Informacije – Zdravstveni radnici – medicinska sredstva – Strana 15

Обавештење о повлачењу медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit

Произвођач Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шав, свих каталошких бројева и свих серија.
Произвођач је примио извештај који повезује Duet TRS стаплерско пуњење са постоперативном повредом насталом након операције абдомена. Компанија је закључила да на медицинском средству Duet TRS постоји квар због којег може може доћи до озбиљних повреда и/или смрти. Duet TRS може да угрози оближње анатомске структуре, што може довести до постоперативних компликација опасних по живот. Посебно, истакнуте ивице материјала за подршку могу проузроковати раздеротине, рупице или оштећење оближњих анатомских структура што изазива бол, крварење или друге постоперативне компликације. Због свега наведеног, произвођач се одлучио на хитну безбедносну меру повлачења медицинског средства са тржишта. Ово се надовезује на хитне мере превенције из области безбедности спроведене у јануару 2012. год. а које је изазавала контраиндикација приликом употребе Duet TRS при операцији грудног коша. Тада је компанија Covidien примила извештај о тринаест озбиљних повреда и три смртна случаја, које су уследиле након примене Duet TRS у грудном кошу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шав, произвођача Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0619-11-001 од 30.06.2011. године, са роком важења до 10.03.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Трешњиног цвета 1, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шав, можете прегледати.
Duet TRS Universal Loading Unit

post_admin2012-08-30T12:12:01+02:0030.08.2012|

Обавештење о повлачењу медицинског средства ACCESS Folate Calibrators

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS Folate Calibrators – Имунохемија, анемија, калибратори, kat. broj A14207, lot 112788, 115741, 118917 и kat. broj A98033, lot 122651, 123635, 219962.
Произвођач је установио да је наведени калибратори не могу да постигну стабилност у декларисаном року, у залеђеном стању. Када се користе, ови калибратори дају лажно повишене вредности код пацијента, што може маскирати дефицијенцију фолата. Услед наведеног произвођач је одлучио да обустави испоруку наведених лотова медицинских средстава, као и да неискоришћене калибраторе повуче из употребе у Републици Србији.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Folate Calibrators произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године.
Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд. Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Folate Calibrators – Имунохемија, анемија, калибратори, можете прегледати.
ACCESS Folate Calibrators

post_admin2012-08-30T11:52:04+02:0030.08.2012|

Обавештење о брисању медицинског средства Jackson Tracheal Tube из регистра медицинских средстава

Агенција за лекове и медицинска средства Србије извршила брисање медицинског средства Jackson Tracheal Tube, класе IIa произвођача SURGICRAFTS, Mohammad Pura, Commissioner Road, Sialkot, Пакистан, из Регистра медицинских средстава.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је укинула Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава за предметно медицинско средство 05.07.2012. године, из разлога што је утврдила да подаци, на основу којих је донела решење број 515-02-1277-11-001 од 17.11.2011.године о упису у Регистар медицинског средства „Jackson Tracheal Tube, Traheostomski tubus, metalni“, носиоца уписа Prima Medica d.o.o., Beograd, произвођача „SURGICRAFTS“, Пакистан, нису тачни. Наиме, медицинско средство „Jackson Tracheal Tube, Traheostomski tubus, metalni“, произвођача „SURGICRAFTS“, Пакистан, није обухваћено сертификатом о усклађености – „EC Certificate No. 43092/101/1/2009/CE“, на основу којег је Агенција извршила упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава.
Решење о брисању медицинског средства из Регистра медицинских средстава, можете прегледати.
Jackson Tracheal Tube

post_admin2012-07-19T14:32:28+02:0019.07.2012|

Обавештење о повлачењу медицинског средства STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator са тржишта

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Park, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао је Важно обавештење о медицинскoм средству:
STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатори стерилизације
Произвођач биолошких индикатора стерилизације је утврдио да не поседује адекватну документацију којом би потврдио целокупан декларисан рок трајања код одређених модела и серија овог медицинског средства, па је препоручио да потрошачи престану да користе наведене биолошке индикаторе стерилизације:
REF 14324 STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator
REF14325 STERRAD CYCLESURE 24 Test Pack
REF 20239 STERRAD NX Test Pack
REF 20243 STERRAD 100NX International Test Pack
REF 20123 STERRAD 100NX EXPRESS Cycle Test Pack
REF 20232 STERRAD 50/100S Sterilizer CYCLESURE 24 Validation Kit
REF 20233 STERRAD 200 Sterilizer CYCLESURE 24 Validation Kit
REF 20253 STERRAD NX Validation Kit
REF 20228 STERRAD 100NX Validation Kit
REF 20248 STERRAD 100NX EXPRESS Cycle Validation Kit.
Коришћењем наведених индикатора не би могло да се утврди да ли су били добри услови стерилизације.
Услед наведеног, произвођач је одлучио да изда Обавештење о безбедности на терену којим саветује здравстене раднике да изврше повраћај наведених медицинских средстава, са детаљним објашњењем начина провере рокова трајања.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатори стерилизације издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, број 515-02-2320-2011-7, са роком важења до 26.01.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Омладинских бригада 88б, Београд.
STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator

post_admin2012-07-16T13:57:10+02:0016.07.2012|

Обавештење о могућем налажењу фалсификованог медицинског средства на тржишту

Произвођач Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Calle C, 00969 Guaynabo, Portoriko је издао Обавештење о постојању фалсификованих медицинских средстава LIGACLIP Extra Ligating Clips Cartridge – Клипсеви, титанијумски, на тржишту САД.
Произвођач се одлучио да о појави фалсификованог медицинског средства обавести дистрибутере и кориснике, као и потенцијалне кориснике истог. Произвођач не може гарантовати квалитет, безбедност и ефикасност фалсификованог медицинског средства. Медицинско средство неће бити повучено са тржишта у Републици Србији, нити било где у свету.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ LIGACLIP Extra Ligating Clips Cartridge, произвођача Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Calle C, 00969 Guaynabo, Portoriko издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства бр. 04-314/10 од 27.04.2010. године, са роком важења до 30.06.2014. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо обавештења произвођача о постојању фалсификованог медицинског средства LIGACLIP Extra Ligating Clips Cartridge – Клипсеви, титанијумски, као и упутство за уочавање разлика са оригиналним медицинским средством, можете прегледати.
Писмо обавештења произвођача о постојању фалсификованог медицинског средства LIGACLIP Extra Ligating Clips Cartridge – Клипсеви

post_admin2012-07-13T13:31:24+02:0013.07.2012|

Обавештење о повлачењу медицинског средства са тржишта ARCHITECT CA 19-9 Reagent Kit

Произвођач Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Illinois 60064-6092, SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ARCHITECT CA 19-9 Reagent Kit – Имунохемија, тумор маркери, следећих каталошких бројева и бројева производних серија:
Кaт. бр. / Бр.серије
2К91-27 / 08849М500
2К91-20 / 08851М500
2К91-25 / 08852М500
2К91-25 / 08853М500
2К91-27 / 10122М500
2К91-25 / 10040М500

Произвођач се одлучио на повлачење наведених серија медицинског средства због постојања могућности да ових шест серија даје повишене резултате код пацијената. Abbott контроле не могу да открију ово повишење резултата и њихове вредности су унутар опсега.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ARCHITECT CA 19-9 Reagent Kit, произвођача Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Illinois 60064-6092, SAD издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства бр. 02-1226/07 од 31.08.2007. године, са роком важења до 30.08.2012. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 115д, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ARCHITECT CA 19-9 Reagent Kit – Имунохемија, тумор маркери, можете прегледати.
Обавештење о мери повлачења са тржишта

post_admin2012-06-20T13:29:34+02:0020.06.2012|

Обавештење о повлачењу медицинског средства са тржишта Roticulator Auto Suture Articulating Stapler

Произвођач Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Roticulator Auto Suture Articulating Stapler – Стаплер, линеарни, са пуњењем, бројева серија који почињу следећим комбинацијама слова/бројева:
P7E, P7F, P7G, P7H, P7J, P7K, P7L, P7M, P8A, P8B, P8C, P8D, P8E, P8F, P8G, P8H, P8J, P8K, P8L, P8M, P9A, P9B, P9C, P9D, P9E, P9F, P9G, P9H, P9J, P9K, P9L, P9M, P0A, P0B, P0C, P0D, P0E, P0F, P0G, P0H, P0J, P0K, P0L, P0M, P1A, P1B, P1C, P1D, P1E, P1F, P1G, P1H, P1J, P1K, P1L, P1M, P2A, P2B0153X

Произвођач се одлучио на повлачење наведених серија медицинског средства због постојања могућности да је стерилна баријера угрожена, што може довести до повећаног ризика инфекције код пацијената.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Roticulator Auto Suture Articulating Stapler, произвођача Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0619-11-001 од 30.06.2011. године, са роком важења до 10.03.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Кнегиње Зорке бр.2, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Roticulator Auto Suture Articulating Stapler – Стаплер, линеарни, са пуњењем, можете прегледати.
Обавештење о мери повлачења са тржишта

post_admin2012-05-25T13:32:12+02:0025.05.2012|

Важно обавештење о медицинском средству Supportair – Респиратор

Произвођач Airox, Parc d’ Activites Pay-Pirenees L’echangeur 64008 PAU, Francuska, издао је Важно обавештење о медицинском средству: Supportair – Респиратор. Након притужби корисника да се вентилатор не може покренути или не ради када се напаја са унутрашње батерије, произвођач је спровео истрагу којом је уочено да је за ово одговорно отказивање „С53“-компоненте вентилатора, означене као кондензатор. Вентилатор ће наставити са радом на спољњој батерији или на А/Ц напајању из електричне мреже. На основу наведеног, произвођач је покренуо безбедносно корективну меру којом предвиђа издавање Обавештења о безбедности. Обавештење о безбедности садржи препоруку за замену спорне компоненте кроз сервис, односно ревидирано годишње одржавање апарата. Произвођач је предвидео да ову информацију имплементира у Упутства за одржавање, односно, да као ставку стави обавезну замену компоненте „С53“. Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Supportair, произвођача Airox, Parc d’ Activites Pay-Pirenees L’echangeur 64008 PAU, Francuska, издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства под бр 04-34/09 од 23.01.2009. године, са роком важења до 13.02.2010.године. Носилац дозволе за наведено медицинско средство је предузеће Mediray, Шуматовачка 48, Београд. Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Supportair – Респиратор, можете прегледати.
Важно обавештење о медицинском средству

post_admin2012-04-25T13:46:22+02:0025.04.2012|

Обавештење о повлачењу медицинског средства са тржишта Jackson Tracheal Tube – Канила за трахеостомију

Агенција за лекове и медицинска средства Србије издаје Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства: Jackson Tracheal Tube – Канила за трахеостомију, метална, произвођача Maryam Trading, Gohad Pur, Sialkot 51360, Pakistan, а по Решењу Министарства здравља РС, број 515-04-01406-1/2012-22 од 03.04.2012. године.
Агенција је за производ Jackson Tracheal Tube – Канила за трахеостомију, метална, произвођача Maryam Trading, Gohad Pur, Sialkot 51360, Pakistan, издала дозволу за стављање у промет медицинског средства под бројем 02-621 од 28.06.2006. године, која је важила до 26.09.2011. године.
Носилац Дозволе за промет наведеног медицинског средства је предузеће Promedicus d.o.o., Кеј ослобођења 3, Београд.

post_admin2012-04-25T13:44:14+02:0025.04.2012|

Обавештење о повлачењу медицинског средства са тржишта HemosIL VWF Activity

Произвођач Instrumentation Laboratory Co., 113 Hertwell Ave., Lexington, MA 02421, SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства: HemosIL VWF Activity – Model PN 0020004700, LOT: B01424, B11498, B11655, B11687 (Хематологија, коагулациони фактори).
Присуство велике количине хуманих анти-говеђих антитела, у узорку, доводи до повећања резултата активности фон Вилебрандовог фактора, што има за последицу нетачне резултате. Разлог ове интерференције је присуство анти-говеђих антитела у реагенсима наведених лотова.
Вредности добијене уз ову интерференцију су у оквиру нормалних вредности за активност овог фактора, иако су ниже. Ово може значајно утицати на терапију пацијената.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HemosIL VWF Activity, произвођача Instrumentation Laboratory Co., 113 Hertwell Ave., Lexington, MA 02421, SAD, издала дозволу за стављање у промет медицинског средства под бр 04-214/07 од 01.03.2007. године, са rоком важења до 29.09.2012. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства HemosIL VWF Activity – Хематологија, коагулациони фактори, можете прегледати.
Обавештење о мери повлачења са тржишта

post_admin2012-04-12T13:50:34+02:0012.04.2012|