Informacije – Zdravstveni radnici – medicinska sredstva – Strana 7

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator

Произвођач St Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malezija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator, бројеви модела уређаја: „CD1277“, „CD1377“, „CD2277“, „CD2377“ (сви „-36, -36Q, -36C i -36QC“ суфикси), сви серијски бројеви.
Према пријави произвођача, током одржавања кондензатора или током пуњења за високонапонску терапију активног имплантабилног медицинског средства „St. Jude Medical Ellipse VR/DR – implantabilni kardioverter defibrilator (ICD)“, може се појавити порука „Capacitor Charge Time Limit reached“ („Достигнута граница времена пуњења кондензатора“) услед грешке са високонапонским кондензатором. Ова грешка може проузроковати кашњење испоруке високонапонске терапије или обуставити испоруку дела или свих програмираних шокова високонапонске терапије. Као резултат ове грешке, није било озбиљних повреда или смрти пацијената који су пријављени компанији „St. Jude Medical“. Ово утиче на следеће бројеве модела уређаја: „CD1277“, „CD1377“, „CD2277“, „CD2377“ (сви „-36, -36Q, -36C i -36QC“ суфикси), све серијске бројеве, и не утиче ни на један други модел уређаја компаније „St. Jude Medical“. Детаљније
Писмо обавештења произвођача о медицинском средству Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator., можете прегледати овде.

post_admin2014-09-23T11:16:09+02:0023.09.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TnI- Ultra – Imunohemija, tumor markeri

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TnI- Ultra – Imunohemija, tumor markeri

Тест	Каталошки Број	„Siemens Material“ Broj (SMN)	Лот кутије се завршава са: / Датум истека
TNI-Ultra	02789602 (100 tests) 02790309 (500 tests)	10317708 (100 tests) 10317709 (500 tests)	078/ 18.07.2014. 079/18.07.2014. 082/ 27.09.2014. 083/ 29.11.2014. 084/ 28.12.2014.

Произвођач медицинског средства, „Siemens Healthcare Diagnostics“ je, током интерне провере у оквиру контроле квалитета, истрагом лота 084 утврдио да је, у неким од паковања „ADVIA Centaur TnI-Ultra Ready Pаcks“, чврста фаза реагенса изгледом тамнија. Ова тамнија боја чврсте фазе реагенса ствара могућност добијања нетачних контрола и резултата за пацијената.
Произвођач процењује да 0,2% од укупне количине реагенса „ADVIA Centaur TnI-Ultra Ready Pаcks“ може бити погођено. Померања која су откривена у овим паковањима у највећем броју случајева биће изражена на ниским нивоима контрола. Детаљније …
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Advia Centaur TnI- Ultra – Imunohemija, tumor markeri, можете прегледати овде .

post_admin2014-08-28T08:57:07+02:0028.08.2014|

Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft

Proizvođač Vascutek Limited, Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Scotland, Velika Britanija, je izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft.
Naime, proizvođač je medicinsko sredstvo „Gelsoft Plus vascular prostheses“ isporučivao zajedno sa kauterom koji služi za sečenje i oblikovanje grafta. Kako ovaj kauter, zbog kratkog roka trajanja baterije, ima kraći rok trajanja od grafta, proizvođač je odlučio da ubuduće isporučuje samo vaskularni graft, bez kautera. Zbog navedenog, proizvođač je odlučio da pokrene bezbednosno korektivnu meru izmene uputstva za upotrebu grafta, na taj način da iz trenutno važećeg uputstva za graft ukloni sve reference koje se odnose na kauter. Takođe, proizvođač svojim Važnim obaveštenjem skreće pažnju korisnicima da, prilikom ugradnje grafta, koriste odgovarajući instrument za oblikovanje i sečenje grafta, kao i da proveravaju rok trajanja kautera, ukoliko im je isporučen graft sa kauterom.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Gelsoft Plus vascular prostheses, proizvođača Vascutek Limited, Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Scotland, Velika Britanija, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-00858-13-001, od 17.06.2013. godine, sa rokom važenja do 01.10.2015. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Intrex d.o.o., Dalmatinska 17, Novi Sad, Republika Srbija.
Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft, možete pregledati ovde .

post_admin2014-08-15T14:22:41+02:0015.08.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft

Произвођач Vascutek Limited, Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Scotland, Velika Britanija, je издао Важно обавештење о медицинском средству Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft.
Наиме, произвођач је медицинско средство „Gelsoft Plus vascular prostheses“ испоручивао заједно са каутером који служи за сечење и обликовање графта. Како овај каутер, због кратког рока трајања батерије, има краћи рок трајања од графта, произвођач је одлучио да убудуће испоручује само васкуларни графт, без каутера. Због наведеног, произвођач је одлучио да покрене безбедносно корективну меру измене упутства за употребу графта, на тај начин да из тренутно важећег упутства за графт уклони све референце које се односе на каутер. Такође, произвођач својим Важним обавештењем скреће пажњу корисницима да, приликом уградње графта, користе одговарајући инструмент за обликовање и сечење графта, као и да проверавају рок трајања каутера, уколико им је испоручен графт са каутером.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Gelsoft Plus vascular prostheses, произвођача Vascutek Limited, Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Scotland, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00858-13-001, од 17.06.2013. године, са роком важења до 01.10.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Intrex d.o.o., Dalmatinska 17, Novi Sad, Republika Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft, можете прегледати овде .

post_admin2014-08-15T14:21:24+02:0015.08.2014|

Важно обавештење о медицинском средству RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, Level 2 – лот број: 362303

Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, USA, је издао Важно обавештење о медицинском средству RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, Level 2 – лот број: 362303.
Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Inc. је утврдио грешку на картици са очекиваним вредностима, која се односи на очекиване вредности за pH. Због ове грешке, „recovery“ вредност за pH „RAPID QC Complete, Level 2“, лот број 362303, је повишена на свим „Siemens“ гасним системима. Такође, могуће је да неки инструменти, понекад, имају „recovery“ вредност за pH изван горњег опсега. Објављени циљни опсези за све друге аналите су непромењени.
Према мишљењу произвођача, понављање тестирања ни за један узорак пацијента није потребно.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену која обухвата издавање важног обавештења за кориснике медицинског средства „RAPID QC Complete, Level 2“, лот број 362303. Заједно са обавештењем, произвођач додељује и нове, кориговане опсеге за pH (у pH и H+ јединицама) и одговарајуће баркодове за све „Siemens“ гасне системе уз савет корисницима да се исправне вредности за pH могу унети ручно у гасни систем или скенирањем бар кода у гасни систем, што ће довести до замене вредности за pH на графику очекиваних вредности. Медицинско средство „RAPID QC Complete, Level 2“, лот број 362303 може безбедно да се користи уз кориговане вредности за pH.
Дистрибутер медицинског средства ће, уз испоруку наведеног лота „RAPID QC Complete, Level 2“, одмах слати и исправљене вредности за pH, тако да ће корисници од самог почетка коришћења, бити информисани о новим вредностима.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3, произвођача Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-548/11, од 27.06.2011. године, са роком важења до 27.06.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће EURODIJAGNOSTIKA d.o.o., LAZE LAZAREVICA 23, NOVI SAD – Grad, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, можете прегледати овде .

post_admin2014-08-14T12:39:53+02:0014.08.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator

Произвођач Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator.

Произвођач је примио одређене пријаве корисника које описују да, код наведених вентилатора, екрани приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) (и горњег и доњег) постану празни током употребе на пацијенту. Овај случај омета способност лекара на клиници да види и/или промени поставку вентилатора или клинички постављене параметре аларма за пацијента. Ипак, у свим до сада пријављеним случајевима, овај вентилатор наставља да пружа подршку при дисању током ових ситуација. Ако се ово стање не појави, може се наставити са употребом вентилаторa „Puritan Bennett 840“.

Губитак приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) због квара на јединици напајања („PSU“) се испољава уласком вентилатора у стање „GUI INOP“ („GUI“ НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ) описано у даљем тексту:
„Ventilator Puritan Bennett 840 је пројектован са модулом јединице за довод ваздуха („BDU“) која ради независно од јединице графичког корисничког интерфејса („GUI“). Два система активно надзиру и комуницирају један са другим као део нормалног функционисања. Ако јединица за довод ваздуха („BDU“) изгуби комуникацију са јединицом графичког интерфејса („GUI“), јединица за довод ваздуха (BDU) ово препознаје и улази у стање „GUI INOP“ (GUI НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ). Покреће се одговарајући аларм који се састоји од видљивог аларма означеног паљењем црвене лампице „GUI INOP“ („GUI“ НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ) на јединици за довод ваздуха („BDU“) и звучног аларма највишег приоритета.
Извор губитка напона јединице напајања („PSU“) је специфично коло одговорно само за напоне централне процесне јединице графичког корисничког интерфејса („GUI“)“.
Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену („FSCA“), као одговор на пријаве добијене од купаца о губитку информација о приказу графичког корисничког интерфејса („GUI“) иако вентилатор наставља да пружа подршку при дисању, која обухвата контролу вентилатора на терену, као и издавање важног обавештења за кориснике медицинског средства, којим произвођач даје следеће савете корисницима:

„Ако вам се деси губитак приказа, предузмите следеће активности у вези са вашим институционим протоколима да ризик за пацијента буде сведен на минимум.
– Проверите респираторну и физиолошку стабилност пацијента.
– Проверите да ли пацијент добија подршку за систем респираторних органа праћењем ширења и скупљања пацијентових груди.
– Процените тренутни статус пацијента провером другог мониторинга (нпр. засићеност кисеоником, срчани ритам, крвни притисак, итд.)
– Брзо пребаците пацијента на други вентилатор на начин који је у складу са протоколом ваше институције.
– Уклоните из употребе вентилатор који је оштећен све док се не сервисира“.

Такође, произвођач ће предузети и следећу меру да би смањио укупну појаву ситуација у којима долази до губитка приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) са оним јединицама које могу да садрже оштећену јединицу напајања (PSU). Наиме, представник компаније Covidien ће извршити контролу вентилатора који су у употреби, да би утврдио да ли постоји оштећење компоненте, и ако постоји, извршиће замену јединицу напајања („PSU“) без одлагања.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840, произвођача Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-1247/10, од 23.09.2010. године, са роком важења до 30.06.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Knjeginje Zorke 2, Beograd, Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator, можете прегледати овде .

post_admin2014-07-08T13:07:24+02:0008.07.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant

Произвођач INSTITUT STRAUMANN AG Peter Merian-Weg 12, 4002, Basel, Švajcarska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant, suprastruktura, модел: RN synOcta Abutment H2,5mm, кат. број: 048.600.

Произвођач медицинског средства је, након жалбе корисника, утврдио да је предметно медицинско средство, RN synOcta Abutment H2,5mm, кат. број: 048.600, лот GJ235 погрешно обележено у промету. Наиме, на налепници стоји каталошки број 048.612, а „lot“ број: GJ040. Такође, на налепници су дате погрешне информације на шпанском и португалском језику. Свих 240 медицинских средстава која су израђена под тим бројем лота су погрешно обележена, а у промет је пуштено 91 овако обележено медицинско средство.
Оваква грешка неће довести до погоршања здравственог стања пацијента, или до болести, али ће допринети грешци у пацијентовом здравственом картону.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења медицинског средства са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme, произвођача INSTITUT STRAUMANN AG, Peter Merian-Weg 12, 4002, Basel, Švajcarska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0139-12-001 од 16.03.2012. године, са роком важења до 16.06.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Swissdent d.o.o., Vojvode Stepe 129, Beograd, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant, suprastruktura., можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2014-07-01T14:52:31+02:0001.07.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija

Произвођач Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija, enzimi:

Производ: Lipase Reagent
Каталошки број (LN): 7D80
Број серије: 43827UQ12, 43994UQ07, 43819UQ03, 44596UQ08, 44449UQ05, 44775UQ09, 44127UQ06, 44930UQ11, 44334UQ07

Према тврдњи произвођача, Упутство за употребу „Lipase“ реагенса садржи погрешну информацију о потребном поступку испирања кивете („SmartWash“) за „Triglyceride“ тест. У упутству за употребу наведено је да корак испирања кивета („SmartWash“) у „Triglyceride“ тесту није потребан у „ARCHITECT System“ софтвер верзији 7.00 или вишој; међутим, „Triglyceride SmartWash“ ЈЕ потребан за „Lipase“ тест у свим верзијама софтвера.
Упутство за употребу садржи исправну информацију почевши од броја серије 45200UQ12.
„cSystems CD-ROM-ovi“ садрже исправне „SmartWash“ параметре за „Lipase“ тест. Погрешна информација у упутству за употребу односи се само на „ARCHITECT c8000 и c4000“ анализаторе. „ARCHITECT c16000“ анализатор изводи проверу како би се осигурало да се тестови за триглицериде и липазу изводе на одвојеним линијама.
Ова ситуација може да утиче на резултате тестирања узорака пацијената ако се поступак испирања кивете (SmartWash) за тест за триглицериде не конфигурише у параметрима „Lipase“ реагенса.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Abbott Clinical Chemistry Lipase, произвођача Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-1690-12-001, од 31.10.2012. године, са роком важења до 31.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A. – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija, enzimi, можете прегледати овде .

post_admin2014-05-19T13:46:16+02:0019.05.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Single Chamber External Pulse Generator Model: 5348 – Pejsmejker

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Single Chamber External Pulse Generator Model: 5348 – Pejsmejker, privremeni, jednokomorni, серија од PEP001001P до PEP050019P и од PEP001001K до PEP001714K .
„Single Chamber External Pulse Generator” (EPG), модел 5348 је привремени, једнокоморни пејсмејкер на батеријско напајање, дизајниран првенствено за привремену терапију електростимулацијом против брадикардије у асинхрономе или синхрономе начину рада, у зависности од захтева. У асинхрономе начину рада доступна је терапија електростимулацијом високе фреквенције „burst“ до 800 импулса у минути (ppm) за атријалну тахиаритмију. Уређај је обично спојен с привременим трансвенским, епикардијалним или миокардијалним електродама за електростимулацију, у биполарној конфигурацији, помоћу кабла за болесника или хируршког кабла. Детаљније
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Single Chamber External Pulse Generator Model: 5348 – Pejsmejker, privremeni, jednokomorni, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2014-05-19T09:15:09+02:0019.05.2014|

Важно обавештење о потенцијалној неправилној инсталацији „Kenex“ висећег носача

Произвођач GE Healthcare, Healthcare Systems, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, SAD је издао Важно обавештење о потенцијалној неправилној инсталацији „Kenex“ висећег носача на коме се налазе штитник од зрачења и хируршка лампа.
Компанија „GE Healthcare“ је недавно увидела проблем неправилне инсталације „Kenex“ висећег носача на коме се налазе штитник од зрачења и хируршка лампа. Наиме, проблем није у дизајну „Kenex“ носача, већ је проблем у у томе што овај систем носача није инсталиран у складу са наведеним захтевима за инсталацију, тако да су производи захваћени овим проблемом, ограничени на инсталације које је извршила или уговорила компанија „GE Healthcare“.
У протеклом периоду, произвођачу је пријављен случај пада заштите од зрачења са таванице, који је изазвао мању повреду. Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру издавања Важног обавештења, којим ће описати наведени проблем, односно, којим ће упозорити здравствене раднике на могућност пада инсталације која служи за заштиту од зрачења, и дати савете који ће обухватати мере предострожности, као и обавештење о доласку представника произвођача који ће испитати и потврдити да ли су сви системи обухваћени проблемом правилно инсталирани. Уколико се утврди да је систем неправилно инсталиран, уследиће корекција.
Писмо важног обавештења произвођача, можете прегледати овде .

post_admin2014-05-16T12:21:31+02:0016.05.2014|