Informacije – Zdravstveni radnici – medicinska sredstva – Strana 2

Едукација из области мед. средстава „Примена регулативе у области мед. средстава у пракси са посебним освртом на вигиланцу мед. средстава“

Привредна комора Србије у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије као јединим локалним ауторитетом из области вигиланце медицинских средстава, организовала је трећу по реду обуку за Одговорне особе и заменике одговорне особе за вигиланцу.
Предавачи на едукацији/обуци су били из Сектора за медицинска средства Агенције за лекове и медицинска средства и из Оделјења за инспекцију за лекове и медицинска средства, Сектора за инспекцијске послове Министарства здравлја.
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са националном регулативом, организује и прати вигиланцу медицинских средстава у промету, прикуплјањем информација о квалитету, безбедности и ефикасности медицинских средстава после њиховог пуштања у промет, као и учесталост познатих и откривање нових нежелјених реакција.

Вигиланца медицинских средстава је скуп активности које се односе на откривање, прикупљање, процену, разумевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произлазе из употребе или примене медицинског средства, а посебно његовог штетног деловања, интеракције са другим супстанцама или производима, контраиндикације, злоупотребе, смањеног деловања, квара и техничке неисправности.

Пријављивање нежељених реакција које произилазе из употребе или примене медицинских средстава је јавно здравствена активност чији је коначан циљ заштита здравља и безбедности пацијената, корисника и других лица, смањењем вероватноће да се нежељени догађај понови на другом месту.

Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, здравствене установе и дистрибутери произвођача медицинских средстава, морају да имају одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава, о чијем именовању обавештавају Агенцију.
Одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава мора да има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце медицинских средстава.
На едукацији је било укупно 110 учесника из 75 компанија које послују у области медицинских средстава.

post_admin2018-03-28T08:27:13+02:0028.03.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model

Произвођач Intersurgical Ltd Crane House, Molly Millars Lane, RG41 2RZ, Wokingham, Berkshire, Velika Britanija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000; – Balon za reanimaciju, sa maskom, sistem.
Следећи модели медицинског средства, односно следећи каталошки бројеви, су предмет овог обавештења:

Произвођач медицинског средства „Rescucitaion System and Mask“, је уочио да код овде наведених серија, постоји могућност техничке грешке која подразумева могућ неправилан положај вентила на „плочи“ самонадувавајућег балона. Неправилан положај вентила може довести до тога да систем остане под притиском, што може довести до баротрауме пацијента.
Због наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта, о чему је издао Важно обавештење на терену.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000;, произвођача Intersurgical Ltd, Crane House, Molly Millars Lane, RG41 2RZ, Wokingham, Berkshire, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-2342-12-001 од 13.02.2013. године, са роком важења до 25.01.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NEOMEDICA, DOO, NOVI SAD, NEOMEDICA D.O.O., Kosovska 25, Novi Sad, Republika Srbija, Kosovska 25, lokal 14, Kosovska 25, lokal 14, Novi Sad, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000; – Balon za reanimaciju, sa maskom, sistem., можете прегледати овде .

post_admin2018-02-13T13:47:32+01:0013.02.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port

Произвођач Cook Incorporated 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port – Implantabilni infuzioni port.

Следећи типови медицинског средства, однсоно следећи каталошки бројеви, су предмет овог обавештења:
Током тестирања „non-coring“ игле, примећено је да „non-coring“ игла, достављена уз „Cook vital-Port Vascular Access System (Vital-Port)“ може исећи или исцепати језгро или отцепити мали део материјала од „Vital-Port“ септума, када је „non-coring“ игла инсертована у „Vital-Port“. Ова „non-coring“ игла се користи за почетну имплантацију „Vital-Port-a“. Потенцијални нежељени догађаји који могу да се догоде могу настати од силиконских језгара или делића који могу емболизирати у пацијентов крвоток. Додатно, лекови могу цурити из порта, резултирајући неадекватном испоруком лекова и потенцијану повреду околних ткива. Према приложеној изјави, није било забележених нежељених догађаја у вези са цурењем из септума или силиконских делића, до данас.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Произвођач напомиње да, Портови коју су успешно имплантирани, нису обухваћени овим повлачењем.

НАЗИВ ПРОИЗВОДА	КАТАЛОШКИ БРОЈ	„GPN“	LOT
Vital-Port Vascular Access System Titanium Power Injectable Single-Chamber Systems	IP-7110 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 IP-S9110	G20254 G26434 G26436 G26438 G26440	Сви бројеви lot-a
Vital-Port Vascular Access System Standard, Petite and Mini Titanium and MRI Single-Chamber Systems	IP-5112-N IP-5112-NC IP-5116 IP-5116-N IP-5118-N IP-5118-NC IP-6018 IP-6113 IP-7112 IP-9112 IP-S5016 IP-S5018 IP-S5116 IP-S5116-MPIS-NT IP-S5116-N IP-S5116W IP-S5116W-MPIS-NT IP-S5118 IP-S5118-N IP-S6010 IP-S6012 IP-S6013 IP-S6018 IP-S6110 IP-S6112 IP-S6113 IP-S6113-MPIS-NT IP-S6118 IP-S6118-MPIS-NT IP-S7012 IP-S7112 IP-S9012 IP-S9112	G46543 G26539 G26468 G46544 G46545 G26540 G26510 G26424 G19803 G19769 G26469 G26507 G26470 G50864 G46546 G26472 G26489 G26509 G46547 G26430 G26458 G26431 G26511 G26432 G26449 G26433 G50860 G26513 G50861 G26435 G26437 G26439 G26441	Сви бројеви lot-a
Vital-Port Vascular Access System Standard and Petite Titanium Dual-Chamber Systems	IP-S1021 IP-S1121 IP-S7029 IP-S7129 IP-S7129-MPIS-NT	G26428 G26429 G26502 G26504 G50863	Сви бројеви lot-a

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port, произвођача Cook Incorporated, 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01703-17-001 од 11.10.2017. године, са роком важења до 21.06.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Biostent d.o.o., Čede Minderovića 4, Beograd, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача, као и Носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port – Implantabilni infuzioni port., можете прегледати овде .

post_admin2018-01-31T12:06:51+01:0031.01.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105

Произвођач Gambro Dasco S.p.A. Medolla Facility, Via Modenese 66, 41036, Medolla (MO), Italija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105 – Krvna linija za hemodijalizu, set, код производа 114525, лот: 1701, 1706, 1711, 1712 и 1715.

Произвођач је у скорије време примио већи број жалби корисника у вези са „HD CONVENTIONAL LINES“, због изненадног пуцања пред-дијализаторске артеријске експанзионе коморе током различитих фаза третмана. Након истраге, произвођач је закључио да је дошло да варијације у формулацији материјала, што би могло довести до повећане ломљивости материјала и смањене отпорности на удар. Опасност од пуцања пред-дијализаторске артеријске експанзионе коморе може довести до штрцања крви. Уколико се то стање не открије, може потенцијално доћи до озбиљног губитка крви. Такође, оваква појава представља биолошку опасност по трећа лица.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру у виду повлачења предметних серија медицинског средства „Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105“ (код производа 114525, лот: 1701, 1706, 1711, 1712 и 1715), са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105; BL 223PB, произвођача Gambro Dasco S.p.A., Medolla Facility, Via Modenese 66, 41036, Medolla (MO), Italija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02894-14-001 од 10.03.2015. године, са роком важења до 18.01.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija, Vojvođanska 97.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105 – Krvna linija za hemodijalizu, set, можете прегледати овде .

post_admin2018-01-29T15:14:33+01:0029.01.2018|

Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT c 4000 – Biohemijski analizator

Произвођач Abbott Laboratories, Lake County Site, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, je издао Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT c 4000 – Biohemijski analizator, односно ARCHITECT c4000 Cuvette Segment – каталошки број: 02P75-01
Пријављена Безбедносно корективна мера се односи заправо на „ARCHITECT c4000 Cuvette Segment“. Наиме, према пријави произвођача, може да се догоди да се дно носача „ARCHITECT Cuvette Segment“ одвоји у специфичним условима. Када се дно носача за кивете одвоји, кивете могу да буду ниже од задате висине. Ово може да изазове недовољно диспензовање у одређеним киветама, због тога што игла за узорке не може да дотакне дно кивете. Произвођач је утврдио узроке одвајања дна носача за кивете, и то су:

Енергично руковање током ручног чишћења или током испирања кивета у делу за испирање
Недовољна примена лепка у производњи носача за кивете

Одвајање дна носача за кивете може да утиче на све тестове који се изводе на „ARCHITECT c4000“ анализатору. Ако је дно носача за кивете одвојено, постоји могућност лажно снижених резултата пацијената за све тестове који се изводе на узорцима који се налазе у киветама поред одлепљеног дела на „ARCHITECT“ анализатору. Лажно снижени резултати могу, али не морају имати ознаку „(flag)“. Утицај на резултате зависи од величине одвојеног дела носача и да ли се тестирају узроци који се налазе у киветама поред одвојених делова носача кивета. Ови резултати пацијената могу имати ознаке (flag) „<" или "LOW" , које означавају да су узорци испод линеарног опсега, односно испод дефинисаног опсега референтних вредности теста. Додатне информације о ознакама резултата пацијената се може видети у Упутство за рад на „ARCHITECT“ анализатору, поглавље 5 – „ARCHITECT System Operations Manual Section 5)“. Ова грешка неће изазвати лажно повишене резултате.

Због свега наведеног, произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са овим проблемом. Такође, добављач произвођача је променио процес производње, како би се спречила поновна појава недовољно залепљених носача за кивете.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ARCHITECT c 4000, произвођача TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Tochigi, Japan, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-01052-15-003, од 25.08.2015. године, са роком важења до 25.08.2020. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ARCHITECT c 4000 – Biohemijski analizator, можете прегледати овде .

post_admin2018-01-29T15:06:08+01:0029.01.2018|

Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija

Произвођач Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija, hormon funkcionalnog feriliteta,

Каталошки број 8К27-20, број серије (лот): 01316К000; 01217А000; 02217D000; 04117H000
Каталошки број 8К27-25, број серије (лот): 01216K000; 01117A000; 02217C000; 02317D000; 02417D000; 00517F000; 02817H000.

Произвођач је идентификовао да су, приликом коришћења реагенса „ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit“, на узорцима узетих од беба старости до 60 дана, могући лажно повишени резултати. Произвођач тренутно испитује специфичан узрок повишених резултата. Иако су лажно повишени резултати примећени код узорака беба старости до 60 дана, опсег референтних вредности за децу до 10 година старости, наведен у упутству за употребу теста, такође не треба користити, јер се опсези референтних вредности испитују.

Дакле, могући су лажно повишени резултати када се тестирају узорци узети од беба старости до 60 дана. Интерне студије су показале да је 93% узорака беба старости до 60 дана било изван опсега референтних вредности наведених у упутству за употребу теста. Интерне студије су потврдиле да резултати „ARCHITECT DHEA-S“ теста за бебе старије од 60 дана нису лажно повишени.

Због свега наведеног, произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са овим проблемом. Препоруке произвођача дате безбедносно корективном мером су следеће:
1) Обуставити употребу теста „ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit“ за тестирање узорака узетих од беба старости до 60 дана
2) Обуставити употребу података за Очекиване вредности за децу старости до 10 година, у упутству за употребу „ARCHITECT DHEA-S“ реагенса

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit, произвођача Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-02281-17-002, од 05.12.2017. године, са роком важења до 05.12.2022. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Republika Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija, hormon funkcionalnog feriliteta, можете прегледати овде .

post_admin2018-01-29T14:52:27+01:0029.01.2018|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОЈАВИ ФAЛСИФИКОВАНОГ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА НА ТРЖИШТУ У РЕПУБЛИЦИ СРБИЈИ

Носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, привредно друштво „NELT CO. D.O.O. BEOGRAD“, из Београда, обавестило је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије о појави фалсификованих („лажних“) медицинских средстава:
Durex Classic – Kondom, Произвођача „Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, Velika Britanija“

Према пријави носиоца уписа и изјави произвођача медицинског средства, медицинска средства купљена на територији Републике Србије, под заштићеним називом „Durex Classic“, означени број серије: 1000124732, означени рок употребе: 11.2021. год., представљају заправо фалсификат медицинског средства. Наиме, произвођач је потврдио да означена серија медицинског средства није произведена у њиховом погону. Битне разлике између оригиналног и фалсификованог медицинског средства су следеће:
Оригинално медицинско средство: оригинално паковање медицинског средства којe је обележенo серијским бројем 1000124732 је произведенo у мају 2016. године и наведени рок трајања је 2021-04. Унутрашње паковање кондома је плаве боје.

Фалсификовано медицинско средство: означен серијски број на паковању је 1000124732, наведени рок употребе је 2021-11. На дну паковања фалсификованог медицинског средства, између датума којим је означен рок трајања и серијски број, наведено је „MADE IN THAILAND“. Унутрашње паковање кондома је зелене боје.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Durex Classic, произвођача „Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS,Velika Britanija“, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-03167-14-001 од 27.04.2015. године, са роком важења до 28.01.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће „NELT CO. D.O.O. BEOGRAD“, Маршала Тита 206, Добановци, Београд, Република Србија.

post_admin2018-01-23T14:25:55+01:0023.01.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens

Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens.

Сертификат анализе („CoA“) и унутрашње паковање медицинског средства „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) садрже грешку у навођењу вредности концентрације протеина 292.7 mg/l, што је шеснаест пута већа вредност од исправне концетрације, која је 18.3 mg/l. Медицинско средство „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) ће вршити своју фунцкију у складу са наменом произвођача, односно, ова грешка не утиче на квалитет, перформансе или ефикасност медицинског средства. Дакле, не постоји промена у самој концентрацији, а на спољњем паковању је наведена исправна концентрација од 18.3 mg/l. Уколико је производ разблажен нетачном концетрацијом вредности веће од 292.7 mg/l, видеће се смањена јачина обојености, што резултира слабом или негативном обојеношћу. Ово би требало лако да се детектује и код унутрашњег позитивног нормалног ткива и код препоручених позитивних екстерних контрола процеса. До данашњег датума, произвођач је примио само једну рекламацију од корисника, који је ово приметио приликом тестирања, те штетно дејство није пријављено ни на једном пацијенту.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Такође, произвођач предлаже радње које треба да предузме корисник медицинског средства, а у вези са медицинским средством.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02896-15-001 од 26.12.2015. године, са роком важења до 26.12.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens., можете прегледати овде .

post_admin2017-12-29T14:49:42+01:0029.12.2017|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

Дистрибутер „Medtronic Minimed“ издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава:

1. Contact Detach G29 PCC, SureT G29, Model: MMT-862; MMT-864; MMT-866; MMT-874; MMT-876; MMT-884; MMT-886 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu,

2. Confort PCC, Silhouette Paradigm, Model:MMT-377; MMT-378; MMT-381; MMT-382 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu,

3. Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju,

произвођача UNOMEDICAL Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas C.P. 88736, Meksiko, и то следећих серија медицинског средства:
1) модел MMT-378 – 5176788; 5177470;
2) модел MMT-381 – 5144279; 5177471; 5179856;
3) модел MMT-396 – 5093714; 5105646; 5122579; 5144546;
4) модел MMT-397 – 5078283; 5078275; 5078296; 5088343; 5088350; 5088358; 5088655; 5093683; 5093689; 5097164; 5093706; 5097172; 5101210; 5105578; 5105574; 5108248; 5108249; 5108277; 5108276; 5122033; 5122036; 5122061; 5131577; 5131580; 5131588; 5131600; 5139845; 5143466; 5143472; 5143494; 5154323; 5154322; 5152592; 5162170; 5162163; 5165422; 5165425; 5176001; 5175990; 5173520
5) модел MMT-399 – 5079023; 5079038; 5079047; 5079034; 5088361; 5088369; 5088372; 5093755; 5098085; 5098580; 5098576; 5101295; 5105511; 5105517; 5108382; 5108396; 5114616; 5114617; 5123575; 5123576; 5131653;5131664; 5131663; 5139848; 5139849; 5144221; 5146697; 5146721; 5146722; 5146723; 5146718; 5154342; 5154355; 5154361; 5164660; 5164659; 5164663; 5170875; 5170888;
6) модел MMT-864 – 5152312; 5152313; 5167793; 5180450; 5184966; 5184967;
7) модел MMT-874 – 5139034; 5170788; 5180068;
8) модел MMT-886 – 5174594; 5180070

Наиме, компанија „Medtronic“ је недавно обавештена о могућој прекомерној испоруци инсулина након промене инфузионог сета. Прекомерна испорука инсулина може да проузрокује хипогликемију и, у екстремним случајевима, смрт. Компанија „Medtronic“ је упозната са извештајима о случајевима хипогликемије који су захтевали лекарску интервенцију и који су потенцијално били везани за овај проблем. Истрага компаније је показала да би узрок овоме могла бити течност која је блокирала мембрану инфузионог сета, током поступка припреме и пуњења. Наиме, уколико било која течност (инсулин, алкохол или вода), доспе на врх резервоара, или унутар конектора за цевни систем, она може да блокира мембрану инфузионог сета. Ово може довести до повећања притиска унутар коморе резервоара пумпе, током поступка припреме/пуњења система цеви, што потенцијално може довести до прекомерног достављања инсулина, непосредно након промене инфузионог сета. Уколико се течност види на врху резервоара или унутар конектора за цевни систем, корисник би требало целокупан поступак замене инфузионог сета да почне испочетка. Инфузиони сетови које „Medtronic“ тренутно испоручује имају побољшан материјал мембране, који значајно смањује овај ризик.

Вероватноћа да дође до овог нежељеног догађаја је мала, а уколико се велика количина инсулина прелије пре него што је процес промене резервоара и инфузије комплетан, и корисник не постави инфузиони сет, корисник може имати неугодност због губитка инсулина, резервоара и инфузионог сета. Међутим, ако корисник постави инфузиони сет док инсулин настави да капље или се пролива из каниле, и додатни инсулин се неадекватно испоручује кориснику, корисник може имати различите нивое хипогликемије у зависности од количине испорученог инсулина, физиолошког стања корисника и времена које је кориснику потребно да примети ниске вредности глукозе у крви. Тешка хипогликемија може захтевати медицинску интервенцију и/или хоспитализацију. У екстремном случају, могућа је смрт пацијента; међутим, „Medtronic“ није примио никакве извештаје о смрти насталој услед овог проблема.
Поред наведене хипогликемије, могућа је и потенцијална хипергликемија. Наиме, уколико корисник чека да се капљање инсулина заврши, а затим поставља инфузиони сет, то може довести и до недостатка инсулина, што потенцијално доводи до хипергликемије. Као резултат, на основу физиолошког стања корисника и времена потребног за поновну терапију, корисник може доживети различите нивое хипергликемије. Међутим, хипогликемијски догађај због превише испоруке би био клинички критичнији од хипергликемије, те се документ Обавештења о безбедности на терену фокусира на ризик од хипогликемије.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење следећих серија медицинског средства, са тржишта.
Такође, „Medtronic“ је одлучио да, пацијентима који користе медицинско средство, бесплатно омогући заменске инфузионе сетове.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Contact Detach G29 PCC, SureT G29, Model: MMT-862; MMT-864; MMT-866; MMT-874; MMT-876; MMT-884; MMT-886 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu и Confort PCC, Silhouette Paradigm, Model:MMT-377; MMT-378; MMT-381; MMT-382 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu, произвођача UNOMEDICAL Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas C.P. 88736, Meksiko издала Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-02384-15-001 од 04.12.2015. године, са роком важења до 11.11.2017. године, а за медицинско средство Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju, Решење бр. 515-02-01836-14-001 од 05.11.2014. године, са роком важења до 11.11.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће EPSILON RESEARCH INTERNATIONAL D.O.O., Bulevar Mihajla Pupina 10E 413.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава преузмите овде .

post_admin2017-10-03T23:11:11+02:0003.10.2017|

Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski

Произвођач Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издао Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski, каталошки број: 05641446001
Након што је произвођач примио обавештења о шест рекламација, откривено је ограничење софтвера, које у ретким случајевима поново поставља („reset“) подешавање система софтвера контролне јединице на уобичајено, односно почетно (фабричко) („default“) подешавање. Наиме, подешавање контролне јединице („CU“) под „Корисност-Систем“ („Utility-System“), се поново поставља на уобичајено („default“) подешавање, под следећим условима:

Датум и време нису приказани у „Статусној линији“ („Status Line“) „Корисничког интерфејса“ („User Interface“)

Подаци о Аналитичкој јединици („Analytical Unit, AU“) нису приказани на екрану за „Преглед података“ („Data Review“) (међутим, и даље су приказани на екрану за „Преглед Тестова“ („Test Review screen“))

„Година/месец/датум/време“ „Претходног Прегледа Штампе“ („Printout Preview“) нису приказани на екрану „Историје“ („History screen“).

Описано софтверско питање може иницијализовати информациону базу података за подешавање система и самим тим поново поставити („reset“) одговарајуће подешавање система. Ризик ове појаве зависи од уобичајених („default“) подешавања која се укључују без знања корисника. Поготову “podešavanja za alarme” и “podešavanja analizatora” кад нису примећена, се враћају на “уобичајено” (default) подешавање које може довести до ризика од нетачних резултата.
Потребно је обратити пажњу на два показатеља, која ће открити да ли се десило описано софтверско питање.
Показатељ 1: Потребно је проверити да ли се датум и време више не приказују у „Статусној линији“ („Status Line“) „Корисничког интерфејса“ („User Interface“) најмање једном дневно.
Показатељ 2: потребно је проверити да ли су подаци о „Аналитичкој јединици“ видљиви на екрану за „Преглед података“ („Data review screen“), јер када ови подаци нису видљиви, на овом инструменту се систем поставио на почетно (фабричко) („default“) подешавање.

Када је описано софтверско питање присутно, потребно је зауставити инструмент коришћењем дугмета “Stop” и звати „Roche Diagnostics“ контакт особу, ради пружања одговарајуће подршке да би овај систем био реконфигурисан.
Понављање већ измерених узорака након појаве софтверског питања се изводи само пошто су сва подешавања система намештена поново.Такође, препоручује се поновно мерење оних узорака који су измерени у временском распону од појаве софтверског питања до престанка рада инструмента.
Због свега наведеног, произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са овим проблемом. Такође, произвођач је предвидео развој нове верзије софтвера, који ће бити доступан од новембра 2017. године.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ cobas 8000 core unit, произвођача Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03805-15-001, од 25.04.2016. године, са роком важења до 25.04.2021. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ROCHE D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11a.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski, можете прегледати овде.

post_admin2017-09-13T22:05:19+02:0013.09.2017|