Informacije – Zdravstveni radnici – medicinska sredstva – Strana 3

Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu

Произвођач BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издао Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu.

Компанија „Baxter Healthcare“ је на основу рекламација и проучавања начина отварања паковања касета (комплета за једнократну употребу) спознала да корисници не прате увек инструције дате у упутству за употребу и неправилно отварају паковање комплета за једнократну употребу приликом подешавања терапије за перитонеумску дијализу (PD), оштећујући тако касету за „HomeChoice PRO“ апарат.

Закључак функционалног тестирања апарата „HomeChoice“ и „Claria“ је да ови апарати нису у могућности да детектују одређене рупе на касети. Ако се направи рупа само на фолији касете у подручју вентила за пацијента и то мања од доњег лимита детекције (пречника мањег од 0.006 инчи), постоји могућност уноса ваздуха у пацијента.

Због наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато пацијентима и здравственим радницима како би се подсетили да не отварају комплет за једнократну употребу користећи оштре предмете и како би били обавештени да присуство течности на цеви пацијента може да укаже на постојање рупе и да у том случају треба да користе нови комплет за једнократну употребу. Такође, као део ове мере, биће ажуриран „HomeChoice APD sistemi Kućni vodič za pacijenta“, односно, у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, произвођач је одлучио да ажурира корисничко упутство за апарат.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03162-14-001, од 14.04.2015. године, са роком важења до 16.03.2020. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O. BEOGRAD, DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Republika Srbija, Ilije Garašanina 23.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, можете прегледати овде .

post_admin2017-09-11T21:39:53+02:0011.09.2017|

Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 c 502 Module – Analizator, biohemijski

Произвођач Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издао Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 c 502 Module – Analizator, biohemijski.
Произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са његовим одржавањем. Наиме, у оквиру обавезног одржавања апарата, корисник је повређен, када је, приликом уклањања поклопца за ултразвучну мешалицу, покушавајући да олабави шраф, повредио палац на оштрој ивици поклопца за ултразвучну мешалицу. Од пласирања производа на тржиште, односно од 2006. године, ово је једини пријављени случај повређивања корисника.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ cobas 8000 c 502 Module, произвођача Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03805-15-001, од 25.04.2016. године, са роком важења до 25.04.2021. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ROCHE D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11a.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству cobas 8000 c 502 Module – Analizator, biohemijski, можете прегледати овде.

post_admin2017-08-28T03:28:59+02:0028.08.2017|

Важна безбедносна информација за особе са дијабетесом које користе пен бризгалицу NovoPen Echo®

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА
Произвођач NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen, бр. лота: EVG2299-3 и EVG5699-4.
Произвођач „NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska“ започиње добровољно повлачење одређених лотова медицинског средства „NovoPen Echo“, пена за апликацију инсулина. У јулу 2014. године, у производњу „NovoPen Echo“ пена је уведен редизајнирани носач улошка. Овај носач улошка се може оштетити током употребе пена под одређеним околностима, када спона која држи носач улошка може напрснути или се сломити. Произвођач је установио да је узрок овог дефекта квалитета тај, што новоодабрани материјал за редизајнирани носач улошка, као и ужи геометријски облик новог дизајна, када је пен изложен одређеним хемијским агенсима и уљима током употребе, односно одржавања, могу довести до ломљења носача улошка. Наиме, уколико се инсулински пен чисти на начин, описан у упутству за употребу, није вероватно да ће доћи до оштећења носача улошка. С обзиром да редизајниран носач улошка у комбинацији са неправилним руковањем може довести до дефекта квалитета производа, компанија „Novo Nordisk“ је у априлу 2016. године донела одлуку да поново почне да производи носач улошка по првобитном поступку, што ће се надаље примењивати у производњи овог производа.
У случају употребе пен бризгалице са напрснутим/поломљеним носачем улошка, може се догодити да пен испушта мање дозе инсулина од очекиваних, што се може манифестовати високим вредностима глукозе (шећера) у крви. Утврђено је да је ризик за настанак високог нивоа глукозе (шећера) у крви, приликом употребе пен бризгалице која садржи носач улошка на који се односи ова девијација, мањи од 0,1 %, т.ј. само 1 од 1000 пацијената који користе пен са оштећеним носачем улошка би искусио висок ниво шећера у крви.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, са тржишта (са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара). Такође, произвођач је одлучио да, пацијентима који користе пен са носачем улошка на који се односи описана девијација, омогући да једноставно сами изврше замену новим, исправним носачем улошка, који је произведен по претходном поступку. Компанија „Novo Nordisk“ са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара ће пружити глобално логистичку подршку свим пацијентима који користе пен бризгалицу на коју се односи девијација обезбеђујући логистичке услуге дистрибуције заменског носача улошка. Носач улошка је део пен бризгалице који је предвиђен да га пацијент извади, замени у њему уложак инсулина и поново га врати у бризгалицу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ NovoPen Echo, произвођача NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01378-15-001 од 28.08.2015. године, са роком важења до 29.08.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NOVO NORDISK PHARMA D.O.O., NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 9 b, Beograd, Republika Srbija, Milutina Milankovića 9 b.
Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено пацијентима и јавности, можете прегледати.

Преузмите ОВДЕ

Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено здравственим радницима, можете прегледати.

Преузмите ОВДЕ

post_admin2017-07-10T12:26:21+02:0010.07.2017|

Обавештење о повлачењу са тржишта одређених серија медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао обавештење о повлачењу са тржишта одређених серија медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju (број серије: ENBF2313C120EE; ETBF2313C166EE; ENBF2313C145EE; ETBF2316C124EE; ENBF2313C170EE; ETBF2316C145EE; ENBF2316C145EE; ETBF2316C166E; ENBF2316C170EE; ETBF2316C166EE; ENBF2513C145EE; ETBF2513C124EE; ENBF2513C170EE; ETBF2513C145EE; ENBF2516C145EE; ETBF2513C166EE; ENBF2516C170EE; ETBF2516C124EE; ETBF2313C124E; ETBF2516C145E; ETBF2313C124EE; ETBF2516C145EE; ETBF2313C145EE; ETBF2516C166E; ETBF2313C166E; ETBF2516C166EE)

Произвођач „Medtronic Inc.“ започиње добровољно повлачење подгрупе „Endurant/ Endurant II“ система стент-графта с бифуркацијом, одређених модела и серијских бројева, а који су наведени на овом обавештењу. Наиме, ова одређена подгрупа стент-графтова више је подложна варијацијама пермеабилности у вези са ендоцурењем („endoleak“), посматраним током иницијалног поступка имплантације. Током поступка имплантације, ова варијација у пермеабилности може навести лекара да категоризује „endoleak tip IV“ (који се обично спонтано с временом разреши) као акутни „endoleak материјала tip III“, будући да цурење може деловати фокално или локализовано, уместо дифузног („црвењење“). Ова класификација као акутни „endoleak materijala tip III“ може довести до непотребних накнадних интервенција. Предметна варијација у пермеабилности, ограничена је на подгрупу производа од 23 mm и 25 mm, који су произведени од материјала графта одређене производне серије. Ово повлачење не утиче на било које друге моделе или серијске бројеве „Endurant / Endurant II“ Система стент-графта с бифуркацијом.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Произвођач напомиње да нису потребне никакве додатне активности код болесника којима је већ уграђен имплант, будући да се потенцијал за погрешну класификацију „ендоцурења“ због варијације у пермеабилности, јавља акутно, приликом имплантације.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-00225-15-001 од 15.05.2015. године, са роком важења до 23.11.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Bimed d.o.o., Beograd, Sazonova 3.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2017-03-31T03:25:51+02:0031.03.2017|

Обавештење о медицинском средству Evita Infinity V500 – Ventilator

Произвођач Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, је издао Обавештење о медицинском средству Evita Infinity V500 – Ventilator.

Као део континуираног праћења производа на тржишту, произвођач је утврдио да је капацитет батерије опционог, спољњег, „PS500“ напајања вентилатора, неочекивано смањен. Након истраживања, утврђено је да су варијације у квалитету батерије узрок ове појаве, што је потврдио и произвођач батерија. Због наведеног, произвођач „Dragerwerk AG & Co“ се одлучио на спровођење безбедносно корективне мере на терену, која се састоји од:
– инсталације новог извора напајања вентилатора
– инсталација додатних, унутрашњих батерија
– ажурирање софтвера и замена спољњих батерија,
о чему је издао Важно обавештење на терену.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Evita Infinity V500 – Ventilator, произвођача Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01077-15-002 од 19.08.2015. године, са роком важења до 13.04.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Drager Tehnika d.o.o., Beograd, Danijelova 12-16.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Evita Infinity V500 – Ventilator, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2017-03-10T05:37:26+01:0010.03.2017|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System

Произвођач Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, kataloški broj: SF05200MV (LOT: 34551; 34552; 34585; 34586; 34587; 35009; 35199; 35228; 35288; 35706; 35741; 35859; 35860; 36160; 36275; 36380; 36666; 36792; 36859; 36902; 36903; 37007; 37091; 37155; 37349; 37350; 37961; 37962; 38059; 38315; 38529; 38628; 38629; 39001; 39002; 39195; 39398; 39427; 39644; 39862; 39974), SF05200SV (LOT: 35707; 35742; 35965; 36161; 36667; 36793; 37351; 37963; 39158; 39351; 39352; 39554; 39641; 39863), SF06200MV (LOT: 34469; 34470; 34588; 34589; 37823; 34875; 34993; 35006; 35068; 35069; 35229; 35287; 35352; 35469; 35470; 35715; 35755; 35823; 35868; 35945; 35971; 36032; 36033; 36163; 36279; 36322; 36388; 36537; 36678; 36743; 36804; 36865; 37019; 37106; 37168; 37250; 37352; 37707; 37975; 38063; 38282; 38319; 38429; 38513; 38569; 38747; 38850; 38921; 39007; 39162; 39200; 39267; 39358; 39405; 39949; 39955) i SF06200SV (LOT: 35077; 35165; 35361; 35500; 35568; 35597; 35716; 35756; 35824; 35946; 35972; 36034; 36164; 36538; 36679; 36680; 36805; 37107; 37169; 37541; 37579; 37708; 38064; 38167; 38168; 38320; 38321; 38530; 38748; 39201; 39439; 39440; 39645; 39646; 39959; 39971).

На основу недавних притужби и истраге која је уследила након тога, „Cordis“ је утврдио да се „SMART“ систем флексибилних васкуларних стентова величина 5x200mm и 6x200mm (укупно четири каталошка броја: SF05200MV; SF05200SV; SF06200MV; SF06200SV) доводи у везу са већом учесталошћу инцидената који су настали услед потешкоћа у постављању ових стентова, у поређењу са другим величинама. Потешкоћа која се најчешће пријављивала приликом постављања стента је немогућност да се он постави, због чега је долазило до кашњења у току самог поступка, а услед припреме заменског медицинског средства. Напомињемо да, делимично постављање стента, може изазвати исхемију или унутрашње крварење, који би захтевали додатну интервенцију.

Од момента пуштања у промет ових медицинских средстава, односно, од 2013. године, пријављене су укупно три повреде пацијената у целом свету, а које су у вези са притужбама услед проблема у постављању стента (у једном случају је дошло до крварења на месту убацивања стента, а два пута је дошло до стварања тромба), и ни за једну од њих се не верује да је у вези са овим медицинским средством. Међутим, каузална веза се не може у потпуности искључити у овом моменту.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних лотова медицинског средства, из употребе и са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex, произвођача Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-03057-14-001 од 15.04.2015. године, са роком важења до 21.12.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Omladinskih brigada 88 b.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2017-03-10T05:30:37+01:0010.03.2017|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH

Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, kataloški broj: L2KPP6, SMN: 10381442, Lot: 320.

Наиме, утврђено је да кит лот-а 320, „IMMULITE 2000 Intact PTH“ теста може показати просечно негативно одступање до 39%, при концентрацијама iPTH < 20 pg/ml, са серумима и „EDTA“ узорцима пацијената, у поређењу са референтним кит лотом. У табели је приказано просечно одступање и опсег одтупања, при различитим концентрацијама iPTH:

iPTH концентрација (pg/ml)	Просечно одступање (%) у поређењу са референтним кит лотом	Примећен опсег одступања (%)
<20	-39%	-29% до -55%
20<50	-22%	0% до -49%
50<100	-18%	1% до -44%
≥100	-5%	4% до -25%

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметног лота медицинског средства, из употребе и са тржишта.

Наиме, када се деси наведени случај, постоји могућност погрешне интерпретације нивоа iPTH који могу одложити одређивање етиологије хиперкалцемије или хипокалцемије. Клинички утицај ће бити ублажен корелацијом са клиничком симптоматологијом и додатним дијагностичким лабораторијским испитивањем. Произвођач не препоручује преглед претходно добијених резултата.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ IMMULITE 2000 Intact PTH, произвођача Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02159-11-001 од 28.02.2012. године, са роком важења до 28.02.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Interlab exim d.o.o., Beograd, Birčaninova 19, Beograd.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, можете прегледати овде .

post_admin2017-03-02T09:39:26+01:0002.03.2017|

Обавештење о медицинском средству Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer

Произвођач Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Nemačka, је издао Обавештење о медицинском средству Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, kataloški broj: 06675069001.

Софтвер Multiplate® анализатора садржи функцију која омогућава да референтни опсег и циљни опсег буду приказани у облику хоризонталних графичких трака. Када је ова функција омогућена, резултат узорка ће бити приказан као црна вертикална линија у оквиру референтног/циљног опсега графичких трака, да би показао свој положај у односу на подешене опсеге. Када се штампају резултати узорка, графичке траке и линије резултата узорка ће такође бити штампане.
Уобичајено, подешавање штампања за величину папира и оријентацију су постављени на „A4“ формат и усправно постављен папир („Portrait“). Када крајњи корисник промени подешавање штампања на величину папира било која друга осим „A4“ формат и положену оријентацију штампања („Landscape“), у том случају положај линије резултата приказан у оквиру графичке траке референтног опсега и циљног опсега може бити нетачан. Погрешно графичко представљање линије резултата и референтних и циљних опсега је услед грешке у софтверу, која ће бити исправљена са новом верзијом софтвера, чије се пуштање у промет предвиђа за други квартал 2017. године. Овај проблем се јавља само кад се резултат штампа одмах после мерења резултата. Штампање резултата користећи архивиране резултате не изазива овај проблем.

У клиничким ситуацијама тачни подаци од стране бројчаних резултата и тачно визуелно представљање резултата је суштинско, и неуспеси могу довести до медицинских ризика по пацијента. Због наведеног, произвођач се одлучио на спровођење Безбедносно корективне мере у смислу издавања Обавештења које садржи посебна упутства у вези са руковањем медицинским средством, којим саветује кориснике да, док се не пусти у промет нова верзија софтвера, корисник користи само „A4“ формат папира и усправну оријентацију за штампање резултата, а уколико нема „A4“ формат папира, да искључи функцију графичког приказа референтног опсега и циљног опсега.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, kataloški broj: 06675069001, произвођача Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02650-13-001 од 06.02.2014. године, са роком важења до 06.02.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће ROCHE D.O.O., Beograd, Milutina Milankovića 11a.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, можете прегледати овде .

post_admin2017-03-02T09:28:40+01:0002.03.2017|

Финални програм 12. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС-а

Финални програм 12. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС-а “Кроз сарадњу у области лекова и медицинских средстава до ефикасније здравствене заштите становништва” који се одржава у хотелу Шумарице, Крагујевац, 28-29.10.2016. можете преузети ОВДЕ .

post_admin2016-10-11T14:00:55+02:0011.10.2016|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora

Произвођач Abbott Laboratories, Lake County Site, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora, серија (лот) 6991, 7024 и 7027.
Наиме, утврђено је да „CELL-DYN Emerald“ анализатор у неким случајевима јавља да су резултати контроле квалитета за параметре „RBC“ (еритроцити) и „PLT“ (тромбоцити) изван доње границе опсега, при коришћењу средства за чишћење „CELL-DYN Emerald CLEANER“ обележених наведеним бројем серије. Због наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметне серије из употребе и са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ CELL-DYN Emerald CLEANER, произвођача Clinical Diagnostic Solutions, 1800 NW 65th Ave., FL 33313, Plantation, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01050-15-001 од 05.08.2015. године, са роком важења до 03.08.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora., можете прегледати овде .

post_admin2016-06-13T21:34:03+02:0013.06.2016|