одговарајући начин су имплементиране у Сажетак карактеристика лека (СПЦ) и Упутство за лек (ПИЛ) у поступку обнове дозволе за лек Reglan®, док ће се СПЦ/ПИЛ лека Klometol® аналогно ажурирати кроз одговарајући поступак варијације пријављене од стране носиоца дозволе.

post_admin2014-08-26T08:52:57+02:0026.08.2014|

Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft

Proizvođač Vascutek Limited, Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Scotland, Velika Britanija, je izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft.
Naime, proizvođač je medicinsko sredstvo „Gelsoft Plus vascular prostheses“ isporučivao zajedno sa kauterom koji služi za sečenje i oblikovanje grafta. Kako ovaj kauter, zbog kratkog roka trajanja baterije, ima kraći rok trajanja od grafta, proizvođač je odlučio da ubuduće isporučuje samo vaskularni graft, bez kautera. Zbog navedenog, proizvođač je odlučio da pokrene bezbednosno korektivnu meru izmene uputstva za upotrebu grafta, na taj način da iz trenutno važećeg uputstva za graft ukloni sve reference koje se odnose na kauter. Takođe, proizvođač svojim Važnim obaveštenjem skreće pažnju korisnicima da, prilikom ugradnje grafta, koriste odgovarajući instrument za oblikovanje i sečenje grafta, kao i da proveravaju rok trajanja kautera, ukoliko im je isporučen graft sa kauterom.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Gelsoft Plus vascular prostheses, proizvođača Vascutek Limited, Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Scotland, Velika Britanija, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-00858-13-001, od 17.06.2013. godine, sa rokom važenja do 01.10.2015. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Intrex d.o.o., Dalmatinska 17, Novi Sad, Republika Srbija.
Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft, možete pregledati ovde .

post_admin2014-08-15T14:22:41+02:0015.08.2014|